Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie genomu, metagenomu jelita i diety pacjentów z chorobą Parkinsona

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Atlas Biomed
Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu identyfikację mikrobiomu i różnic genetycznych między zdrowymi osobami a pacjentami z incydentalną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy osób – jedna obejmująca osoby zdrowe, a druga – nieleczonych pacjentów z incydentem choroby Parkinsona – wypełnią kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, kwestionariusz SF-36, kwestionariusz HADS oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Wszyscy badani muszą mieć od 0 do 3 punktów w skali Hoehna i Yahra oraz powyżej 22 punktów w skali MoCA. Genotypowanie mikromacierzy DNA zostanie wykorzystane do przetworzenia próbek DNA uczestników. Dane dotyczące składu mikroflory jelitowej uczestników zostaną uzyskane poprzez sekwencjonowanie 16S rRNA ich próbek kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i pacjenci z incydentem choroby Parkinsona z Rosji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 45 lat i starsi, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby gastroenterologiczne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, choroby pęcherzyka żółciowego (kamica pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych itp.), które nie są związane z zaburzeniami czynnościowymi, chorobami wątroby lub trzustki w historii medycznej
  • Zaostrzenia przewlekłych chorób gastroenterologicznych
  • Choroba umysłowa
  • Choroby onkologiczne
  • Zaburzenia psychiczne
  • Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne
  • Ostre choroby zakaźne lub zaostrzenie jakichkolwiek chorób
  • Niedawne (<3 miesiące) podawanie inhibitorów pompy protonowej, leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub interwencja chirurgiczna
  • Niedawne (<3 tygodnie) stosowanie probiotyków, leków zobojętniających sok żołądkowy, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, środków przeczyszczających
  • Niedawne (<14 dni) podanie środków przeczyszczających (z wyłączeniem prukaloprydu)
  • Niedawna (< 3 miesięcy) interwencja chirurgiczna
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w dowolnym momencie badania lub włączenia do badania
  • Aktualne nadużywanie alkoholu/narkotyków (więcej niż 3 punkty dla kobiet i 4 dla mężczyzn według kwestionariusza AUDIT-C i/lub więcej niż 7 punktów w kwestionariuszu AUDIT) lub terapia uzależnień w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem
  • Planowana relokacja z regionu macierzystego w trakcie badania
  • Udar w historii medycyny
  • Każda interwencja chirurgiczna w ośrodkowy układ nerwowy
  • Otyłość olbrzymia, BMI > 35 kg/m2
  • Historia medyczna nosicielstwa lub choroby związanej z ludzkimi wirusami upośledzenia odporności, zapaleniem wątroby typu B, C lub Treponema pallidum w wywiadzie
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia istoty badania i wyrażenia zgody na udział w nim. Wyniki MoCA <22
  • 4-5 stopień zaawansowania choroby według skali Hen i Yara
  • Ciężkie patologie somatyczne lub jakiekolwiek czynniki, które w opinii lekarza mogą uniemożliwić włączenie pacjenta do badania
  • Historia medyczna poważnych urazów głowy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Gruźlica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdiagnozowana choroba Parkinsona
Pacjenci z incydentem choroby Parkinsona
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Pobieranie próbki kału do sekwencjonowania DNA mikrobiomu jelitowego
Genetyczny: Genotypowanie mikromacierzy DNA
Pobranie próbki śliny do genotypowania
Kontrola
Ochotnicy bez rozpoznanej choroby Parkinsona niespełniający kryteriów wykluczenia
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie genu 16S rRNA
Pobieranie próbki kału do sekwencjonowania DNA mikrobiomu jelitowego
Genetyczny: Genotypowanie mikromacierzy DNA
Pobranie próbki śliny do genotypowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Względna liczebność bakterii uzyskana poprzez sekwencjonowanie DNA wyekstrahowanego z próbki kału
Linia bazowa
Genotypy uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokoprzepustowe profilowanie SNP uzyskane za pomocą genotypowania DNA na mikromacierzy DNA wyekstrahowanego z próbki śliny
Linia bazowa
Skala Hoehna, Yahra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Hoehna i Yahra określająca pięć podstawowych etapów progresji PD (0-5)
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – informacje o aktywności fizycznej składające się z 16 pytań pogrupowanych w cztery domeny: aktywność w pracy (1), podróże do iz miejsc (2), aktywność rekreacyjna (3), siedzący tryb życia (4).
Linia bazowa
Kwestionariusz częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed wartością bazową
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków ocenia zwykłe spożycie i wielkość porcji ponad 130 produktów spożywczych i napojów oraz ponad 25 suplementów diety w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odpowiedzi są oceniane i analizowane w celu oceny wzorca żywieniowego dla każdej grupy badanych.
12 miesięcy przed wartością bazową
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala stolca Bristol to diagnostyczny miernik medyczny przeznaczony do klasyfikacji postaci ludzkich odchodów na siedem kategorii
Linia bazowa
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana liczby stolców na tydzień
Linia bazowa
Zmiana jakości życia: kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa
Według kwestionariusza SF-36 The Medical Outcomes Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składający się z 36 pozycji mierzących osiem wymiarów ogólnej HRQOL: funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), ograniczenie roli ze względu na na problemy ze zdrowiem fizycznym (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje), ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje) oraz ogólne zdrowie psychiczne (5 pozycji). Oprócz wyników dla poszczególnych wymiarów można również obliczyć dwa wyniki sumaryczne oceniające fizyczne i psychiczne wymiary zdrowia i dobrostanu: odpowiednio wynik Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Wynik Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS)
Linia bazowa
Kwestionariusz cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Celem tego badania jest zmierzenie lęku i depresji pacjentów za pomocą skali HADS: Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.

Wyniki skali HADS można zdefiniować jako:

Sumując punkty odpowiedzi: 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13: otrzymujemy „Całkowite A”, które odpowiada mierze lęku, wówczas:

7 lub mniej: brak symptomatologii; 8 do 10: wątpliwa symptomatologia; 11 i powyżej: pewna symptomatologia.

Sumując punkty odpowiedzi: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14: otrzymujemy „Całkowite B”, które odpowiada miarom zagłębienia, wówczas:

7 lub mniej: brak symptomatologii; 8 do 10: wątpliwa symptomatologia; 11 i powyżej: pewna symptomatologia. Minimalny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 42
Linia bazowa
Kwestionariusz w skali MOCA
Ramy czasowe: Linia bazowa

MoCA ocenia kilka domen poznawczych:

Zadanie przywoływania z pamięci krótkotrwałej (5 punktów) obejmuje dwie próby uczenia się pięciu rzeczowników i przypominanie opóźnione po około pięciu minutach.

Zdolności wzrokowo-przestrzenne oceniane są za pomocą zadania polegającego na rysowaniu zegara (3 punkty) i trójwymiarowej kopii kostki (1 punkt).

Wiele aspektów funkcji wykonawczych jest ocenianych za pomocą zadania naprzemiennego zaadaptowanego z zadania B polegającego na tworzeniu śladów (1 punkt), zadania płynności fonemicznej (1 punkt) i dwuelementowego zadania abstrakcji werbalnej (2 punkty).

Uwaga, koncentracja i pamięć robocza są oceniane za pomocą zadania ciągłej uwagi (wykrywanie celu za pomocą stukania; 1 punkt), zadania odejmowania szeregowego (3 punkty) oraz cyfr do przodu i do tyłu (po 1 punkcie).

Język oceniany jest za pomocą trzypunktowego zadania polegającego na konfrontacji nazywania z mało znanymi zwierzętami (lew, wielbłąd, nosorożec; 3 punkty), powtórzenia dwóch zdań złożonych składniowo (2 punkty) oraz wspomnianego wcześniej zadania płynności.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atlas Biomed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sekwencjonowanie genu 16S rRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj