Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna z gotowanymi orzeszkami ziemnymi (BPOIT)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Alton Melton

Immunoterapia doustna z gotowanymi orzeszkami ziemnymi w leczeniu pacjentów pediatrycznych z alergią na orzeszki ziemne

Prospektywne badanie kliniczne fazy 1 dostarczające danych potwierdzających słuszność koncepcji immunoterapii doustnej (OIT) gotowanymi orzeszkami ziemnymi w leczeniu alergii na orzeszki ziemne u dzieci. Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek osób skutecznie odczulonych za pomocą OIT z gotowanych orzeszków ziemnych jest większy niż teoretyczny wskaźnik placebo wynoszący 20%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia doustna będzie podawana z wykorzystaniem proszku otrzymanego z gotowanych orzeszków ziemnych. Leczenie rozpocznie się od początkowego dnia zwiększania dawki, w którym rozpoczyna się dawkowanie od 0,1 mg białka orzeszków ziemnych i zwiększa się do końcowej dawki 6 mg białka orzeszków ziemnych. Dawki są przyjmowane doustnie. Uczestnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie dawek w domu i powracać do zwiększania dawki co 2 tygodnie do końcowej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg białka orzeszków ziemnych. Uczestnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie produktu z orzeszków ziemnych przez minimalny okres 28 dni przed poddaniem się podwójnie ślepej próbie pokarmowej kontrolowanej placebo. Na zakończenie badania uczestnikom zaoferowana zostanie kontynuacja terapii podtrzymującej poza badaniem, zgodnie z obowiązującymi standardami specjalności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-16 lat
  • Historia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na orzeszki ziemne
  • Dowody na IgE-zależną nadwrażliwość na orzeszki ziemne w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • SPT z bąblem/zaostrzeniem co najmniej 3 x 6 mm i/lub IgE swoiste dla orzeszków ziemnych > 0,35 kU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu anafilaksji na orzeszki ziemne
  • Astma wymagająca więcej niż średniej dawki ICS
  • Wcześniejszy udział w immunoterapii doustnej, immunoterapii podjęzykowej lub immunoterapii naskórnej
  • Alergia na owies
  • Choroby układu krążenia
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
  • Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób:
  • Codzienne doustne dawkowanie sterydów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • Burst lub kurs sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Ponad 2 serie kursów doustnych sterydów w ciągu ostatniego roku trwające co najmniej 1 tydzień
  • Ciąża lub laktacja
  • Eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego
  • Historia zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub opóźnienia mowy, które w opinii badacza wykluczają komunikację odpowiednią do wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gotowany proszek orzechowy
Lek: Gotowany proszek orzechowy
Immunoterapia doustna będzie podawana z wykorzystaniem proszku otrzymanego z gotowanych orzeszków ziemnych. Leczenie rozpocznie się od początkowego dnia zwiększania dawki, w którym rozpoczyna się dawkowanie od 0,1 mg białka orzeszków ziemnych i zwiększa się do końcowej dawki 6 mg białka orzeszków ziemnych. Dawki są przyjmowane doustnie. Osobnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie dawek w domu i powracać do zwiększania dawki co 2 tygodnie do końcowej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg białka orzecha ziemnego. Osobnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie produktu z orzeszków ziemnych przez minimalny okres 28 dni przed wyjściem DBPCFC. Po zakończeniu badania pacjentom zostanie zaoferowana kontynuacja terapii podtrzymującej poza badaniem, zgodnie z obowiązującymi standardami specjalizacji.
Inne nazwy:
  • Immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie tolerancji na orzeszki ziemne u dzieci i młodzieży z nadwrażliwością na orzeszki ziemne.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badacz porówna odsetek pacjentów, u których pomyślnie odczulono, zgodnie z definicją spełnienia pierwszorzędowego punktu końcowego, z oczekiwanym odsetkiem placebo. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​odsetek pacjentów, u których skutecznie odczulono immunoterapię doustną gotowanymi orzeszkami ziemnymi, nie będzie większy niż oczekiwane 20%, które zostało wcześniej opublikowane jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie spełniono pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach OIT (co jest zgodne z oczekiwanymi 20% %, które naturalnie „przerosłyby” alergię na orzeszki ziemne). Jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, można stwierdzić, że odsetek pacjentów skutecznie odczulonych za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych jest większy niż w przypadku placebo.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alton Melton

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BPOIT 18-1294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami