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Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

12 de septiembre de 2019 actualizado por: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Ensayos multicéntricos, aleatorizados, abiertos, controlados en paralelo que evalúan la eficacia y la seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP)

Esta es una revisión de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de trombopoyetina humana (rhTPO) en el tratamiento de pacientes con trombocitopenia inmune primaria (PTI) Este ensayo fue diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado en paralelo

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
288

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Porcelana, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Porcelana, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
  • Para los pacientes que han sido diagnosticados con PTI, los criterios de diagnóstico son consistentes con el Consenso de Expertos Chinos sobre Diagnóstico y Tratamiento de la Trombocitopenia Inmune Primaria (Edición 2016)
  • La recurrencia después de un tratamiento previo con glucocorticoides es ineficaz o eficaz
  • Sin contraindicaciones para la aplicación de rhTPO (Terbyus) y dispuesto a aceptar el tratamiento con rhTPO
  • Recuento de plaquetas antes de la inscripción ≤ 30 × 109/L, o > 30 × 109/L pero con sangrado activo
  • Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Aquellos con antecedentes de trombosis.
  • Disfunción cardiopulmonar hepática y renal grave: nivel de creatinina ≥ 176,8 μmol / l (2 mg / dl), transaminasas, niveles de bilirrubina superiores al límite superior del valor normal de 3 veces
  • Aquellos que han usado rhTPO en las últimas 2 semanas, o que se han sometido a una esplenectomía dentro de los 2 meses, o que han sido tratados con danazol durante menos de 1 mes, o que han aplicado recientemente los siguientes tratamientos de PTI pero aún no han alcanzado el tiempo de juicio de eficacia . : C-ball (7 días), vincristina o vinblastina amida o rhIL-11 (2 semanas), Eltrombopag (1 mes) o rituximab (2 meses)
  • En el caso de tratamiento previo de rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 días de tratamiento no son válidos;
  • Infecciones graves o incontrolables
  • tener antecedentes de enfermedad mental
  • El investigador cree que el paciente no es elegible para participar en ninguna otra circunstancia del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: grupo experimental 1
inyección de rhTPO7500 U; una vez al día; 14 tiempos de administración
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 2
Inyección de rhTPO 15000 U; una vez al día; 14 veces de administración
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 3
inyección de rhTPO15000 U; 1 vez en días alternos, 7 veces;
Droga: TPO
EXPERIMENTAL: grupo experimental 4
inyección de rhTPO30000 U; 1 vez cada dos días, 7 veces;
Droga: TPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio el día 14 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: para el dia 14
para el dia 14
Tasa efectiva total de pacientes con PTI el día 14 (V6, D14 ± 1) después de la primera dosis.
Periodo de tiempo: para el día 14
para el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el recuento de plaquetas desde el inicio el día 7 y el día 28 después de la primera dosis
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 28
para el día 7 y el día 28
la tasa efectiva total de tratamiento en pacientes con PTI el día 7 y el día 28
Periodo de tiempo: para el día 7 y el día 28
para el día 7 y el día 28
AE
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Incidencia de anticuerpos anti-rhTPO
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Cav
Periodo de tiempo: hasta 28 días
promedio Concentración en sangre en estado estacionario Concentración en sangre en estado estacionario Concentración en sangre en estado estacionario
hasta 28 días
ABC
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3sbio-TPO-403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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