Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność Zilucoplanu u pacjentów z uogólnioną miastenią (RAISE)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu Zilucoplan u pacjentów z uogólnioną miastenią

Badanie RAISE jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zilucoplanu u pacjentów z uogólnioną miastenią. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do codziennych dawek SC 0,3 mg/kg zilucoplanu lub placebo przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
174

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex 9, Francja
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Francja
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, Francja, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, Francja, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Japonia, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Japonia
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonia, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Niemcy
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Polska
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polska, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Włochy, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie gMG [myasthenia gravis Foundation of America (MGFA) klasa II-IV] podczas badań przesiewowych
  • Pozytywna serologia dla autoprzeciwciał receptora acetylocholiny (AChR).
  • Wynik MG-ADL ≥ 6 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wynik QMG ≥ 12 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Brak zmian w dawce kortykosteroidów przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym lub przewidywany podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
  • Brak zmian w leczeniu immunosupresyjnym, w tym w dawce, przez co najmniej 30 dni przed punktem wyjściowym lub przewidywany podczas 12-tygodniowego okresu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Tymektomia w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym lub zaplanowana podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
  • Historia choroby meningokokowej
  • Obecna lub niedawno przebyta infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub wstrzyknięcie wymagające dożylnego (IV) antybiotyku w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC).
Eksperymentalny: 0,3 mg/kg zilukoplanu (RA101495)
Lek: zilukoplan (RA101495)
Codzienne wstrzyknięcie podskórne (SC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (CFB) do 12. tygodnia w przypadku miastenii ciężkiej-aktywności życia codziennego (MG-ADL) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
MG-ADL jest składającą się z 8 pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyników oceniającą objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Każda pozycja w skali punktowała od 0 do 3 (0=brak, 3=poważna choroba). Całkowity wynik był sumą wszystkich punktów poszczególnych pozycji i wahał się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą niepełnosprawność spowodowaną MG. Spadek w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywał na poprawę.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ilościowym całkowitym wyniku miastenii (QMG)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
QMG to znormalizowany i zweryfikowany ilościowy system oceny siły, który został opracowany specjalnie dla MG. Skala składała się z 13 pozycji. Każda pozycja w skali oceniana była w skali od 0 do 3 punktów, od 0 (brak osłabienia) do 3 (poważne osłabienie), co sumuje się do ogólnego zakresu punktacji od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie. Spadek w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywał na poprawę.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w łącznej punktacji złożonej skali Myasthenia Gravis (MGC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Całkowity wynik MGC był sumą odpowiedzi na 10 pojedynczych pozycji: 1. Ptosis spojrzenie w górę (0 do 3), 2. Podwójne widzenie na bocznym spojrzeniu, w lewo lub w prawo (0, do 4), 3. Zamknięcie oczu (0 do 2) ), 4. Mówienie (0 do 6), 5. Żucie (0 do 6), 6. Połykanie [0 do 6], 7. Oddychanie (0 do 9), 8. Zgięcie lub wyprost szyi (0 do 4), 9. Odwodzenie ramienia (od 0 do 5), 10. Zgięcie biodra (od 0 do 5). Wyższy wynik dla każdej pozycji wskazywał na dotkliwość. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższy wynik wskazywał na ciężką aktywność choroby). Spadek w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywał na poprawę.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali Myasthenia Gravis — poprawiona jakość życia (MG-QoL15r) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
MG-QoL15r to 15-punktowa skala wyników zgłaszana przez pacjentów, przeznaczona do oceny jakości życia pacjentów z MG. Każda pozycja na skali oceniana była w skali od 0 do 2 punktów (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = bardzo). Całkowity wynik był sumą 15 wyników poszczególnych pozycji, w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejszy wpływ choroby na aspekty życia pacjenta. Spadek w stosunku do wyniku wyjściowego wskazywał na poprawę.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Czas do pierwszego odbioru terapii ratunkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (w dniach) zdefiniowano jako datę pierwszego zastosowania terapii ratunkowej minus data pierwszego Badanego Produktu Leczniczego (IMP) + 1.
Od punktu początkowego do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła minimalna ekspresja objawów (MSE) w 12. tygodniu bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MSE, zdefiniowano jako osiągnięcie wartości MG-ADL wynoszącej 0 (brak objawów MG) lub 1 (łagodne objawy MG) w 12. tygodniu i niepodjęcie terapii ratunkowej. Każdy uczestnik ze zdarzeniem śmierci, przełomem miastenicznym lub terapią ratunkową został uznany za niereagującego. Wszelkie inne brakujące dane zostały przypisane przy użyciu założenia brakującego losowo (MAR).
Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥ 3-punktową redukcję wyniku MG-ADL w 12. tygodniu bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥ 3-punktową redukcję wyniku MG-ADL w 12. tygodniu bez terapii ratunkowej. MG-ADL jest składającą się z 8 pozycji ocenianą przez pacjentów miarą wyników oceniającą objawy MG i ich wpływ na codzienne czynności. Każda pozycja w skali była oceniana w skali punktowej od 0 do 3 (0 = brak, 3 = ciężka choroba). Całkowity wynik był sumą wszystkich punktów poszczególnych pozycji i wahał się od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazywały na cięższą niepełnosprawność spowodowaną MG. Każdy uczestnik ze zdarzeniem śmierci, przełomem miastenicznym lub terapią ratunkową został uznany za niereagującego. Wszelkie inne brakujące dane zostały przypisane przy użyciu założenia MAR.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników, u których uzyskano ≥5-punktową redukcję wyniku QMG bez terapii ratunkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Odnotowano odsetek uczestników, którzy uzyskali ≥5-punktową redukcję wyniku QMG bez terapii ratunkowej w tygodniu 12. QMG to znormalizowany i zweryfikowany ilościowy system oceny siły, który został opracowany specjalnie dla MG. Skala składała się z 13 pozycji. Każda pozycja w skali oceniana była w skali od 0 do 3 punktów, od 0 (brak osłabienia) do 3 (poważne osłabienie), co sumuje się do ogólnego zakresu punktacji od 0 do 39. Wyższe wyniki wskazywały na poważniejsze upośledzenie. Każdy uczestnik ze zdarzeniem śmierci, przełomem miastenicznym lub terapią ratunkową został uznany za niereagującego. Wszelkie inne brakujące dane zostały przypisane przy użyciu założenia MAR.
Zakończenie leczenia (tydzień 12)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (19 tygodni [12 tygodni okresu leczenia plus do 7 tygodni obserwacji])
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym podaniu IMP i do 40 dni włącznie po ostatniej dawce (lub ostatnim kontakcie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się przed datą pierwszego podania IMP, nie zostały uznane za TEAE.
Od punktu początkowego (dzień 1) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (19 tygodni [12 tygodni okresu leczenia plus do 7 tygodni obserwacji])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ra Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RA101495-02.301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane dotyczące poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami