Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na oporności genotypowej w porównaniu z terapią empiryczną w celu eradykacji H. Pylori.

17 września 2019 zaktualizowane przez: Vasilios Papastergiou, Konstantopoulio-Patission General Hospital of Nea Ionia

Potrójna terapia oparta na oporności genotypowej w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą w pierwszej linii eradykacji H. Pylori.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności 7-dniowej potrójnej terapii ukierunkowanej na genotypową oporność, w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą, w celu eradykacji pierwszego rzutu H. pylori.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Infekcja Helicobacter Pylori

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Empiryczna eradykacja H. pylori staje się coraz większym wyzwaniem ze względu na rosnącą oporność na antybiotyki. W krajach o wysokiej oporności, w których bizmut i/lub tetracyklina są niedostępne (np. Grecja), terapie poczwórne bez bizmutu są obecnie zalecane jako opcje terapeutyczne pierwszego rzutu; jednak wskaźniki eliminacji > 95% są rzadko osiągane, a nawet > 90% jest kwestionowane. Terapia sterowana wrażliwością na antybiotyki jest obiecującą alternatywą w celu utrzymania wysokiej skuteczności terapeutycznej. Jednak tradycyjne metody testowania wrażliwości oparte na kulturach mają kilka wad, w tym są czasochłonne i nie odzwierciedlają w 100% eradykacji in vivo. Najnowsze wytyczne zalecają również stosowanie badań molekularnych do oceny antybiotykowrażliwości H. pylori. Niemniej jednak skuteczność leczenia H. pylori ukierunkowanego na genotypową oporność była rzadko oceniana. Dlatego badacze przeprowadzili to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem było zbadanie skuteczności 7-dniowej potrójnej terapii ukierunkowanej na genotypową oporność, w porównaniu z empiryczną terapią towarzyszącą, w celu eradykacji pierwszego rzutu H. pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- Nea Ionia
  - Athens, Nea Ionia, Grecja, 14233
    - Rekrutacyjny
    - Konstantopoulio-Patision General Hospital
    - Kontakt:
      
      Vasilios Papastergiou, MD
      
      Numer telefonu: +302132057018
      
      E-mail: gastrenterologiki@konstantopouleio.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kolejni pacjenci ambulatoryjni w wieku ≥18 lat z udokumentowanym zakażeniem H. pylori. Psychiczna i prawna zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsza historia terapii eradykacyjnej H. pylori
historia alergii na stosowane leki
poprzednia operacja przełyku lub żołądka
poważna choroba ogólnoustrojowa
ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia sterowana genotypowo opornością W grupie terapii potrójnej sterowanej opornością genotypową zastosowano test molekularny oparty na technologii pasków DNA do określenia oporności genotypowej H. Pylori na klarytromycynę (mutacje 23SrRNA) i fluorochinolony (mutacje gyrA) z próbek biopsji żołądka. Zgodnie z analizami mutacji 23SrRNA i gyrA, 7-dniowa dopasowana potrójna terapia została zastosowana w następujący sposób: 23SrRNA typu dzikiego: potrójna terapia oparta na klarytromycynie, obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie 23SrRNA zmutowany/dziki typ gyrA: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i lewofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie Zmutowany 23SrRNA/zmutowany gyrA: Terapia potrójna oparta na ryfabutynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie i ryfabutyna 150 mg b.i.d.	Lek: Esomeprazol 40 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Klarytromycyna 500 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Amoksycylina 1000 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Lewofloksacyna 500 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Ryfabutyna 150 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Empiryczna terapia towarzysząca W grupie otrzymującej empiryczne leczenie skojarzone pacjenci otrzymywali 40 mg esomeprazolu, 1 g amoksycyliny, 500 mg klarytromycyny i 500 mg metronidazolu, wszystkie dwa razy na dobę, przez 10-14 dni.	Lek: Esomeprazol 40 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Klarytromycyna 500 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Amoksycylina 1000 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori Lek: Metronidazol 500 mg Stosowanie w kombinacji leków do eradykacji H. pylori

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

EKSPERYMENTALNY: Potrójna terapia sterowana genotypowo opornością

W grupie terapii potrójnej sterowanej opornością genotypową zastosowano test molekularny oparty na technologii pasków DNA do określenia oporności genotypowej H. Pylori na klarytromycynę (mutacje 23SrRNA) i fluorochinolony (mutacje gyrA) z próbek biopsji żołądka. Zgodnie z analizami mutacji 23SrRNA i gyrA, 7-dniowa dopasowana potrójna terapia została zastosowana w następujący sposób:

23SrRNA typu dzikiego: potrójna terapia oparta na klarytromycynie, obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie

23SrRNA zmutowany/dziki typ gyrA: potrójna terapia oparta na lewofloksacynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g dwa razy dziennie i lewofloksacyna 500 mg 2 razy dziennie

Zmutowany 23SrRNA/zmutowany gyrA: Terapia potrójna oparta na ryfabutynie obejmująca esomeprazol 40 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 g trzy razy dziennie i ryfabutyna 150 mg b.i.d.

Lek: Esomeprazol 40 mg