Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Zilucoplan bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis (RAISE)

4 juli 2025 bijgewerkt door: Ra Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter bevestiging van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Zilucoplan bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis

De RAISE-studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van zilucoplan te bevestigen bij proefpersonen met gegeneraliseerde myasthenia gravis. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 weken dagelijkse subcutane doses van 0,3 mg/kg zilucoplan of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
174

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Site 44: London Health Sciences Centre University Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Site 11: Montreal Neurological Institute and Hospital (McGill University)
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Site 150: Universitätsmedizin Göttingen
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Site 129: Universitätsklinikum Tübingen
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk
        • Site 191: Centre Hosptitalier Universitaire d'Angers
      • Lille, Frankrijk
        • Site 204: Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Site 118: Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Site 105: Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Site 137: Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Site 126: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Roma, Italië, 20123
        • Site 132: Università Cattolica del Sacro Cuore - Campus di Milano
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Site 151: Chiba University Hospital
      • Iwata, Japan, 025-0075
        • Site 136: General Hanamaki Hospital
      • Kita-gun, Japan
        • Site 179: Kagawa University Hospital - Collagen disease/Rheumatic int
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Site 146: Nagasaki University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • Site 152: Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8520
        • Site 144: Sendai Medical Center
      • Tokyo, Japan, 153-8515
        • Site 153: Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Site 163: Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Site 141: Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 565-0871
        • Site 165: Osaka University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Site 169: International University of Health and Welfare Narita Hospital
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Site 140: Haukeland University Hospital / Health Bergen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Site 143: Oslo Universitetssykehus
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Site 193: Krakowska Akademia Neurologii - Centrum Neurologii Kliniczne
      • Kraków, Polen
        • Site 211: Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Site 210: Clinhouse Centrum Medyczne
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-093
        • Site 205: Prywatny Gabinet Lekarski Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Site 194: Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 90-644
        • Site 214: AmiCare Centrum Medyczne
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Site 192: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-868
        • Site 201: Centrum Medyczne Pratia - Warszawa
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-123
        • Site 195: Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-650
        • Site 213: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NOVO-MED
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-853
        • Site 209: Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej NEURO - KARD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Site 133: Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanje
        • Site 168: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Site 138: Hospital Universitario de Basurto
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Site 119: Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Site 130: Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Site 41: Diagnostic and Medical Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Site 116: Neuromuscular Clinic and Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Site 4: University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Site 31: University of California Irvine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Site 220: Investigator Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Site 160: Forbes Norris MDA/ALS Research and Treatment Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Site 24: Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Site 27: George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 182: Gelasio Baras Neurology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Site 25: University of South Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Site 135: Augusta University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Site 176: Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026-1339
        • Site 188: North Shore Medical Group - Glenview
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Site 156: Indiana University Health Neuroscience Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Site 32: Kansas University Medical Center Research Institute
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Site 221: Neurology Center of New England
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Site 33: Detroit medical Center - University Health Center
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Site 49: Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Site 127: University of Minnesota
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Site 134: Neurology and Sleep Disorders Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89145
        • Site 117: Las Vegas Clinic
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Site 123: Northwell Health Neuroscience Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Site 23: Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Site 47: Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Site 22: University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Site 15: Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Site 122: Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Site 38: Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Site 40: Allegheny Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Site 128: Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Site 185: Neurology Clinic Cordova
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Site 131: Austin Neuromuscular Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Site 19: University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Site 39: University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Site 164: University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Site 154: University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Site 45: Center for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gMG [Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klasse II-IV] bij screening
  • Positieve serologie voor acetylcholinereceptor (AChR) auto-antilichamen
  • MG-ADL-score van ≥ 6 bij screening en baseline
  • QMG-score ≥ 12 bij screening en baseline
  • Geen verandering in de dosis corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of naar verwachting tijdens de behandelperiode van 12 weken
  • Geen verandering in immunosuppressieve therapie, inclusief dosis, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde of naar verwachting tijdens de behandelingsperiode van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Thymectomie binnen 12 maanden voorafgaand aan de baseline of gepland tijdens de behandelperiode van 12 weken
  • Geschiedenis van meningokokkenziekte
  • Huidige of recente systemische infectie binnen 2 weken voorafgaand aan baseline of injectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn binnen 4 weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane (SC) injectie
Experimenteel: 0,3 mg/kg zilucoplan (RA101495)
Geneesmiddel: zilucoplan (RA101495)
Dagelijkse subcutane (SC) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline (CFB) naar week 12 in Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die MG-symptomen en hun effecten op dagelijkse activiteiten beoordeelt. Elk item in de schaal scoorde 0 tot 3 (0=geen, 3=ernstige ziekte) puntschaal. De totaalscore was de som van alle individuele itemscores en varieerde van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een ernstigere handicap als gevolg van MG. Een afname ten opzichte van de basislijnscore duidde op verbetering.
Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 12 in de kwantitatieve myasthenia gravis (QMG) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
De QMG is een gestandaardiseerd en gevalideerd kwantitatief krachtscoresysteem dat speciaal voor MG is ontwikkeld. De schaal bestond uit 13 items. Elk item in de schaal scoorde op een 0- tot 3-puntsschaal, variërend van 0 (geen zwakte) tot 3 (ernstige zwakte), opgeteld tot het algemene scorebereik van 0 tot 39. Hogere scores wezen op een ernstigere beperking. Een afname ten opzichte van de basislijnscore duidde op verbetering.
Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
Verandering van basislijn naar week 12 in de totale score van de Myasthenia Gravis Composite (MGC)-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
De totale MGC-score was de som van de antwoorden op 10 individuele items: 1. Ptosis opwaartse blik (0 tot 3), 2. Dubbel zien bij zijdelingse blik, links of rechts (0, tot 4), 3. Oogsluiting (0 tot 2 ), 4. Praten (0 tot 6), 5. Kauwen (0 tot 6), 6. Slikken [0 tot 6], 7. Ademhalen (0 tot 9), 8. Nekflexie of -extensie (0 tot 4), 9. Schouderabductie (0 tot 5), 10. Heupflexie (0 tot 5). De hogere score voor elk item gaf de ernst aan. De totaalscore varieerde van 0 tot 50, waarbij een hogere score indicatief was voor ernstige ziekteactiviteit). Een afname ten opzichte van de basislijnscore toonde verbetering.
Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
Verandering van baseline naar week 12 in de Myasthenia Gravis - Quality of Life Revised (MG-QoL15r) Scale Total Score
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
De MG-QoL15r is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 15 items die is ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met MG te beoordelen. Elk item in de schaal scoorde op een 0- tot 2-puntsschaal (0=helemaal niet veel, 1=enigszins, 2=zeer veel). De totaalscore was de som van de 15 individuele itemscores, variërend van 0 tot 30. Hogere scores duidden op een grotere impact van de ziekte op aspecten van het leven van de patiënt. Een afname ten opzichte van de basislijnscore duidde op verbetering.
Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
Tijd tot eerste ontvangst van reddingstherapie gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
De tijd tot de eerste ontvangst van de rescue-therapie gedurende de behandelperiode van 12 weken (in dagen) werd gedefinieerd als de datum van het eerste gebruik van de rescue-therapie min de datum van het eerste Investigational Medicinal Product (IMP) + 1.
Van baseline tot einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers dat minimale symptoomexpressie (MSE) bereikt in week 12 zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers dat MSE bereikte, werd gedefinieerd als het bereiken van een MG-ADL-waarde van 0 (geen MG-symptomen) of 1 (lichte MG-symptomen) in week 12 en geen rescue-therapie te hebben gevolgd. Elke deelnemer met een gebeurtenis van overlijden, myasthenische crisis of reddingstherapie werd beschouwd als non-responders. Alle andere ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de Missing at Random (MAR)-aanname.
Einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥ 3 punten in de MG-ADL-score bereikt in week 12 zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers dat in week 12 een verlaging van ≥ 3 punten in de MG-ADL-score bereikte zonder noodtherapie. De MG-ADL is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 8 items die MG-symptomen en hun effecten op dagelijkse activiteiten beoordeelt. Elk item in de schaal scoorde op een schaal van 0 tot 3 (0=geen, 3=ernstige ziekte). De totaalscore was de som van alle individuele itemscores en varieerde van 0 tot 24. Hogere scores duidden op een ernstigere handicap als gevolg van MG. Elke deelnemer met een gebeurtenis van overlijden, myasthenische crisis of reddingstherapie werd beschouwd als non-responders. Alle andere ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de MAR-aanname.
Einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers dat een vermindering van ≥5 punten in de QMG-score bereikt zonder reddingstherapie in week 12
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 12)
Het percentage deelnemers dat in week 12 een reductie van ≥5 punten in de QMG-score bereikte zonder rescue-therapie, werd gerapporteerd. De QMG is een gestandaardiseerd en gevalideerd kwantitatief krachtscoresysteem dat speciaal voor MG is ontwikkeld. De schaal bestond uit 13 items. Elk item in de schaal scoorde op een 0- tot 3-puntsschaal, variërend van 0 (geen zwakte) tot 3 (ernstige zwakte), opgeteld tot het algemene scorebereik van 0 tot 39. Hogere scores wezen op een ernstigere beperking. Elke deelnemer met een gebeurtenis van overlijden, myasthenische crisis of reddingstherapie werd beschouwd als non-responders. Alle andere ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de MAR-aanname.
Einde van de behandeling (week 12)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot veiligheidsbezoek (19 weken [12 weken behandelingsperiode plus maximaal 7 weken follow-up])
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de eerste toediening van IMP en tot en met 40 dagen na de laatste dosis (of het laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Bijwerkingen die begonnen vóór de datum van de eerste toediening van IMP werden niet als TEAE's beschouwd.
Van basislijn (dag 1) tot veiligheidsbezoek (19 weken [12 weken behandelingsperiode plus maximaal 7 weken follow-up])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ra Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: UCB Cares, 0018445992273 (UCB)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RA101495-02.301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen