- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04112953
Śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa Ocena przepływu w żyle wrotnej i wskaźnika oporu nerek jako predyktor ostrego uszkodzenia nerek po operacji kardiochirurgicznej: prospektywne badanie obserwacyjne
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, czy echokardiografia przezprzełykowa wykonywana podczas operacji kardiochirurgicznej może przewidywać problemy z czynnością nerek po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed operacją.
Zostaną zebrane przedoperacyjne dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne.
Ocenimy ryzyko wystąpienia pooperacyjnego AKI u pacjenta przy użyciu zwalidowanej skali klinicznej Cleveland w oparciu o przedoperacyjne czynniki ryzyka i obliczymy punktację European System Operative Score Risk Evaluation (EuroSCORE II).
Po standardowej indukcji znieczulenia i intubacji sonda TEE zostanie wprowadzona przez anestezjologa kardiochirurgicznego posiadającego uprawnienia w zakresie echokardiografii śródoperacyjnej.
Użyjemy standardowego aparatu ultrasonograficznego (EPIQ 7 Philips;Philips, Bothell, WA).
Obrazy prawej lub lewej nerki wraz z przepływem i prędkościami Dopplera zostaną uzyskane przed wykonaniem krążenia pozaustrojowego (CPB), po CPB oraz po zamknięciu klatki piersiowej.
Obrazy żyły wrotnej z przepływem i prędkością Dopplera zostaną uzyskane przed CPB, po CPB i po zamknięciu klatki piersiowej.
W tych okresach jednocześnie będą zbierane parametry życiowe i dane hemodynamiczne.
(Patrz Arkusz danych) Równoczesne EKG zostanie uzyskane w celu identyfikacji faz cyklu pracy serca.
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie utrzymywane w granicach 20% wyjściowego MAP przy bolusie lub ciągłej infuzji leków wazopresyjnych (fenylefryny, noradrenaliny, epinefryny, wazopresyny, efedryny).
Postępowanie z krążeniem pozaustrojowym będzie standardem, z docelowym ogólnoustrojowym przepływem krwi wynoszącym 2,4 l/min/m2.
Dane pooperacyjne będą obejmować wydalanie moczu, stężenie kreatyniny w surowicy, obliczony GFR (za pomocą metody modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]), długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie oraz 30-dniową śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną uwzględnieni, którzy są zaplanowani na standardową operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są pacjenci w wieku >18 lat poddawani planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego w University of Chicago Medical Center.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to istniejąca wcześniej niewydolność/niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min/1,73 m2 [przewlekła choroba nerek stopnia 2] lub dializa, zakrzepica żył nerkowych, zwężenie tętnicy nerkowej, znaczna niedomykalność zastawki aortalnej (umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki aortalnej w przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym TEE), marskość wątroby, zakrzepica żyły wrotnej, przedoperacyjna kontrapulsacyjna pompa balonowa wewnątrzaortalna, pilna operacja, niemożność uzyskania krzywych prędkości przepływu naczyń nerkowych/wrotnych na TEE oraz przeszczep nerki lub wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zbliżająca się operacja kardiochirurgiczna
Pacjenci w tej grupie będą mieli zbliżającą się operację kardiochirurgiczną z użyciem krążenia pozaustrojowego i bez istniejącej wcześniej niewydolności lub niewydolności nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pulsacja żyły wrotnej
Ramy czasowe: pomiar śródoperacyjny
|
Pulsacyjny pomiar Dopplera przepływu w żyle wrotnej i nadciśnienia wrotnego
|
pomiar śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu nerek
Ramy czasowe: pomiar śródoperacyjny
|
Wskaźnik ultrasonograficzny do oceny choroby tętnic nerkowych mierzony za pomocą Dopplera fali pulsacyjnej
|
pomiar śródoperacyjny
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu na OIT w dowolnym miejscu przez 30 dni po operacji zostanie zarejestrowana
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu do 30 dni po operacji zostanie zarejestrowana
|
30 dni po operacji
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Standardowy słupek pomiarowy
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEE PF/RRI AKI IRB19-0599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .