Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testów PGx

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Kliniczna i ekonomiczna skuteczność badań farmakogenomicznych (PGx) u pacjentów z polipragmazją

Celem tego badania jest określenie klinicznej i ekonomicznej skuteczności podejścia farmakogenomicznego (PGx) do przepisywania leków pacjentom z polipragmazją wysokiego ryzyka w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują test RightMed® PGx od OneOme, LLC, a następnie, w razie potrzeby, udzielają porad swoim lekarzom przepisującym przez farmaceutę badania na temat stosowności przepisanych im leków, doświadczą niższego rocznego wykorzystania i wydatków na opiekę zdrowotną w porównaniu z w celu kontrolowania pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie klinicznej i ekonomicznej skuteczności podejścia farmakogenomicznego (PGx) do przepisywania leków pacjentom z polipragmazją wysokiego ryzyka w zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej.

Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują test RightMed® PGx od OneOme, LLC, a następnie, w razie potrzeby, udzielają porad swoim lekarzom przepisującym przez farmaceutę badania na temat stosowności przepisanych im leków, doświadczą niższego rocznego wykorzystania i wydatków na opiekę zdrowotną w porównaniu z w celu kontrolowania pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Główne cele:

  1. Wydatki na opiekę zdrowotną: 6- i 12-miesięczne zmiany całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną z perspektywy Kaiser Permanente Colorado (KPCO)
  2. Wykorzystanie opieki zdrowotnej: 6- i 12-miesięczne zmiany w hospitalizacjach, wizytach na izbie przyjęć, wizytach w gabinecie lekarskim i kontaktach telefonicznych

Cele drugorzędne:

  1. Zmiany w lekach: liczba 6-miesięcznych leków i/lub korekt dawek leków celowanych
  2. Zgodność leków: Opis zliczeń zaleceń testowych RightMed zaakceptowanych przez lekarzy przepisujących
  3. Przestrzeganie zaleceń lekarskich: 6- i 12-miesięczne zmiany w procentach dni (PDC) objętych celowanymi lekami
  4. Wydatki na apteki: 6- i 12-miesięczne zmiany w wydatkach ambulatoryjnych na leki recepturowe z perspektywy KPCO

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80011
        • Central Support Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-79 lat
  2. Dzienna dostawa 5+ leków z 2+ zalecanymi dla PGx w teście RightMed
  3. Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku
  4. Obecny członek KPCO
  5. Wydanie 1 leku (wskazane dla PGx) w ciągu 90 dni poprzedzających bez wydawania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy -lub- dzienna zmiana dawki (w górę lub w dół) w ciągu 90 dni
  6. Lekarz z klinik Smoky Hill, Westminster, Hidden Lake, Skyline, East Denver lub Lakewood
  7. Dostępny adres e-mail -

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (badanie HCG+ w ciągu ostatnich 9 miesięcy)
  2. Żywe porody w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Pobyt w SNF lub hospicjum w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  4. Hospitalizacja w ciągu ostatnich 14 dni
  5. Rozpoznanie demencji, delerium, choroby Alzheimera lub parkinsona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Na liście KPCO No Contact -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają zestaw do pobrania próbki genetycznej z wymazu z ust. Zestaw będzie zawierał instrukcje, jak pobrać próbkę genetyczną i jak wysłać ją w opłaconej kopercie do laboratorium badawczego (OneOme). OneOme przetworzy próbkę, a farmaceuta prowadzący badanie zeskanuje wyniki i wprowadzi wszelkie powiązane informacje do elektronicznej dokumentacji medycznej KPCO uczestnika. Jeśli zalecono jakiekolwiek zmiany w lekach uczestnika (na przykład: zmniejszenie lub zwiększenie dawki, przerwanie przyjmowania dotychczasowego leku i rozpoczęcie innego), farmaceuta uczestniczący w badaniu skontaktuje się bezpośrednio z lekarzem przepisującym KPCO uczestnika w celu omówienia zaleceń. Lekarz przepisujący może skontaktować się z uczestnikiem w celu zmiany leków uczestnika.
Test diagnostyczny: Test farmakogenomiczny
Test RightMed to kompleksowe rozwiązanie, które obejmuje pobieranie próbek, usługi testowania PGx, analizę danych i interpretację kliniczną, która pomaga lekarzom w wyborze leczenia na podstawie opartych na dowodach przewidywań dotyczących odpowiedzi i tolerancji pacjenta na lek. Komponenty genetyczne indywidualnej odpowiedzi na lek są dobrze ugruntowane i często umieszczane na etykietach leków FDA. Test RightMed uwzględnia istniejące dowody w celu sklasyfikowania ryzyka i prawdopodobieństwa działania leku przeciwdepresyjnego u różnych pacjentów. Wyniki pacjentów dla każdego leku mogą należeć do jednej z trzech kategorii: 1) Zielony — stosować zgodnie z zaleceniami; 2) Żółty - używaj ostrożnie; i 3) Czerwony - dostosuj dawkę lub wybierz alternatywną mediację.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy NIE będą badani. Otrzymają zwykłą opiekę, a badania nie będą obejmować wizyt studyjnych ani kontaktu osobistego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydatki na opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Zmiany średnich/median całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną z perspektywy KPCO
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Zmiany proporcji z co najmniej jedną i średnią/medianą liczby hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć, wizyt w gabinecie lekarskim i rozmów telefonicznych
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zliczeń leków i/lub korekt dawek leków celowanych
6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Kongruencja leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Opis zliczeń zaleceń testowych RightMed zaakceptowanych przez lekarzy przepisujących
6 miesięcy po wyrażeniu zgody
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zmian w procentach dni (PDC) objętych celowanymi lekami
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Wydatki na aptekę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody
Średnia/mediana zmian wydatków na leki na receptę w ambulatorium z perspektywy KPCO
6 i 12 miesięcy po wyrażeniu zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

OneOme, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Quinn, PharmD, KPCO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1448074-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj