Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równolegle kontrolowane badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną (ITP)

Jest to przegląd skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów podawania ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP) To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z równoległą kontrolą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Xinxiang, Chiny, 453699
        • Xinxiang Central Hospital,
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510317
        • Guangdong Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150010
        • Harbin Institute of Hematology and Oncology
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Henan University of Science and Technology First Affiliated Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Chiny, 417118
        • Loudi Central Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 150040
        • First Affiliated Hospital Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710499
        • Xi An Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Chinese Academy of Medical Sciences Blood Disease Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Chinese Medicine Hospital,
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Lishui City Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
  • W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotną małopłytkowość immunologiczną, kryteria diagnostyczne są zgodne z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (wydanie z 2016 r.)
  • Nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu glikokortykosteroidami jest nieskuteczny lub skuteczny
  • Brak przeciwwskazań do stosowania rhTPO (Terbyus) i chęć podjęcia leczenia rhTPO
  • Liczba płytek krwi przed włączeniem ≤ 30 × 109/l lub > 30 × 109/l, ale z aktywnym krwawieniem
  • Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • Osoby z historią zakrzepicy
  • ciężkie krążeniowo-oddechowe zaburzenia czynności wątroby i nerek: stężenie kreatyniny ≥ 176,8μmol/l (2mg/dl), transaminazy, stężenie bilirubiny powyżej górnej granicy normy 3-krotnie
  • Pacjenci, którzy stosowali rhTPO w ciągu ostatnich 2 tygodni lub przeszli splenektomię w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub byli leczeni danazolem krócej niż 1 miesiąc lub niedawno stosowali następujące metody leczenia małopłytkowej plamicy małopłytkowej, ale nie osiągnęli jeszcze czasu oceny skuteczności . : C-ball (7 dni), winkrystyna lub amid winblastyny ​​lub rhIL-11 (2 tygodnie), Eltrombopag (1 miesiąc) lub rytuksymab (2 miesiące)
  • W przypadku wcześniejszego leczenia rhTPO: rhTPO 300U/kg/d, 14 dni leczenia jest nieważne;
  • Ciężkie lub niekontrolowane infekcje
  • mieć historię choroby psychicznej
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu w żadnych innych okolicznościach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 1
wstrzyknięcie rhTPO 7500 U ;raz dziennie; 14 razy administracji
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 2
iniekcja rhTPO 15000 U; raz dziennie; 14 razy podania
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 3
wstrzyknięcie rhTPO 15000 U; 1 raz co drugi dzień, 7 razy;
Lek: TPO
EKSPERYMENTALNY: grupa eksperymentalna 4
wstrzyknięcie rhTPO 30000 U; 1 raz co drugi dzień, 7 razy;
Lek: TPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 14. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: na dzień 14
na dzień 14
Całkowity efektywny odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w dniu 14 (V6, D14 ± 1) po podaniu pierwszej dawki.
Ramy czasowe: na dzień 14
na dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 7. i 28. dniu po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: na dzień 7 i dzień 28
na dzień 7 i dzień 28
całkowity skuteczny wskaźnik leczenia pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w dniu 7 i dniu 28
Ramy czasowe: na dzień 7 i dzień 28
na dzień 7 i dzień 28
AE
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Występowanie przeciwciał anty-rhTPO
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Cav
Ramy czasowe: do 28 dni
średnie stężenie we krwi w stanie stacjonarnym Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym Stężenie we krwi w stanie stacjonarnym
do 28 dni
AUCss
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3sbio-TPO-403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITP

Badania kliniczne na TPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj