Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WERYFIKUJ: Czynnik VIII trendujący dla nawrotu stwardnienia rozsianego

20 września 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Badanie obserwacyjne oceniające, czy podwyższona aktywność czynnika VIII podczas nawrotów stwardnienia rozsianego służy jako marker oporności na solumedrol i niepełnego powrotu do zdrowia po nawrocie

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) hospitalizowani z ostrym nawrotem ruchowym lub wzrokowym otrzymają zgodę. Laboratoria związane z czynnikiem VIII będą losowane systematycznie przez sześć miesięcy. W tym czasie pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej, w tym: Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Stwardnieniu Rozsianemu (MSFC), Testowi Sloana Listowego o Niskim Kontraście, Testowi Modalności Cyfrowej Symboli (SDMT) i NeuroQol. Uzyskane zostaną rezonans magnetyczny mózgu, kręgosłupa szyjnego i piersiowego z kontrastem i bez. Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 gramem solumedrolu dożylnie dziennie przez pięć dni zgodnie ze standardową opieką. Dane kliniczne, obrazowe i laboratoryjne związane z czynnikiem VIII, pojedynczo lub łącznie, będą skorelowane z obecnością nawrotu, ciężkością i stopniem wyzdrowienia po standardowym dożylnym (iv.) leczeniu solumedrolem

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Identyfikacja badań krwi wykrywających nawroty stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w czasie rzeczywistym może zapoczątkować nową erę leczenia nawrotów SM. Przypadkowe, anegdotyczne obserwacje kliniczne sugerują, że przejściowa regulacja w górę wewnętrznego szlaku krzepnięcia, a mianowicie z podwyższonym poziomem antygenu czynnika von Willebranda (vWF) i zwiększoną aktywnością czynnika VIII, występuje w przypadku niektórych nawrotów stwardnienia rozsianego i że im wyższe wartości w osoczu, tym więcej glikokortykosteroidów wymagane do osiągnięcia poprawy klinicznej.

Dziesięciu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z wtórną progresją lub bez niej uzyska zgodę i zostanie włączonych do tego podłużnego badania klinicznego. Jako standard opieki wszyscy pacjenci będą codziennie leczeni jednym gramem solumedrolu dożylnie przez pięć dni, a wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane standardowe MRI mózgu, kręgosłupa szyjnego i piersiowego z kontrastem dożylnym lub bez niego podczas przyjęcia do szpitala, co może wystąpić po leczeniu solumedrolem.

Oprócz tego standardu opieki, pacjenci otrzymają zestaw badań laboratoryjnych w dniach: 1 (przed jakimkolwiek leczeniem solumedrolem), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 i 180. Neurologiczne oceny kliniczne, obejmujące ocenę wyniku EDSS, wskaźnika MSFC (obejmujący poruszanie się, koordynację ręka/ramię i funkcje poznawcze, składające się z testów marszu na dystansie 25 stóp, z urządzeniami pomocniczymi i bez nich, jeśli to możliwe), test LCSLC , SDMT i Neuro QoL będą prowadzone w dniach: 1, 7, 30, 90, 180. Indywidualne i zbiorcze wartości laboratoryjne, neurologiczne wyniki oceny klinicznej i wyniki rezonansu magnetycznego będą skorelowane pod kątem obecności nawrotu stwardnienia rozsianego, ciężkości nawrotu i zakresu powrotu do zdrowia po nawrocie. Pacjenci i oceniający będą ślepi na wyniki laboratoryjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym nawrotem stwardnienia rozsianego hospitalizowani w St. Joseph's Hospital and Medical Center w Phoenix w Arizonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z ustalonym rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS);
  2. Pacjenci z RRMS hospitalizowani w St. Joseph's Hospital and Medical Center w Phoenix w Arizonie z powodu ostrego nawrotu, który wpływa na siłę lub wzrok;
  3. Pacjenci mogą, ale nie muszą być na leczeniu modyfikującym przebieg choroby;
  4. Wstępny wynik EDSS do 7,0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego;
  2. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek produkty heparyny, warfarynę (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) lub rywaroksaban (Xarelto);
  3. Jeśli udar, guz lub inna przyczyna niezwiązana z SM zostanie zidentyfikowana jako źródło problemów neurologicznych pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czasu powrotu do zdrowia nawrotu stwardnienia rozsianego z podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 180 dni
Stopień wyleczenia nawrotu w różnych pomiarach zostanie skorelowany z zebranymi wartościami laboratoryjnymi i ocenami neurologicznymi w celu zidentyfikowania pozytywnej korelacji między niepełnym wyzdrowieniem a opornością na solumedrol z nieprawidłowo podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi obejmującymi szlaki antygenu vWF i czynnika VIII
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-500-440-30-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi do profilu krzepnięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj