Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii oczyszczania dróg oddechowych Simeox u dzieci z mukowiscydozą

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Skuteczność technologii oczyszczania dróg oddechowych Simeox w leczeniu dzieci ze stabilną klinicznie mukowiscydozą — badanie krzyżowe z randomizacją

Fizjoterapia klatki piersiowej odgrywa kluczową rolę w leczeniu chorób płuc w mukowiscydozie (CF). Wciąż poszukuje się nowych technik oczyszczania dróg oddechowych (ACT) dostosowanych do indywidualnych potrzeb, aby uzyskać jak najlepszy efekt oczyszczania dróg oddechowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności nowego ACT (Simeox) na czynność płuc u dzieci z mukowiscydozą. 40 pacjentów z mukowiscydozą ze stabilną czynnością oddechową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do terapii Simeox lub konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej (CCPT) (grupa kontrolna) i leczonych w domu przez 1 miesiąc. Po krótkim okresie wymywania pacjenci będą leczeni w domu na alternatywne leczenie przez 1 miesiąc (projekt krzyżowy). Czynność płuc, jakość życia, zaostrzenie płuc i bezpieczeństwo będą oceniane po 1 miesiącu dla każdego okresu terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik oraz jego prawnie wyznaczony i upoważniony przedstawiciel wyrażą zgodę na leczenie z użyciem technologii Simeox
  • chętnych i zdolnych do współpracy i nauki nowych technik odwadniania.
  • wiek 8-18 lat, w dniu przyjęcia do szpitala.
  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy określone przez badacza.
  • możliwość wykonania badań płucnych

Kryteria wyłączenia:

Historia jakiejkolwiek choroby lub jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii badacza może zakłócić współpracę lub wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika podczas korzystania z technologii badawczej. Obejmuje to między innymi następujące elementy:

  • przeciwwskazania do fizjoterapii oskrzeli klatki piersiowej
  • krwioplucie
  • odma płucna
  • choroba serca
  • niedawno przebyta operacja klatki piersiowej
  • niedawny uraz klatki piersiowej
  • historia przeszczepów płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie
Grupa urządzeń
Urządzenie: Simeox
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
Inny: CCPT
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej
Grupa kontrolna
Urządzenie: Simeox
Urządzenie do oczyszczania dróg oddechowych
Inny: CCPT
Konwencjonalna fizjoterapia klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R5hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centralnego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R20hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana obwodowego oporu płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja R5-20hz — oscylometrii impulsowej (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana całkowitej reaktancji płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja oscylometrii impulsowej X5hz (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana w obszarze reaktancji (AX)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja oscylometrii impulsowej AX (IOS) od linii bazowej
1 miesiąc
Zmiana całkowitego wyniku Kwestionariusza Cystic Fibrosis-Revised (CFQ-R)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja całkowitego wyniku CFQ-R (0-100) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana wyniku domeny oddechowej kwestionariusza Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQ-R).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja punktacji oddechowej (0-100) CFQ-R od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja FEV1 (spirometria) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja FVC (spirometria) od wartości początkowej
1 miesiąc
Zmiana objętości resztkowej (RV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja RV (pletyzmografia ciała) od wartości wyjściowej
1 miesiąc
Zmiana maksymalnego przepływu wydechowego (MEF) przy 25, 50 i 75% wydechowej objętości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja MEF 25, 50 i 75 (spirometria) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zmiana średniego środkowego przepływu wydechowego (MMEF)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja MMEF (spirometria) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zmiana wskaźnika klirensu płucnego (LCI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ewolucja LCI z testami wielokrotnego wymywania oddechu azotem (N2MBW) od wartości wyjściowych
1 miesiąc
Zaostrzenie płucne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zaostrzeń płucnych
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z interwencją
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorota Sands, MD, PhD, IMiD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOMECARE_CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simeox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj