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Inmunoterapia oral con maní hervido (BPOIT)

21 de octubre de 2022 actualizado por: Alton Melton

Inmunoterapia oral con maní hervido para el tratamiento de pacientes pediátricos alérgicos al maní

Ensayo clínico prospectivo de fase 1 que proporciona datos de prueba de concepto sobre la inmunoterapia oral (OIT) con maní hervido para el tratamiento de la alergia al maní en niños. Los investigadores plantean la hipótesis de que la proporción de sujetos desensibilizados con éxito con ITO de maní hervido es mayor que la tasa teórica de placebo del 20 %.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inmunoterapia oral se administrará utilizando un polvo derivado de maní hervido. El tratamiento comenzará con un día de escalada inicial en el que la dosificación se inicia con 0,1 mg de proteína de maní y se aumenta a una dosis final de 6 mg de proteína de maní. Las dosis se ingieren por vía oral. Los participantes continuarán con la ingestión oral diaria de dosis en el hogar y regresarán para aumentar la dosis cada 2 semanas hasta una dosis final de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní. Los participantes continuarán con la ingestión oral diaria del producto de cacahuete durante un mínimo de 28 días antes de someterse a la prueba de provocación alimentaria doble ciego controlada con placebo. Al finalizar el estudio, a los participantes se les ofrecerá una terapia de mantenimiento continua fuera del estudio de acuerdo con los estándares de especialidad actuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 1-16 años
  • Antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata al maní
  • Evidencia de hipersensibilidad al maní mediada por IgE dentro de un período de 12 meses desde la inscripción en el estudio
  • SPT con ronchas/erupciones de al menos 3 x 6 mm y/o IgE específica de cacahuete >0,35 kU/L

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia por cacahuate potencialmente mortal
  • Asma que requiere más de una dosis media de ICS
  • Participación previa en inmunoterapia oral, inmunoterapia sublingual o inmunoterapia epicutánea
  • alergia a la avena
  • Enfermedad cardiovascular
  • Uso de bloqueadores beta (orales), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina o bloqueadores de los canales de calcio
  • Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras:
  • Dosis diaria de esteroides orales durante más de 1 mes durante el último año
  • Curso de ráfagas o esteroides en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  • Más de 2 ráfagas de esteroides orales en el último año de al menos 1 semana de duración
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad Gastrointestinal Eosinofílica
  • Antecedentes de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias
  • Historial de retraso en el desarrollo o retraso en el habla que impide la comunicación apropiada para la edad, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Polvo de maní hervido
Droga: Polvo de maní hervido
La inmunoterapia oral se administrará utilizando un polvo derivado de maní hervido. El tratamiento comenzará con un día de escalada inicial en el que la dosificación se inicia con 0,1 mg de proteína de maní y se aumenta a una dosis final de 6 mg de proteína de maní. Las dosis se ingieren por vía oral. Los sujetos continuarán con la ingestión oral diaria de dosis en el hogar y regresarán para aumentar la dosis cada 2 semanas hasta una dosis final de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní. Los sujetos continuarán con la ingestión oral diaria del producto de maní durante un mínimo de 28 días antes de someterse a DBPCFC de salida. Al finalizar el estudio, se ofrecerá a los pacientes una terapia de mantenimiento continua fuera del estudio de acuerdo con los estándares de especialidad actuales.
Otros nombres:
  • Inmunoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la tolerancia al maní en pacientes pediátricos con hipersensibilidad al maní.
Periodo de tiempo: 18 semanas
El investigador comparará la proporción de pacientes desensibilizados con éxito según lo definido por el cumplimiento del criterio principal de valoración con la tasa esperada de placebo. La hipótesis nula es que la proporción de pacientes desensibilizados con éxito mediante la inmunoterapia oral con maní hervido no será mayor que el 20 % esperado que se ha publicado previamente como la proporción de pacientes que cumplen con éxito el criterio principal de valoración en los estudios de OIT (que se alinea con el 20 % esperado). % que naturalmente "superaría" una alergia al maní). Si se rechaza la hipótesis nula, se puede concluir que la proporción de pacientes desensibilizados con éxito por la terapia de maní hervido es mayor que el placebo.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alton Melton

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jaclyn Bjelac, MD, Staff

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BPOIT 18-1294

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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