Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia doustna z gotowanymi orzeszkami ziemnymi (BPOIT)

21 października 2022 zaktualizowane przez: Alton Melton

Immunoterapia doustna z gotowanymi orzeszkami ziemnymi w leczeniu pacjentów pediatrycznych z alergią na orzeszki ziemne

Prospektywne badanie kliniczne fazy 1 dostarczające danych potwierdzających słuszność koncepcji immunoterapii doustnej (OIT) gotowanymi orzeszkami ziemnymi w leczeniu alergii na orzeszki ziemne u dzieci. Badacze wysuwają hipotezę, że odsetek osób skutecznie odczulonych za pomocą OIT z gotowanych orzeszków ziemnych jest większy niż teoretyczny wskaźnik placebo wynoszący 20%.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia doustna będzie podawana z wykorzystaniem proszku otrzymanego z gotowanych orzeszków ziemnych. Leczenie rozpocznie się od początkowego dnia zwiększania dawki, w którym rozpoczyna się dawkowanie od 0,1 mg białka orzeszków ziemnych i zwiększa się do końcowej dawki 6 mg białka orzeszków ziemnych. Dawki są przyjmowane doustnie. Uczestnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie dawek w domu i powracać do zwiększania dawki co 2 tygodnie do końcowej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg białka orzeszków ziemnych. Uczestnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie produktu z orzeszków ziemnych przez minimalny okres 28 dni przed poddaniem się podwójnie ślepej próbie pokarmowej kontrolowanej placebo. Na zakończenie badania uczestnikom zaoferowana zostanie kontynuacja terapii podtrzymującej poza badaniem, zgodnie z obowiązującymi standardami specjalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 1-16 lat
  • Historia natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na orzeszki ziemne
  • Dowody na IgE-zależną nadwrażliwość na orzeszki ziemne w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  • SPT z bąblem/zaostrzeniem co najmniej 3 x 6 mm i/lub IgE swoiste dla orzeszków ziemnych > 0,35 kU/l

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zagrażającej życiu anafilaksji na orzeszki ziemne
  • Astma wymagająca więcej niż średniej dawki ICS
  • Wcześniejszy udział w immunoterapii doustnej, immunoterapii podjęzykowej lub immunoterapii naskórnej
  • Alergia na owies
  • Choroby układu krążenia
  • Stosowanie beta-blokerów (doustnych), inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny lub blokerów kanału wapniowego
  • Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób:
  • Codzienne doustne dawkowanie sterydów przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku
  • Burst lub kurs sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Ponad 2 serie kursów doustnych sterydów w ciągu ostatniego roku trwające co najmniej 1 tydzień
  • Ciąża lub laktacja
  • Eozynofilowa choroba przewodu pokarmowego
  • Historia zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym
  • Historia opóźnienia rozwojowego lub opóźnienia mowy, które w opinii badacza wykluczają komunikację odpowiednią do wieku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotowany proszek orzechowy
Lek: Gotowany proszek orzechowy
Immunoterapia doustna będzie podawana z wykorzystaniem proszku otrzymanego z gotowanych orzeszków ziemnych. Leczenie rozpocznie się od początkowego dnia zwiększania dawki, w którym rozpoczyna się dawkowanie od 0,1 mg białka orzeszków ziemnych i zwiększa się do końcowej dawki 6 mg białka orzeszków ziemnych. Dawki są przyjmowane doustnie. Osobnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie dawek w domu i powracać do zwiększania dawki co 2 tygodnie do końcowej dawki podtrzymującej wynoszącej 300 mg białka orzecha ziemnego. Osobnicy będą kontynuować codzienne doustne przyjmowanie produktu z orzeszków ziemnych przez minimalny okres 28 dni przed wyjściem DBPCFC. Po zakończeniu badania pacjentom zostanie zaoferowana kontynuacja terapii podtrzymującej poza badaniem, zgodnie z obowiązującymi standardami specjalizacji.
Inne nazwy:
  • Immunoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie tolerancji na orzeszki ziemne u dzieci i młodzieży z nadwrażliwością na orzeszki ziemne.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Badacz porówna odsetek pacjentów, u których pomyślnie odczulono, zgodnie z definicją spełnienia pierwszorzędowego punktu końcowego, z oczekiwanym odsetkiem placebo. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​odsetek pacjentów, u których skutecznie odczulono immunoterapię doustną gotowanymi orzeszkami ziemnymi, nie będzie większy niż oczekiwane 20%, które zostało wcześniej opublikowane jako odsetek pacjentów, u których pomyślnie spełniono pierwszorzędowy punkt końcowy w badaniach OIT (co jest zgodne z oczekiwanymi 20% %, które naturalnie „przerosłyby” alergię na orzeszki ziemne). Jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, można stwierdzić, że odsetek pacjentów skutecznie odczulonych za pomocą gotowanych orzeszków ziemnych jest większy niż w przypadku placebo.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alton Melton

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn Bjelac, MD, staff

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPOIT 18-1294

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gotowany proszek orzechowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj