Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-61393215 w leczeniu depresji

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-61393215 jako leczenia wspomagającego u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym z lękiem i suboptymalną odpowiedzią na standardowe leki przeciwdepresyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności JNJ-61393215 jako leczenia wspomagającego w porównaniu z placebo, ocenianej na podstawie zmiany od wartości początkowej do tygodnia 6 w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS-17) u uczestników z poważnymi zaburzenia depresyjne (MDD) z dystresem lękowym z wynikiem większym lub równym (>=) 2 w pozycji 26 lub 27 Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej, ocena kliniczna -30 (IDS-C30), którzy mają suboptymalną odpowiedź na obecne leczenie standardowym lekiem przeciwdepresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • City Clinical Psychiatric Hopsital 3
      • Nizny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Nizny Novgorod clinical psychiatric hospital 1
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital #1
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344010
        • Medical and Rehabilitation Research Center Phoenix
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • SHI 'Saratov City Clinical Hospital 2 n.a V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
        • Saratov Regional Psychiatric hospital named after St. Sofia
      • Saratov Region, Federacja Rosyjska, 413124
        • Engels psychiatric hospital
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • Psychoneurological dispensary 10
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • City Psychiatric hospital 7 named after I.P.Pavlov
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
        • Psychoneurological dispensary 1
      • St.Peterburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Psychoneurological Dispensary #4
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 357034
        • Stavropol Region Psychiatric Hospital #2
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634014
        • Research Institute of Mental Health
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • ARENSIA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioural Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern Medical Center
  • Ukraina
      • Glevakha, Ukraina, 8630
        • MNCE of Kyiv RC Regional Psychiatric and Narcological Medical Association
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76011
        • CNCE'Precarpathian Regional Clinical Mental Health Center Ivano-Frankivsk RC'
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Mnpe of Kharkiv Regional Council 'Regional Clinical Psychiatric Hospital #3'
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • CNPE'Kherson Regional Institution of Mental Care'of Kherson Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Nove, Ukraina, 25491
        • Mnpe 'Regional Clinical Psychiatric Hospital of Kirovohrad Regional Council'
      • Smila, Ukraina, 20708
        • CNCE 'Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of Cherkasy Regional Council'
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • CNCE 'Vinnytsya RC Psychoneurological Hospital n.a. O.I. Yushchenko Vinnytsya RC'
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L341BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AZ
        • Kings College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139NQ
        • MAC Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 36 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnicy muszą posiadać podstawowy podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) z lękiem, zgodnie z oceną za pomocą mini międzynarodowego spisu neuropsychiatrycznego 7.0. Plus (MINI). Uczestnicy ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD), zespołem stresu pourazowego, uporczywym zaburzeniem depresyjnym, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), fobią społeczną lub uzależnieniem od nikotyny/kofeiny mogą zostać włączeni, jeśli MDD jest podstawową diagnozą
  • Uczestnicy muszą mieć inwentaryzację symptomatologii depresyjnej, łączny wynik w ocenie klinicysty -30 (IDS-C30) większy lub równy (>=) 35 (depresja od umiarkowanej do ciężkiej)
  • Uczestnik nie mógł otrzymać więcej niż 3 nieudanych terapii przeciwdepresyjnych (w odpowiedniej dawce i czasie trwania), w tym ich aktualnego leczenia, w obecnym epizodzie depresji, co zostało udokumentowane w kwestionariuszu historii leczenia przeciwdepresyjnego szpitala ogólnego w Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Uczestnik musi obecnie otrzymywać 1 z następujących leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni podczas badania przesiewowego, w odpowiedniej dawce terapeutycznej, zgodnie z MGH-ATRQ i powinien pozostać na stałej dawce przez cały czas trwania badania: bupropion, citalopram, escitalopram, sertralina paroksetyna, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna, fluoksetyna, wilazodon, wortioksetyna, mirtazapina, agomelatyna, nortryptylina, imipramina, amitryptylina i lewomilnacipran
  • Uczestnicy muszą mieć suboptymalną odpowiedź (poprawa <50%) na lek przeciwdepresyjny stosowany jako ich obecne leczenie, mierzoną za pomocą MGH-ATRQ
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie psychiczne, w tym między innymi: MDD z obecnymi cechami psychotycznymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe (w tym diagnozę dożywotnią), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie odżywiania (przykład: bulimia, jadłowstręt psychiczny) lub schizofrenię (trwającą całe życie )
  • Wiek zachorowania na depresję przypada po 55 roku życia
  • Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (nadużywanie/uzależnienie) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (uzależnienie od nikotyny i kofeiny nie jest wykluczone)
  • Uczestnik ma obecną lub niedawną (w ciągu ostatniego roku) historię klinicznie istotnych myśli samobójczych (odpowiadających wynikowi >= 3 dla myśli) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, co potwierdzono na skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C -SSRS) w badaniu przesiewowym lub na początku badania
  • Długość obecnego epizodu dużej depresji >60 miesięcy
  • Uczestnik ma organiczną chorobę mózgu lub demencję lub ma rozpoznane lub podejrzewane zaburzenie rozwoju intelektualnego
  • Uczestnik był leczony co najmniej jednym z następujących zabiegów: (a) terapia elektrowstrząsowa w obecnym epizodzie; (b) głęboka stymulacja mózgu (przez całe życie); (c) powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które może potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie interwencji badawczej, takie jak choroba wątroby lub choroba nerek
  • Uczestnik ma w wywiadzie istotne i/lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, neurologiczne (w tym napady – niepowikłane dziecięce drgawki gorączkowe bez następstw nie wykluczają) lub istotne choroby naczyniowo-mózgowe, nerek, wątroby, dermatologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub endokrynologiczne. Hospitalizacja z powodu incydentu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku jest wykluczona. Cukrzyca jest dopuszczalna, gdy stan uczestnika jest stabilny (HbA1c poniżej 7,5% lub 58 mmol/mol)
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG) w momencie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym. Dopuszczalne są niewielkie odchylenia w EKG, które nie mają znaczenia klinicznego dla badacza. Jeśli podczas wizyty przesiewowej QTcB lub Odstęp QTcF >=450 ms u mężczyzn lub >=470 ms u kobiet lub >480 ms w przypadku bloku odnogi pęczka Hisa i wydłużenia odstępu QTc; uczestnik zostaje wykluczony
  • Uczestnik ma historię znanych chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-61393215 135 miligramów (mg)
Uczestnicy będą otrzymywać JNJ-61393215 135 mg (3*45 mg kapsułek) doustnie raz dziennie przez 6 tygodni wraz z przepisanymi standardowymi doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez zmiany dawki) przez cały okres badania.
Lek: JNJ-61393215
JNJ-61393215 będzie podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • Oreksyna-1
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo przez 6 tygodni wraz z przepisanymi standardowymi doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi (bez zmiany dawki) przez cały okres badania.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona-17 (HDRS-17) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HDRS-17 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Wartość bazowa i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym wyniku HAM-A w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji HAM-A w stosunku do wartości początkowej w 2. i 4. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HDRS-17 u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku HDRS-17 w stosunku do wartości początkowej u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu. HDRS-17 to administrowana przez klinicystów skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-A u uczestników z wyjściowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitego wyniku HAM-A w porównaniu z wartością wyjściową u uczestników z początkowym wynikiem HAM-A >=20 w 6. tygodniu. HAM-A to 14-itemowa skala przeznaczona do pomiaru nasilenia objawów związanych z lękiem u uczestników. Każde pytanie odzwierciedla objaw ogólnego niepokoju, w tym niepokoju fizycznego i niepokoju psychicznego. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali od 0 (brak) do 4 (maksymalny niepokój). Wynik całkowity był sumą 14 pozycji i mieścił się w przedziale od 0 (normalny) do 56 (ciężki), gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik został sklasyfikowany jako 0-13: normalny zakres, 14-17: łagodne nasilenie, 18-24: łagodne do umiarkowanego nasilenie, 25-30: umiarkowane do ciężkiego i >=31: ciężkie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku zespołu lękowego uogólnionego-7 (GAD-7) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Zgłoszono zmianę całkowitej punktacji GAD-7 w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu. GAD-7 to krótka i potwierdzona, składająca się z 7 pozycji samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: brak (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14) i ciężkie (15-21).
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9) w tygodniach 2. i 4.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku PHQ-9 w tygodniach 2 i 4. PHQ-9 to 9-punktowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) służąca do oceny objawów depresyjnych. Skala punktuje każdą z 9 domen objawów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5) kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie). Odpowiedzi uczestników na pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Nasilenie PHQ-9 jest podzielone na następujące kategorie: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HDRS-17 w tygodniach 2. i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HDRS-17 w Tygodniach 2 i 4. HDRS-17 jest stosowaną przez klinicystę skalą ocen zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów u uczestników, u których zdiagnozowano depresję, w zakresie punktacji od 0 do 52. Każda z 17 pozycji jest oceniana przez klinicystę w 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej skali (od 0 do 4). Skala punktowa wykorzystywała ocenę 0 (brak), 1 (wątpliwy do łagodnego), 2 (łagodny do umiarkowanego), 3 (umiarkowany do ciężkiego) i 4 (bardzo ciężki). Całkowity wynik (zakres: od 0 do 52) obliczono, dodając wyniki wszystkich 17 pozycji. Dla każdej pozycji, jak również dla wyniku całkowitego, wyższy wynik oznacza cięższy stan (większą depresję).
Linia bazowa, tydzień 2 i tydzień 4
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. TEAE były zdarzeniami podczas rozpoczynania leczenia badanym lekiem aż do okresu obserwacji.
Do 8 tygodni
Całkowite stężenie w osoczu JNJ-61393215
Ramy czasowe: 1-4 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 1-4 godziny po dawce w dniach 15, 29 i 43
Zgłoszono całkowite stężenie JNJ-61393215 w osoczu. Stężenia JNJ-61393215 mierzono stosując zwalidowaną, specyficzną i czułą metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS).
1-4 godzin po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki i 1-4 godziny po dawce w dniach 15, 29 i 43
Wiązanie z białkami osocza (PPB): procent JNJ-61393215 niezwiązany
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1-4 godziny po podaniu w dniu 43
Procent niezwiązanego JNJ-61393215 określono stosując metodę chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas/spektrometrią mas (LC-MS/MS). Wiązanie z białkami oceniano przez wzbogacenie próbek osocza radioznakowanym JNJ-61393215.
Przed dawkowaniem i 1-4 godziny po podaniu w dniu 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108655
  • 2019-001683-29 (Numer EudraCT)
  • 61393215MDD2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj