Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Faza 2b, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,3% pianki ARQ-154 podawanej raz na dobę pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 w porównaniu z placebo stosowanej raz dziennie przez 56 dni przez osoby z łojotokowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym pianka lub nośnik ARQ-154 jest aplikowany raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
226

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
  3. Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  4. Łojotokowe zapalenie skóry głowy i/lub twarzy i/lub tułowia i/lub okolic wyprzeniowych
  5. Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej Umiarkowana („3”) na początku badania.
  6. Wynik Ogólna ocena rumienia i Ogólna ocena skalowania co najmniej Umiarkowany („2”) na początku badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
  8. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji.
  9. Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
  10. Badanych uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z osądem Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia terapiami stosowanymi w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry przed wizytą wyjściową i podczas badania zgodnie z Wyłączonymi lekami i terapiami
  2. Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED
  3. Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania
  4. Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów cytochromu P-450, np. efawirenzu, newirapiny, glikokortykosteroidów, barbituranów (w tym fenobarbitalu), fenytoiny, ryfampicyny i karbamazepiny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania.
  5. Pacjenci z PHQ-8 >10 podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
  6. Wcześniejsze leczenie ARQ-151 i ARQ-154.
  7. Osoby, które otrzymywały doustnie roflumilast (Daliresp®, Daxas®) lub inne inhibitory PDE-4 (apremilast) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Znane alergie na substancje pomocnicze zawarte w piance ARQ-154

  9. Znane lub podejrzewane:

    • ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
    • nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów
    • historia ciężkiej depresji, myśli samobójcze lub wyjściowa/przesiewowa C-SSRS wskazująca na myśli samobójcze, niezależnie od tego, czy w ciągu całego życia, czy niedawno/aktualnie
  10. Pacjenci z historią poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub z zaplanowaną poważną operacją podczas badania
  11. Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
  12. Osoby, które nie mogą nakładać produktu na skórę głowy ze względu na ograniczenia fizyczne.
  13. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
  14. Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków, według uznania Badacza.
  15. Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
  16. Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem lub członkami rodziny włączonych pacjentów.
  17. Każdy stan, który w ocenie Badacza wykluczyłby uczestnika z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Roflumilast Pianka 0,3%
Uczestnicy aplikują piankę roflumilastową 0,3% raz dziennie (QD) na wszystkie obszary łojotokowego zapalenia skóry raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Roflumilast Pianka 0,3%
Pianka Roflumilast do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • ARQ-154
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Uczestnicy aplikują nieaktywną pianę nośnikową dopasowaną do piany roflumilastowej QD przez 8 tygodni.
Lek: Piana samochodowa
Pianka samochodowa do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu globalnej oceny badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Dla każdego ramienia przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 8. tygodniu. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („całkowicie czysty”) lub 1 („prawie czysty”), któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z wynikami w zakresie od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), a wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. Wyniki IGA są oparte na obserwowanych danych, podczas gdy iloraz szans i wartości p zostały obliczone przy użyciu wielu imputacji brakujących wartości.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sukcesu IGA w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 2. i 4. tygodniu, jest przedstawiona dla każdej grupy. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („całkowicie czysty”) lub 1 („prawie czysty”), któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA. IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z wynikami w zakresie od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), a wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. Wyniki IGA są oparte na obserwowanych danych, podczas gdy iloraz szans i wartości p zostały obliczone przy użyciu wielu imputacji brakujących wartości.
Tygodnie 2 i 4
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie punktacji rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Przedstawiono średnią zmianę (SD) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie rumienia w tygodniach 2, 4 i 8. Ocena rumienia to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak: brak oznak rumienia”). do 3 („Ciężkie: intensywny [ognisty czerwony] rumień”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 2, 4 i 8
Osiągnięcie ogólnej oceny sukcesu rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ogólnej ocenie rumienia w tygodniach 2, 4 i 8, jest przedstawiona dla każdej grupy. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie ogólnego wyniku 0 lub 1 plus poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do poziomu wyjściowego. Ogólna ocena rumienia to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak: brak objawów rumienia”). do 3 („Ciężkie: intensywny [ognisty czerwony] rumień”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie wyniku skalowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Przedstawiono średnią zmianę (SD) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie skalowania w tygodniach 2, 4 i 8. Ogólna ocena skalowania to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („Brak łuszczenia się: brak widocznego łuszczenia się zmian”) do 3 („Ciężkie: grube , grubymi łuskami, łuszczącymi się na ubraniach lub skórze.”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 2, 4 i 8
Osiągnięcie ogólnej oceny sukcesu skalowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ogólnej ocenie skalowania w tygodniach 2, 4 i 8, jest przedstawiona dla każdej grupy. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku Ogólnej Oceny Skalowania 0 lub 1 plus poprawa stopnia ≥2 w stosunku do poziomu wyjściowego. Ogólna ocena skalowania to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („Brak łuszczenia się: brak widocznego łuszczenia się zmian”) do 3 („Ciężkie: grube , grubymi łuskami, łuszczącymi się na ubraniach lub skórze.”). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Tygodnie 2, 4 i 8
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym wyniku numerycznej skali oceny świądu (WI-NRS).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Pokazano zmianę od linii podstawowej w WI-NRS. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), którego pacjent doświadczył w poprzednim 24 godziny. Wartości ujemne oznaczają spadek najgorszego świądu w stosunku do wartości wyjściowych, a wartości dodatnie wskazują na wzrost.
Tygodnie 2, 4 i 8
Osiągnięcie sukcesu WI-NRS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 8. Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wyjściowej punktacji WI-NRS. WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), którego pacjent doświadczył w poprzednim 24 godziny.
Tygodnie 2, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARQ-154-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami