Badanie mające na celu ocenę zmian u palaczy stosujących doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu

Kryteria przyjęcia:

Przedmiot musi:

1. podpisać ICF zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) dla badania.
2. być w wieku od 21 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
3. spożywały co najmniej 10 wyprodukowanych CPD dziennie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (cały okres 6 miesięcy musiał nastąpić po ukończeniu przez podmiot wieku 21 lat).
4. zaznaczyć, że pali papierosy „codziennie” na Pokazie i w Dniu 1
5. być w stanie w pełni zrozumieć język angielski.
6. posiadać aktywny numer telefonu i mieć codzienny dostęp do telefonu z wybieraniem tonowym w godzinach 16:00-19:00.
7. zainteresuj się alternatywnymi dla papierosów wyrobami tytoniowymi na Screeningu.
8. wskazują, że „zdecydowanie kupiliby” lub „prawdopodobnie kupiliby” w kwestionariuszu potencjalnego zainteresowania zakupem VBM-FG2.
9. być ogólnie w dobrym zdrowiu.
10. jeśli jesteś kobietą, wykonaj negatywny test ciążowy z moczu.
11. jeśli kobieta jest aktywna heteroseksualnie i może zajść w ciążę (tj. nie jest sterylna chirurgicznie lub nie ma dwóch lat po naturalnej menopauzie), zgadza się stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania.
12. mieć kliniczne testy laboratoryjne w odpowiednim zakresie referencyjnym lub które są klinicznie akceptowalne dla badacza.
13. mieć ujemny wynik testu na obecność etanolu, amfetamin, opiatów, kannabinoidów i kokainy w moczu.
14. negatywny wynik testu na niedobór odporności u ludzi (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) i wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]).
15. być chętnym i zdolnym do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie może:

1. być w ciąży, karmić piersią lub planować zajście w ciążę w okresie badania.
2. zaznaczyć, że zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni (podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu).
3. mają niekontrolowane nadciśnienie, chorobę niedokrwienną serca w wywiadzie lub inne poważne choroby serca i/lub inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badawcze.
4. stosowali leki przeciwcukrzycowe na receptę i/lub terapię insulinową w ciągu 12 miesięcy od dnia 1.
5. mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. uczestniczyli w badaniu klinicznym badanego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem (Dzień 1).
7. być aktualnym użytkownikiem nikotynowej terapii zastępczej (wskazać każdy dzień lub kilka dni w kwestionariuszu przesiewowym pacjenta/kwestionariuszu historii palenia tytoniu).
8. być obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub krewnym pierwszego stopnia (np. rodzicem, rodzeństwem, dzieckiem) obecnego lub byłego pracownika przemysłu tytoniowego.
9. byli zaangażowani w opracowywanie projektu/przeprowadzania badania lub byli krewnymi pierwszego stopnia (np. rodzicem, rodzeństwem, dzieckiem) osoby zaangażowanej w opracowywanie projektu/przeprowadzania badania.
10. być obecnym pracownikiem lub personelem zaangażowanym w badanie w ośrodku badawczym.
11. obecnie uczestniczyć w badaniu w innym ośrodku badawczym (tj. każdy uczestnik może należeć do badanej populacji tylko raz).