Bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 u pacjentów z łojotokowym zapaleniem skóry
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Faza 2b, 8-tygodniowe, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności 0,3% pianki ARQ-154 podawanej raz na dobę pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność pianki ARQ-154 w porównaniu z placebo stosowanej raz dziennie przez 56 dni przez osoby z łojotokowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, w którym pianka lub nośnik ARQ-154 jest aplikowany raz dziennie przez 8 tygodni pacjentom z łojotokowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
226
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy prawnie kompetentni do podpisania i wyrażenia świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie kliniczne łojotokowego zapalenia skóry trwające co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami Badacza. Stabilna choroba w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Łojotokowe zapalenie skóry głowy i/lub twarzy i/lub tułowia i/lub okolic wyprzeniowych
- Globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby co najmniej Umiarkowana („3”) na początku badania.
- Wynik Ogólna ocena rumienia i Ogólna ocena skalowania co najmniej Umiarkowany („2”) na początku badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym (FOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej (wizyta 2).
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub muszą być poddane chirurgicznej sterylizacji.
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, wyników badań laboratoryjnych surowicy, wartości hematologicznych i analizy moczu.
- Badanych uważa się za godnych zaufania i zdolnych do przestrzegania Protokołu i harmonogramu wizyt zgodnie z osądem Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia terapiami stosowanymi w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry przed wizytą wyjściową i podczas badania zgodnie z Wyłączonymi lekami i terapiami
- Planowana nadmierna ekspozycja leczonego obszaru (obszarów) na naturalne lub sztuczne światło słoneczne, solarium lub inne diody LED
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania silnych inhibitorów cytochromu P-450, np. indynawiru, nelfinawiru, rytonawiru, klarytromycyny, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, sakwinawiru, suboksonu i telitromycyny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania
- Osoby, które nie mogą przerwać stosowania silnych induktorów cytochromu P-450, np. efawirenzu, newirapiny, glikokortykosteroidów, barbituranów (w tym fenobarbitalu), fenytoiny, ryfampicyny i karbamazepiny przez dwa tygodnie przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i podczas badania.
- Pacjenci z PHQ-8 >10 podczas wizyt przesiewowych lub wizyt wyjściowych.
- Wcześniejsze leczenie ARQ-151 i ARQ-154.
- Osoby, które otrzymywały doustnie roflumilast (Daliresp®, Daxas®) lub inne inhibitory PDE-4 (apremilast) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Znane alergie na substancje pomocnicze zawarte w piance ARQ-154
Znane lub podejrzewane:
- ciężka niewydolność nerek lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- nadwrażliwość na składnik(i) badanych produktów
- historia ciężkiej depresji, myśli samobójcze lub wyjściowa/przesiewowa C-SSRS wskazująca na myśli samobójcze, niezależnie od tego, czy w ciągu całego życia, czy niedawno/aktualnie
- Pacjenci z historią poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) lub z zaplanowaną poważną operacją podczas badania
- Osoby z jakimkolwiek stanem na obszarze leczenia, który w opinii badacza mógłby zakłócić pomiary skuteczności.
- Osoby, które nie mogą nakładać produktu na skórę głowy ze względu na ograniczenia fizyczne.
- Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Klinicznie istotna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków, według uznania Badacza.
- Osoby, które nie są w stanie komunikować się, czytać lub rozumieć lokalnego języka, lub które wykazują inny stan, który w opinii Badacza czyni ich nieodpowiednimi do udziału w badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy są członkami rodziny ośrodka badania klinicznego, personelem badania klinicznego lub sponsorem lub członkami rodziny włączonych pacjentów.
- Każdy stan, który w ocenie Badacza wykluczyłby uczestnika z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast Pianka 0,3%
Uczestnicy aplikują piankę roflumilastową 0,3% raz dziennie (QD) na wszystkie obszary łojotokowego zapalenia skóry raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Pianka Roflumilast do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pianka pojazdu
Uczestnicy aplikują nieaktywną pianę nośnikową dopasowaną do piany roflumilastowej QD przez 8 tygodni.
|
Pianka samochodowa do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie sukcesu globalnej oceny badacza (IGA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dla każdego ramienia przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 8. tygodniu.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („całkowicie czysty”) lub 1 („prawie czysty”), któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z wynikami w zakresie od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), a wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Wyniki IGA są oparte na obserwowanych danych, podczas gdy iloraz szans i wartości p zostały obliczone przy użyciu wielu imputacji brakujących wartości.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie sukcesu IGA w tygodniach 2 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 4
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ocenie ciężkości choroby IGA w 2. i 4. tygodniu, jest przedstawiona dla każdej grupy.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku IGA 0 („całkowicie czysty”) lub 1 („prawie czysty”), któremu towarzyszyła poprawa o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wyjściowego wyniku IGA.
IGA to 5-punktowa skala oceniająca ciężkość łojotokowego zapalenia skóry, z wynikami w zakresie od 0 („całkowicie czysty”) do 4 („ciężki”), a wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość.
Wyniki IGA są oparte na obserwowanych danych, podczas gdy iloraz szans i wartości p zostały obliczone przy użyciu wielu imputacji brakujących wartości.
|
Tygodnie 2 i 4
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie punktacji rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Przedstawiono średnią zmianę (SD) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie rumienia w tygodniach 2, 4 i 8.
Ocena rumienia to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak: brak oznak rumienia”).
do 3 („Ciężkie: intensywny [ognisty czerwony] rumień”).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Osiągnięcie ogólnej oceny sukcesu rumienia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ogólnej ocenie rumienia w tygodniach 2, 4 i 8, jest przedstawiona dla każdej grupy.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie ogólnego wyniku 0 lub 1 plus poprawa o ≥2 stopnie w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ogólna ocena rumienia to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny nasilenia tego objawu zgłaszanego przez pacjenta, w skali od 0 („Brak: brak objawów rumienia”).
do 3 („Ciężkie: intensywny [ognisty czerwony] rumień”).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie wyniku skalowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Przedstawiono średnią zmianę (SD) w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie skalowania w tygodniach 2, 4 i 8.
Ogólna ocena skalowania to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („Brak łuszczenia się: brak widocznego łuszczenia się zmian”) do 3 („Ciężkie: grube , grubymi łuskami, łuszczącymi się na ubraniach lub skórze.”).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Osiągnięcie ogólnej oceny sukcesu skalowania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „sukces” w ogólnej ocenie skalowania w tygodniach 2, 4 i 8, jest przedstawiona dla każdej grupy.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku Ogólnej Oceny Skalowania 0 lub 1 plus poprawa stopnia ≥2 w stosunku do poziomu wyjściowego.
Ogólna ocena skalowania to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („Brak łuszczenia się: brak widocznego łuszczenia się zmian”) do 3 („Ciężkie: grube , grubymi łuskami, łuszczącymi się na ubraniach lub skórze.”).
Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w najgorszym wyniku numerycznej skali oceny świądu (WI-NRS).
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Pokazano zmianę od linii podstawowej w WI-NRS.
WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), którego pacjent doświadczył w poprzednim 24 godziny.
Wartości ujemne oznaczają spadek najgorszego świądu w stosunku do wartości wyjściowych, a wartości dodatnie wskazują na wzrost.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
|
Osiągnięcie sukcesu WI-NRS
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli „sukces” WI-NRS w tygodniach 2, 4 i 8.
Sukces zdefiniowano jako osiągnięcie ≥4-punktowej poprawy w stosunku do wyjściowej punktacji WI-NRS.
WI-NRS to prosta, jednoelementowa skala służąca do oceny zgłaszanej przez pacjenta ciężkości tego objawu, w skali od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”), którego pacjent doświadczył w poprzednim 24 godziny.
|
Tygodnie 2, 4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARQ-154-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .