Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności Flash „Oddech świeżego powietrza” na pobudzenie demencji: badanie pilotażowe (DEMACTIFLASH)

23 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Terapie nielekowe (NDT) stanowią silną oś zarządzania zachowaniem osoby z demencją. Wśród tych NDT działania flash stanowią sposób interwencji mający na celu zapobieganie i kontrolowanie ekspresji najbardziej destrukcyjnych zachowań. Są to działania krótkoterminowe, których celem jest zmniejszenie nasilenia zaburzeń zachowania w czasie krótszym niż 15 minut.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu błysku „oddechu świeżego powietrza” w porównaniu ze zwykłą opieką relacyjną na krótkotrwałe zmniejszenie (15 min.) pobudzenia u hospitalizowanych pacjentów z demencją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strategia błysku „oddech świeżego powietrza” polega na umożliwieniu pacjentowi wyjścia poza unit medyczny i wyjścia na zewnątrz.

Kiedy opiekun zidentyfikuje poziom pobudzenia większy lub równy dwóm w skali grawitacji i większy lub równy dwóm w ocenie wpływu za pomocą testu NPI (testy inwentaryzacyjnego neuropsychiatrycznego), opiekun pozwoli pacjentowi błąkać się po zewnętrznych pasach szpitala i zachęć go do nas swoimi zmysłami. Na przykład wzrok można stymulować, patrząc na ptaka.

Ta odmiana stymulacji sensorycznej umożliwia czasowo-sensoryczną przerwę w kryzysie, umożliwiając pacjentowi odwrócenie uwagi od kontekstu kryzysowego do innej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital Garonne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi pacjenci przyjęci do oddziału w celu leczenia psychologicznych i behawioralnych objawów otępienia
  • Otępienie niezależnie od etiologii i ciężkości
  • Wynik wyższy niż 2 niż NPI ustalony przy wejściu do eksploatacji
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez osobę powierniczą i/lub członka rodziny i/lub przedstawiciela prawnego
  • Członkostwo w ubezpieczeniu zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pobudzenia
  • Nieletni
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent, który wcześniej brał udział w badaniu
  • Osoby pod ochroną wymiaru sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka relacyjna
Wyizolować pacjenta z grupy innych pacjentów, aby zaproponować mu podwójną relację z opiekunem w celu uspokojenia pobudzenia
Inny: Zwykła pielęgnacja relacji
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostanie odizolowany od grupy, aby ustanowić podwójną relację, w której opiekun będzie próbował uspokoić pobudzenie poprzez swoje relacyjne podejście.
Eksperymentalny: Błyskawiczna aktywność „powiew świeżego powietrza”
Wyizolować pacjenta z grupy innych pacjentów, aby zaproponować mu w relacji dualnej z opiekunem aktywność fizyczną poza usługą, która sprzyja odprężeniu poprzez skupienie jego uwagi na otoczeniu przez 15 minut
Inny: Zwykła pielęgnacja relacji
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostanie odizolowany od grupy, aby ustanowić podwójną relację, w której opiekun będzie próbował uspokoić pobudzenie poprzez swoje relacyjne podejście.
Inny: Błyskawiczna aktywność „powiew świeżego powietrza”
Kiedy pacjent zaczyna się niepokoić, zostaje odizolowany od grupy i opuszcza oddział, aby wyjść na zewnątrz z opiekunem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku w skali NeuroPsychiatric Inventory Reduced (NPI-reduced).
Ramy czasowe: 15 minut
Ewolucja wyniku Pobudzenie obniżone przez NPI 15 minut po zainstalowaniu strategii w porównaniu z wynikiem ocenionym w sytuacji kryzysowej. Redukcja NPI dotyczy Grawitacji kryzysu od 1 do 3 (1 lepiej / 3 gorzej) i Wpływu kryzysu od 0 do 5 (0 lepiej / 5 gorzej)
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyniku obniżonego NPI
Ramy czasowe: 1 godzina
Ewolucja wyniku Pobudzenie obniżone przez NPI 1 godzinę po zainstalowaniu strategii w porównaniu z wynikiem ocenionym w sytuacji kryzysowej. Redukcja NPI dotyczy Grawitacji kryzysu od 1 do 3 (1 lepiej / 3 gorzej) i Wpływu kryzysu od 0 do 5 (0 lepiej / 5 gorzej)
1 godzina
Wynik kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: 7 dni
Ocena wyniku CMAI w celu poznania poziomu pobudzenia pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni z pozycjami dotyczącymi fizycznego pobudzenia i agresji, werbalnego pobudzenia i agresji. Od 0 do 203 (0 lepiej / 203 gorzej)
7 dni
Wynik kwestionariusza pobudzenia Cohena-Mansfielda (CMAI).
Ramy czasowe: 18 dni
Ocena wyniku CMAI w celu poznania poziomu pobudzenia pacjenta w ciągu ostatnich 18 dni z pozycjami dotyczącymi fizycznego pobudzenia i agresji, werbalnego pobudzenia i agresji. Od 0 do 203 (0 lepiej / 203 gorzej)
18 dni
Wynik NPI-CT (wersja NeuroPsychiatric Inventory Care Team).
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena wyniku NPI-CT, aby zobaczyć ewolucję ogólnego natężenia zaburzeń zachowania w stosunku do przyjęcia pacjentów. Od 0 do 120 (0 lepiej/120 gorzej)
21 dni
Liczba zastosowanych strategii terapeutycznych
Ramy czasowe: 18 dni
Liczba strategii terapeutycznych (leki anksjolityczne, nasenne, neuroleptyczne lub unieruchamianie fizyczne) otrzymanych w wyniku epizodu pobudzenia, dla którego „oddech świeżego powietrza” w ramieniu eksperymentalnym lub pomocna relacja w ramieniu kontrolnym byłyby niewystarczające
18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneta BARTUSIAK, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/17/0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj