Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Jest to przegląd skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległą kontrolą

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chiny, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną, kryteria diagnostyczne są zgodne z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (wydanie z 2016 r.)
  • Nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu glikokortykosteroidami jest nieskuteczny lub skuteczny
  • Brak przeciwwskazań do stosowania rhTPO (Terbyus) i chęć podjęcia leczenia rhTPO
  • Liczba płytek krwi przed włączeniem ≤ 30 × 109/l lub > 30 × 109/l, ale z aktywnym krwawieniem
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • Osoby z historią zakrzepicy
  • ciężkie krążeniowo-oddechowe zaburzenia czynności wątroby i nerek: stężenie kreatyniny ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminazy, stężenie bilirubiny powyżej górnej granicy normy 3-krotnie
  • Pacjenci, którzy stosowali rhTPO w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przeszli splenektomię w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub byli leczeni danazolem krócej niż 1 miesiąc lub niedawno stosowali następujące metody leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej, ale nie osiągnęli jeszcze czasu oceny skuteczności . : C-ball (7 dni), winkrystyna lub amid winblastyny ​​lub rhIL-11 (2 tygodnie), Eltrombopag (1 miesiąc) lub rytuksymab (2 miesiące)
  • W przypadku wcześniejszego leczenia rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dni leczenia jest nieważne;
  • Ciężkie lub niekontrolowane infekcje
  • mieć historię choroby psychicznej
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w żadnych innych okolicznościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 1
wstrzyknięcie rhTPO 7500 U ;raz dziennie; 14 razy administracji
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 2
iniekcja rhTPO 15000 U; raz dziennie; 14 razy podania
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 3
wstrzyknięcie rhTPO 15000 U; 1 raz co drugi dzień, 7 razy;
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 4
wstrzyknięcie rhTPO 30000 U; 1 raz co drugi dzień, 7 razy;
Lek: TPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: na dzień 14
na dzień 14
Całkowity efektywny odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w dniu 14 (V6, D14 ± 1) po podaniu pierwszej dawki.
Ramy czasowe: na dzień 14
na dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 7. i 28. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: na dzień 7 i dzień 28
na dzień 7 i dzień 28
całkowity skuteczny wskaźnik leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: na dzień 7 i dzień 28
na dzień 7 i dzień 28
AE
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Występowanie przeciwciał anty-rhTPO
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Cav
Ramy czasowe: do 28 dni
średnie stężenie we krwi w stanie stacjonarnym Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym
do 28 dni
AUCss
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3sbio-TPO-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami