Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trójwymiarowego przezwargowego obrazowania ultrasonograficznego w celu oszacowania rozmiaru pessara

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Ocena trójwymiarowej ultrasonograficznej manometrii pochwy w celu oszacowania optymalnego rozmiaru pessara u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Objawy dysfunkcji dna miednicy u kobiet, takie jak nietrzymanie moczu i wypadanie narządów miednicy mniejszej, można złagodzić za pomocą pessarów, które są pasywnymi wyrobami medycznymi wprowadzanymi do pochwy w celu podtrzymania narządów miednicy mniejszej. Obecnie pessary są dopasowywane metodą prób i błędów po badaniu manualnym, którego dokładność zależy od poziomu wiedzy lekarza.

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania trójwymiarowego przezwargowego obrazowania ultrasonograficznego pochwy przy różnych objętościach rozdęcia w celu przewidywania rozmiaru pessara w celu pomyślnego dopasowania. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane przy użyciu dostępnych na rynku sond ultrasonograficznych 3D (Philips, Holandia), a także dostępnej na rynku sondy ultrasonograficznej 2D (Philips, Holandia), która jest skanowana liniowo w celu uchwycenia objętości 3D. Skanowanie liniowe zostanie przeprowadzone poprzez podłączenie sondy 2D do zmotoryzowanego ręcznego skanera, który służy do pochylania i przesuwania sondy w celu uzyskania obrazów. Należy pamiętać, że skaner ręczny nie ma kontaktu z pacjentem. Aby rozszerzyć pochwę, wprowadza się do pochwy sterylny woreczek i stopniowo napełnia wodą za pomocą dostępnego w handlu systemu urodynamicznego (Laborie, Kanada), aż do osiągnięcia pojemności pochwy, bez powodowania dyskomfortu dla pacjentki. Ta technika pozyskiwania obrazu, opisana wcześniej w literaturze, jest określana w tym badaniu jako trójwymiarowa ultrasonograficzna manometria pochwy.

Aby osiągnąć cel tego projektu, 35 pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które (i) obecnie używa pessara, (ii) potrafi samodzielnie dbać o pessar oraz (iii) może wyrazić świadomą zgodę, zostanie zaproszonych do udziału w badania. Pacjentki zostaną poproszone o zdjęcie pessara przed badaniem ultrasonograficznym. Następnie zostanie wykonana ultrasonograficzna manometria pochwy 3D techniką opisaną powyżej. Obrazy ultrasonograficzne zostaną przeanalizowane po zakończeniu akwizycji danych. Rozmiar pessara oszacowany na podstawie zdjęć ultrasonograficznych zostanie porównany z rzeczywistym rozmiarem pessara używanym przez pacjentkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie stosujące pessary (> 6 miesięcy), u których nie występują powikłania związane z pessarem, w tym dyskomfort, powtarzające się krwawienia z pochwy i wyciskanie pessara
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności pielęgnacyjne, czyli samodzielnie wyjmować i zakładać pessar
  • Chcą zdjąć pessar na 2 dni przed terminem badania USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości porozumienia się z osobą dokonującą zgody oraz z sonografem wykonującym badanie USG
  • Historia radioterapii lub operacji miednicy (w tym histerektomii)
  • Używanie pessariów innych niż pierścieniowe, naczynka do inkontynencji, pączki, Shaatz, Marland lub Gellhorn.
  • Niemożność wykonania manewru Valsalvy lub skurczu dna miednicy
  • Ograniczona mobilność, która uniemożliwia im poruszanie się w celu oceny poziomu komfortu pessara podczas pierwszej wizyty przy dopasowywaniu pessara.
  • Brak czucia na dnie miednicy.
  • Ciąża w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Zrekrutowani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia. Obrazy ultrasonograficzne dna miednicy i jamy pochwy zostaną przeanalizowane, aby przewidzieć rozmiar i typ pessara. Zostanie to porównane z rozmiarem i rodzajem pessara, który jest już używany przez pacjentkę.
Urządzenie: Obrazowanie ultradźwiękowe
Ultrasonografia 3D dna miednicy i jamy pochwy zostanie wykonana przy użyciu komercyjnego systemu ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYKONALNOŚĆ: Przewidywany rozmiar pessara
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zebraniu danych
Przewidywany rozmiar pessara w mm sześciennych zostanie porównany z rzeczywistym rozmiarem pessara używanego przez pacjentkę
Do 3 miesięcy po zebraniu danych
WYKONALNOŚĆ: Przewidywany kształt pessara
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zebraniu danych
Przewidywany kształt pessara zostanie porównany z rzeczywistym kształtem pessara używanego przez pacjentkę poprzez obliczenie współczynnika DICE.
Do 3 miesięcy po zebraniu danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Współpracownicy

Cosm Medical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6086 (Inny identyfikator: ReDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a do publikacji zostaną wykorzystane tylko zbiorcze wyniki. Informacje o pacjentach nie będą upubliczniane ani udostępniane naukowcom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie ultradźwiękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj