Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja przypominająca w celu zmniejszenia częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi (RAREST-02)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof Dirk Rades, University Hospital Schleswig-Holstein

Toksyczność skóry związana z radioterapią: aplikacja przypominająca w celu zmniejszenia częstości występowania popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie, czy dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki prowadzi do zmniejszenia zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radio(chemo)terapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 przy radioterapii 60 Gy. Wymaganych jest 80 pacjentów na ramię w ramach pełnego zestawu analiz. Biorąc pod uwagę, że 5% pacjentów nie zostanie zakwalifikowanych do pełnego zestawu analiz, należy zrandomizować 168 pacjentów. Jeśli dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki spowoduje znaczne zmniejszenie toksyczności promieniowania, może stać się pomocnym narzędziem dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki prowadzi do zmniejszenia zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej podczas radio(chemo)terapii miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN).

Jest to randomizowane badanie z aktywną kontrolą w grupach równoległych, w którym porównane zostaną następujące metody leczenia popromiennego zapalenia skóry (pierwszorzędowy punkt końcowy) i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z SCCHN: standardowa opieka wspierana przez aplikację przypominającą (ramię A) w porównaniu ze standardową opieką samodzielnie (Ramię B). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zbadanie odsetka pacjentów, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 przy dawce 60 Gy radioterapii, czyli minimalnej planowanej dawce całkowitej dla wszystkich pacjentów otrzymujących radioterapię ostateczną lub uzupełniającą z powodu miejscowo zaawansowanego SCCHN z zamiarem wyleczenia. Ponadto oceniane będą następujące punkty końcowe: popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2 pod koniec radioterapii (EOT), popromienne zapalenie skóry stopnia ≥3 przy 60 Gy i EOT, jakość życia, ból i popromienne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥ 2 i stopień ≥3 przy 60 Gy i przy EOT. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby, w ramach pełnego zestawu do analizy wymaganych jest 80 pacjentów na ramię. Biorąc pod uwagę, że 5% pacjentów nie zostanie zakwalifikowanych do pełnego zestawu analiz, należy zrandomizować 168 pacjentów. Wpływ aplikacji przypominającej zostanie uznany za istotny klinicznie, jeśli odsetek popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥2 zostanie zmniejszony z 85% do 65%.

Jeśli dodanie aplikacji przypominającej do standardowej opieki spowoduje istotne zmniejszenie popromiennego zapalenia skóry i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, może stać się pomocnym narzędziem dla pacjentów w trakcie radioterapii lub SCCHN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Dept. of Radiation Oncology, Hospital Universitario y Politecnico La Fe,
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania
        • Department of Radiation Oncology, Cruces University Hospital/ Biocruces Health Research Institute
  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30449
        • Medical Practice for Radiotherapy and Radiation Oncology
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)
  • Wskazania do ostatecznej lub uzupełniającej radio(chemo)terapii
  • Posiadanie i umiejętność posługiwania się smartfonem
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolność pacjenta do kontraktu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Ciąża, laktacja
  • Leczenie przeciwciałami przeciwko receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (podane lub planowane)
  • Oczekiwana niezgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa wspierana przez aplikację Reminder (Ramię A)
Leczenie Opieką Standardową wspieraną przez Aplikację Reminder, rozpoczynające się na początku radioterapii.
Urządzenie: aplikacja mobilna (przypomnienie)
Ta aplikacja będzie przypominać pacjentom cztery razy dziennie o pielęgnacji skóry i ust. Podane są wskazówki, jak prawidłowo wykonać pielęgnację skóry i jamy ustnej. Pacjenci mogą odłożyć każdy wymagany zabieg pielęgnacyjny do 2 godzin. Na koniec pacjenci proszeni są o określenie dla każdej procedury, czy ją wykonali, czy nie. Aby zwiększyć motywację pacjentów, za każdy pomyślnie wykonany zabieg pielęgnacyjny będą zdobywać punkty.
Aktywny komparator: Tylko opieka standardowa (ramię B)
Leczenie wyłącznie w ramach Opieki Standardowej, począwszy od początku radioterapii.
Urządzenie: aplikacja mobilna (przypomnienie)
Ta aplikacja będzie przypominać pacjentom cztery razy dziennie o pielęgnacji skóry i ust. Podane są wskazówki, jak prawidłowo wykonać pielęgnację skóry i jamy ustnej. Pacjenci mogą odłożyć każdy wymagany zabieg pielęgnacyjny do 2 godzin. Na koniec pacjenci proszeni są o określenie dla każdej procedury, czy ją wykonali, czy nie. Aby zwiększyć motywację pacjentów, za każdy pomyślnie wykonany zabieg pielęgnacyjny będą zdobywać punkty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥2
Ramy czasowe: do 60 Gy radioterapii
co najmniej umiarkowaną toksyczność skóry wywołaną promieniowaniem, taką jak rumień i złuszczanie
do 60 Gy radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥2
Ramy czasowe: pod koniec radioterapii
co najmniej umiarkowaną toksyczność skóry wywołaną promieniowaniem, taką jak rumień i złuszczanie
pod koniec radioterapii
Wskaźnik stopnia popromiennego zapalenia skóry ≥3
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
ciężka toksyczność skóry wywołana promieniowaniem, taka jak rumień i złuszczanie
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
Ocena bólu
Ramy czasowe: przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, przy dawce 60 Gy i na zakończenie radioterapii
Ból w obrębie pól promieniowania mierzony analogową skalą samooceny w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból); wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
przed radioterapią, co tydzień w trakcie radioterapii, przy dawce 60 Gy i na zakończenie radioterapii
Częstość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia ≥2
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
co najmniej umiarkowane zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
Częstość zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem stopnia ≥3
Ramy czasowe: przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii
ciężkie wywołane promieniowaniem zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
przy 60 Gy radioterapii i pod koniec radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk Rades, Professor, Dept. of Radiation Oncology, University of Lübeck, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAREST-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj