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Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Zilucoplan em Indivíduos com Miastenia Gravis Generalizada (RAISE)

4 de julho de 2025 atualizado por: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Zilucoplan em indivíduos com miastenia gravis generalizada

O estudo RAISE é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para confirmar a eficácia, segurança e tolerabilidade do zilucoplan em indivíduos com Miastenia Gravis generalizada. Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber doses SC diárias de 0,3 mg/kg de zilucoplan ou placebo por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
174

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Espanha
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders
  • França
      • Angers Cedex 9, França
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, França
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, França, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, França, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, França, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Itália, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Japão, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Japão
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Japão, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japão, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Japão, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Japão, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Polônia
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polônia, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de gMG [Miastenia Gravis Foundation of America (MGFA) Classe II-IV] na triagem
  • Sorologia positiva para autoanticorpos do receptor de acetilcolina (AChR)
  • Pontuação MG-ADL de ≥ 6 na triagem e linha de base
  • Pontuação QMG ≥ 12 na triagem e linha de base
  • Nenhuma alteração na dose de corticosteroide por pelo menos 30 dias antes da linha de base ou prevista para ocorrer durante o período de tratamento de 12 semanas
  • Nenhuma alteração na terapia imunossupressora, incluindo a dose, por pelo menos 30 dias antes da linha de base ou prevista para ocorrer durante o período de tratamento de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Timectomia dentro de 12 meses antes da linha de base ou programada para ocorrer durante o período de tratamento de 12 semanas
  • Histórico de doença meningocócica
  • Infecção sistêmica atual ou recente dentro de 2 semanas antes da linha de base ou injeção que requeira antibióticos intravenosos (IV) dentro de 4 semanas antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Injeção diária subcutânea (SC)
Experimental: 0,3 mg/kg de zilucoplan (RA101495)
Medicamento: zilucoplan (RA101495)
Injeção diária subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (CFB) para a semana 12 na pontuação total de Miastenia Gravis-Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (semana 12)
O MG-ADL é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 8 itens que avalia os sintomas de MG e seus efeitos nas atividades diárias. Cada item da escala pontua de 0 a 3 (0=nenhuma, 3=doença grave) na escala de pontos. A pontuação total foi a soma de todas as pontuações dos itens individuais e variou de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram incapacidade mais grave devido à MG. Uma diminuição da pontuação da linha de base indicou melhora.
Do início ao fim do tratamento (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total quantitativa da miastenia gravis (QMG)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (semana 12)
O QMG é um sistema de pontuação de força quantitativa padronizado e validado que foi desenvolvido especificamente para MG. A escala era composta por 13 itens. Cada item da escala é pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos, variando de 0 (sem fraqueza) a 3 (fraqueza grave), totalizando uma pontuação geral de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave. Uma diminuição da pontuação da linha de base indicou melhora.
Do início ao fim do tratamento (semana 12)
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total da escala Miastenia Gravis Composite (MGC)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (semana 12)
A pontuação total do MGC foi a soma das respostas a 10 itens individuais: 1. Ptose do olhar para cima (0 a 3), 2. Visão dupla no olhar lateral, esquerdo ou direito (0, a 4), 3. Fechamento dos olhos (0 a 2 ), 4. Falar (0 a 6), 5. Mastigar (0 a 6), 6. Deglutir [0 a 6], 7. Respirar (0 a 9), 8. Flexão ou extensão do pescoço (0 a 4), 9. Abdução do ombro (0 a 5), ​​10. Flexão de quadril (0 a 5). A pontuação mais alta para cada item indicava gravidade. A pontuação total variou de 0 a 50, com pontuação mais alta indicativa de atividade grave da doença). Uma diminuição da pontuação da linha de base mostrou melhora.
Do início ao fim do tratamento (semana 12)
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total da escala Miastenia Gravis - Qualidade de Vida Revisada (MG-QoL15r)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (semana 12)
O MG-QoL15r é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 15 itens, projetada para avaliar a qualidade de vida em pacientes com MG. Cada item da escala é pontuado em uma escala de 0 a 2 pontos (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = muito). A pontuação total foi a soma das pontuações dos 15 itens individuais, variando de 0 a 30. Pontuações mais altas indicaram impacto mais grave da doença em aspectos da vida do paciente. Uma diminuição da pontuação da linha de base indicou melhora.
Do início ao fim do tratamento (semana 12)
Tempo até o primeiro recebimento da terapia de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Do início ao fim do tratamento (semana 12)
O tempo até o primeiro recebimento da terapia de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas (em dias) foi definido como a data do primeiro uso da terapia de resgate menos a data do primeiro Medicamento Experimental (PIM) + 1.
Do início ao fim do tratamento (semana 12)
Porcentagem de participantes que atingiram expressão mínima de sintomas (MSE) na semana 12 sem terapia de resgate
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 12)
A porcentagem de participantes que atingiram o MSE foi definida como atingindo um valor MG-ADL de 0 (sem sintomas de MG) ou 1 (sintomas leves de MG) na semana 12 e não tendo recebido terapia de resgate. Qualquer participante com evento de morte, crise miastênica ou terapia de resgate foi considerado como não respondedor. Quaisquer outros dados ausentes foram imputados usando a hipótese de falta ao acaso (MAR).
Fim do Tratamento (Semana 12)
Porcentagem de participantes que atingiram uma redução ≥ 3 pontos na pontuação de MG-ADL na semana 12 sem terapia de resgate
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 12)
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 3 pontos na pontuação de MG-ADL na semana 12 sem terapia de resgate. O MG-ADL é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 8 itens que avalia os sintomas de MG e seus efeitos nas atividades diárias. Cada item da escala é pontuado em uma escala de pontos de 0 a 3 (0=nenhuma, 3=doença grave). A pontuação total foi a soma de todas as pontuações dos itens individuais e variou de 0 a 24. Pontuações mais altas indicaram incapacidade mais grave devido à MG. Qualquer participante com evento de morte, crise miastênica ou terapia de resgate foi considerado como não respondedor. Quaisquer outros dados ausentes foram imputados usando a suposição MAR.
Fim do Tratamento (Semana 12)
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥5 pontos na pontuação QMG sem terapia de resgate na semana 12
Prazo: Fim do Tratamento (Semana 12)
Foi relatada a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥5 pontos no escore QMG sem terapia de resgate na semana 12. O QMG é um sistema de pontuação de força quantitativa padronizado e validado que foi desenvolvido especificamente para MG. A escala era composta por 13 itens. Cada item da escala é pontuado em uma escala de 0 a 3 pontos, variando de 0 (sem fraqueza) a 3 (fraqueza grave), totalizando uma pontuação geral de 0 a 39. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave. Qualquer participante com evento de morte, crise miastênica ou terapia de resgate foi considerado como não respondedor. Quaisquer outros dados ausentes foram imputados usando a suposição MAR.
Fim do Tratamento (Semana 12)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (19 semanas [período de tratamento de 12 semanas mais até 7 semanas de acompanhamento])
Um TEAE é definido como um EA iniciado no momento ou após a primeira administração de IMP e até 40 dias após a dose final (ou último contato, dependendo de qual ocorrer primeiro). Os eventos adversos iniciados antes da data da primeira administração de IMP não foram considerados TEAEs.
Desde a linha de base (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (19 semanas [período de tratamento de 12 semanas mais até 7 semanas de acompanhamento])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ra Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RA101495-02.301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for determinado como muito alto após a conclusão do estudo; neste caso, e para proteger os participantes, dados individuais em nível de paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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