Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący zdrowia kobiet w Azji Południowo-Wschodniej

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Kue, Ohio State University
Rak jest główną przyczyną śmierci uchodźczyń i imigrantek z Azji Południowo-Wschodniej (R/I); jednak mają niedopuszczalnie niskie wskaźniki badań przesiewowych. Opierając się na udanych dostosowanych interwencjach nawigacyjnych, celem tego badania jest porównanie kulturowo zgodnej, dostosowanej interwencji nawigacyjnej dostarczanej przez dwujęzycznych i dwukulturowych doradców ds. I kobiety (diady matka-córka) tylko z informacją i przypomnieniem. Zbadamy podstawowe czynniki związane z interwencją, które wpływają na ukończenie badań przesiewowych w kierunku raka. Zbadamy również wpływ międzypokoleniowej wymiany informacji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy między matkami i córkami. Ta wielopłaszczyznowa interwencja, łącząca wiadomości dostosowane kulturowo i nawigację za pośrednictwem CHA, ma duży potencjał skalowalności w różnych lokalizacjach i chorobach dla trudno dostępnych populacji. Ponadto niniejsze badanie koncentruje się na badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy, które łącznie potencjalnie zwiększają wpływ na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jest główną przyczyną śmierci uchodźczyń i imigrantek z Azji Południowo-Wschodniej. Kobiety z Kambodży, Laosu i Wietnamu (dalej określane jako SEAR/I) mają nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki zachorowalności na raka piersi i szyjki macicy. Częstość występowania raka piersi wzrosła znacząco u wszystkich Azjatek w latach 1988-2013, ale największy wzrost odnotowano u kobiet SEAR/I (APC=2,5, 95% CI 0,8; 4,2). W ciągu ostatnich dwóch dekad kobiety SEAR/I doświadczyły znacznego wzrostu zachorowalności na raka piersi we wszystkich grupach wiekowych w porównaniu z innymi kobietami pochodzenia azjatyckiego i rasy białej. Kobiety z Laosu i Kambodży są 2,5 razy bardziej narażone na raka szyjki macicy, a kobiety z Wietnamu są o 40% bardziej narażone na raka szyjki macicy niż kobiety rasy białej. Pomimo dowodów na to, że regularne badania przesiewowe poprzez mammografię i cytologię zmniejszają śmiertelność z powodu raka piersi i szyjki macicy, kobiety SEAR/I nadal mają uderzająco niski odsetek badań przesiewowych (75,4% w przypadku cytologii i 64,1% w przypadku mammografii), znacznie poniżej celu Zdrowi ludzie 2020, jakim jest odpowiednio 93% i 81,1%. Opierając się na udanych dostosowanych interwencjach nawigacyjnych, celem tego badania jest przetestowanie skuteczności odpowiedniej kulturowo, dostosowanej interwencji nawigacyjnej dostarczanej przez dwujęzycznych i dwukulturowych doradców ds. Zdrowia społeczności (CHA) dla międzypokoleniowych kobiet SEAR / I (diady matka-córka). Dopasowane etnicznie CHA będą korzystać z przetestowanego Systemu Komunikacji Dostosowanej Interwencji (TIMS©), aby edukować i naprowadzać uczestników ze społeczności do kliniki zdrowia w celu wykonania mammografii i/lub badania cytologicznego.

Naszymi szczegółowymi celami są:

CEL 1: Zbadanie skuteczności dostosowanej interwencji nawigacyjnej dostarczonej przez doradców ds. zdrowia społeczności SEA (CHA + TN) w celu zwiększenia liczby ukończonych badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy dostosowanych do wieku w porównaniu z kontrolą zawierającą wyłącznie informacje i przypomnienia wśród międzypokoleniowych diad SEAR / I.

H1: Grupa interwencyjna (CHA+TN) będzie miała znacznie wyższe wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy w porównaniu z grupą kontrolną (tylko informacja + przypomnienie).

CEL 2: Zbadanie podstawowych mechanizmów (zarówno czynników pośredniczących, jak i moderujących) związanych z interwencją (CHA + TN), które wpływają na ukończenie badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy.

Odkrywczy CEL 3: Bardziej szczegółowe zbadanie wpływu międzypokoleniowej wymiany informacji między matkami i córkami na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jennifer Kue, PhD
  • Numer telefonu: 8139748427
  • E-mail: jkue3@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Judith Tate, PhD, RN
  • Numer telefonu: 6142924907
  • E-mail: tate.230@osu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkać w Ohio
  • Określ się jako Filipińczyk, Kambodżanin, Laotańczyk lub Wietnamczyk
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Nie przylega do mammografii, testu Pap lub obu
  • Masz matkę lub córkę w wieku 21 lat i starszą.
  • Jeśli potencjalni uczestnicy nie mają matki ani córki, musieliby mieć członka najbliższej rodziny, na przykład ciotkę, siostrzenicę lub babcię w wieku 21 lat i starszą, która również mogłaby zostać zrekrutowana do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano raka piersi i/lub szyjki macicy.
  • Rodzeństwo, takie jak siostra, nie zostanie uznane za kwalifikujące się, chyba że pochodzi z różnych pokoleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (nawigacja)
CHA skontaktują się z uczestnikami telefonicznie tydzień po udzieleniu świadomej zgody i zakończeniu badania podstawowego. CHA będą kontaktować się z uczestnikami raz w tygodniu przez okres do 10 tygodni (maksymalnie 10 prób lub do czasu umówienia się na wizytę w klinice, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Korzystając z biblioteki wiadomości TIMS©, CHA będą angażować uczestniczki w rozmowy na temat badań przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy oraz kierować uczestnikami w celu pokonania wszelkich barier w badaniach przesiewowych i zmotywowania ich do umówienia się na wizytę w klinice. Osobiste wiadomości od matek do córek i vice versa oraz kartki przypominające o badaniach przesiewowych zostaną wysłane po 12 miesiącach (T3). W wieku 18 miesięcy (T4) CHA będą kontaktować się z uczestnikami grupy nawigacyjnej, którzy zgłosili wykonanie mammografii podczas procesu nawigacji. Ukończenie badań przesiewowych zostanie zmierzone na podstawie samoopisu i potwierdzone przez kontrolę dokumentacji medycznej.
Behawioralne: Nawigacja
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne, osobiste wiadomości i kartka pocztowa z przypomnieniem o badaniu cytologicznym Amerykańskiego Towarzystwa Onkologicznego i badaniu mammograficznym
Komparator placebo: Grupa kontrolna (tylko informacja)
Uczestnicy otrzymają pocztą broszurę informacyjną na temat mammografii i badań cytologicznych tydzień po włączeniu do badania. Po 3 miesiącach od rejestracji CHA przeprowadzą telefoniczną rozmowę telefoniczną z każdym uczestnikiem w celu oceny ukończenia mammografii i/lub badania cytologicznego (główne wyniki). Po 12 miesiącach (T3) od rejestracji CHA skontaktują się telefonicznie ze wszystkimi uczestnikami grupy kontrolnej, aby potwierdzić zaplanowane spotkanie lub zakończenie badań przesiewowych. Do osób, które ukończyły mammografię w ciągu 12 miesięcy od rejestracji, zostaną wysłane pocztą ogólne karty przypominające o badaniach przesiewowych. Po 18 miesiącach (T4) CHA będą kontaktować się z tymi uczestnikami grupy kontrolnej, którzy zgłosili zaplanowanie mammografii, wymazu cytologicznego lub obu w punkcie czasowym 12 miesięcy (T3).
Inny: Tylko informacje
Informacje o badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi i szyjki macicy American Cancer Society oraz kartka pocztowa z przypomnieniem o badaniu cytologicznym i mammografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badania mammograficznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ukończenie badania przesiewowego mierzone na podstawie samoopisu
18 miesięcy
Zakończenie testu Pap
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ukończenie badania przesiewowego mierzone na podstawie samoopisu
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of South Florida
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
  • Główny śledczy: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018B0521

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami