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Progetto per la salute delle donne del sud-est asiatico

15 gennaio 2025 aggiornato da: Jennifer Kue, Ohio State University
Il cancro è la principale causa di morte per le donne rifugiate e immigrate nel sud-est asiatico (R/I); eppure hanno tassi di screening inaccettabilmente bassi. Attingendo a interventi di navigazione su misura di successo, lo scopo di questo studio è confrontare un intervento di navigazione su misura culturalmente congruente fornito da consulenti sanitari comunitari bilingue e biculturali (CHA) per aumentare il completamento dello screening del cancro al seno e del collo dell'utero appropriato all'età tra R/ I donne (diadi madre-figlia) solo con informazioni e promemoria. Esamineremo i fattori sottostanti associati all'intervento che influenzano il completamento dello screening del cancro. Esploreremo anche l'influenza dello scambio intergenerazionale di informazioni sullo screening del cancro al seno e al collo dell'utero tra madri e figlie. Questo intervento sfaccettato, che combina messaggi su misura per cultura e navigazione tramite CHA, ha un alto potenziale di scalabilità tra impostazioni e malattie per popolazioni difficili da raggiungere. Inoltre, questo studio si concentra sullo screening del cancro al seno e al collo dell'utero, aumentando potenzialmente l'impatto sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro è la principale causa di morte per le donne immigrate e rifugiate nel sud-est asiatico. Le donne cambogiane, laotiane e vietnamite (di seguito denominate SEAR/I) hanno tassi di incidenza sproporzionatamente elevati di tumori al seno e al collo dell'utero. L'incidenza del cancro al seno è aumentata in modo significativo per tutti gli asiatici dal 1988 al 2013, ma l'aumento maggiore è stato nelle donne SEAR/I (APC=2,5, 95% CI 0,8, 4,2). Negli ultimi due decenni, le donne SEAR/I hanno registrato aumenti significativi dell'incidenza del cancro al seno in tutti i gruppi di età rispetto ad altre donne asiatiche e bianche. Le donne laotiani e cambogiane hanno 2,5 volte e le donne vietnamite hanno il 40% in più di probabilità di essere diagnosticate con cancro cervicale rispetto alle donne bianche. Nonostante l'evidenza che lo screening regolare tramite mammografia e Pap test riduca la mortalità per cancro al seno e al collo dell'utero, le donne SEAR/I continuano ad avere tassi di screening sorprendentemente bassi (75,4% per Pap test e 64,1% per mammografia), ben al di sotto dell'obiettivo Healthy People 2020 di 93% e 81,1%, rispettivamente. Attingendo a interventi di navigazione su misura di successo, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un intervento di navigazione su misura culturalmente rilevante fornito attraverso consulenti sanitari comunitari bilingue e biculturali (CHA) per donne SEAR/I intergenerazionali (diadi madre-figlia). I CHA abbinati etnicamente utilizzeranno il sistema di messaggistica di intervento su misura (TIMS©) testato per istruire e guidare i partecipanti dalla comunità alla clinica sanitaria per completare la mammografia e/o il Pap test.

I nostri obiettivi specifici sono:

OBIETTIVO 1: Testare l'efficacia dell'intervento di navigazione su misura fornito dai consulenti sanitari della comunità SEA (CHA + TN) per aumentare il completamento dello screening del cancro al seno e del collo dell'utero appropriato all'età rispetto a un controllo di sole informazioni e promemoria tra le diadi intergenerazionali SEAR/I.

H1: Il gruppo di intervento (CHA + TN) avrà tassi di screening del cancro al seno e del collo dell'utero significativamente più elevati rispetto al gruppo di controllo (solo informazioni + promemoria).

OBIETTIVO 2: Esaminare i meccanismi sottostanti (fattori sia di mediazione che di moderazione) associati all'intervento (CHA+TN) che influenzano il completamento dello screening del cancro al seno e al collo dell'utero.

Esplorativo OBIETTIVO 3: Esplorare in maggiore dettaglio l'influenza dello scambio intergenerazionale di informazioni tra madri e figlie relative allo screening del cancro al seno e al collo dell'utero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jennifer Kue, PhD
  • Numero di telefono: 8139748427
  • Email: jkue3@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Judith Tate, PhD, RN
  • Numero di telefono: 6142924907
  • Email: tate.230@osu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivi nell'Ohio
  • Identificati come filippino, cambogiano, laotiano o vietnamita
  • Dai 21 anni in su
  • Non aderente per mammografia, Pap test o entrambi
  • Avere una madre o una figlia di età pari o superiore a 21 anni.
  • Se i potenziali partecipanti non hanno una madre o una figlia, dovrebbero avere un parente femminile immediato, come una zia, una nipote o una nonna di età pari o superiore a 21 anni che potrebbe anche essere reclutata nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne a cui è stato precedentemente diagnosticato un cancro al seno e/o al collo dell'utero.
  • I fratelli come una sorella non saranno considerati idonei a meno che non provengano da generazioni diverse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento (navigazione)
I partecipanti saranno contattati telefonicamente dalle CHA una settimana dopo aver dato il consenso informato e aver completato il sondaggio di base. I CHA contatteranno i partecipanti una volta alla settimana per un massimo di 10 settimane (un massimo di 10 tentativi o fino a quando non viene fissato un appuntamento in clinica, a seconda di quale evento si verifichi per primo). Utilizzando la libreria di messaggi TIMS©, i CHA coinvolgeranno i partecipanti in conversazioni sullo screening del cancro al seno e del collo dell'utero e guideranno i partecipanti a superare eventuali ostacoli allo screening e li motiveranno a fissare un appuntamento in clinica. I messaggi personali da madri a figlie e viceversa e le note di promemoria dello screening verranno inviate a 12 mesi (T3). A 18 mesi (T4), i CHA seguiranno i partecipanti al gruppo di navigazione che hanno riferito di aver completato una mammografia durante il processo di navigazione. Il completamento dello screening sarà misurato mediante autovalutazione e confermato tramite controllo della cartella clinica.
Comportamentale: Navigazione
Telefonate settimanali, messaggi personali e cartolina ricordo del Pap test e della mammografia dell'American Cancer Society
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (solo informazioni)
Ai partecipanti verrà inviato un opuscolo informativo sulla mammografia e Pap test una settimana dopo l'arruolamento nello studio. A 3 mesi dall'arruolamento, i CHA condurranno una telefonata di follow-up con ciascun partecipante per valutare il completamento della mammografia e/o del Pap test (risultati primari). A 12 mesi (T3) dopo l'iscrizione, i CHA contatteranno telefonicamente tutti i partecipanti al gruppo di controllo per confermare un appuntamento programmato o il completamento dello screening. Per coloro che hanno completato una mammografia entro i 12 mesi dall'arruolamento, verranno inviate per posta delle note di promemoria dello screening generico. A 18 mesi (T4), i CHA seguiranno i partecipanti al gruppo di controllo che hanno riferito di aver programmato una mammografia, Pap test o entrambi al punto temporale di 12 mesi (T3).
Altro: Solo informazioni
Informazioni sullo screening del cancro al seno e del collo dell'utero dell'American Cancer Society e cartolina di promemoria per Pap test e mammografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del test mammografico
Lasso di tempo: 18 mesi
Completamento dello screening misurato mediante autovalutazione
18 mesi
Completamento del Pap test
Lasso di tempo: 18 mesi
Completamento dello screening misurato mediante autovalutazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of South Florida
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Kue, PhD, University of South Florida
  • Investigatore principale: Judith Tate, PhD, RN, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018B0521

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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