Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exergaming w celu zwiększenia aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z nadwagą/otyłością

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu regularnego exergamingu przez 8 tygodni u 24 dzieci i młodzieży z nadwagą/otyłością (10-17 lat) na maksymalną wydolność tlenową (VO2max) i poziomy aktywności fizycznej mierzone przed i po (8 tygodniach) okresie interwencji, a dodatkowo w okresie obserwacji (12 tygodni). Chcielibyśmy również zbadać wpływ na markery zdrowia sercowo-metabolicznego i składu ciała, mierzone na początku badania, po 8 i 12 tygodniach obserwacji.

Ponadto częstotliwość gier uczestników będzie rejestrowana przez cały okres 8 tygodni, a także podczas obserwacji między 8 a 12 tygodniami. Celem tego badania jest zbadanie, czy dostęp do tej gry może przynieść korzyści zdrowotne dzieciom i młodzieży z nadwagą/otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7491
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowana jako nadwaga/otyłość dla wieku i płci
  • Możliwość jazdy na rowerze do 60 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba układu krążenia
  • Przyjmowanie beta-blokerów lub leków przeciwarytmicznych
  • Inne choroby, które uniemożliwiają im wykonywanie treningu o wysokiej intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksergowanie
Uczestnicy grupy Exergaming będą korzystać z gry PlayPulse przez 45 minut minimum dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Między 8 a 12 tygodniem grupa exergaming otrzyma bezpłatny dostęp do exergame, ale bez dwóch obowiązkowych sesji exergaming
Behawioralne: Eksergowanie
Uczestnicy grupy Exergaming będą korzystać z gry PlayPulse przez 45 minut minimum trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Między 8 a 12 tygodniem grupa exergaming otrzyma bezpłatny dostęp do exergame, ale bez dwóch obowiązkowych sesji exergaming
Brak interwencji: Kontrola
Kontynuuj normalną codzienną rutynę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna aktywność fizyczna (umiarkowana, intensywna i bardzo intensywna)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji i po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Dzienny czas aktywności siedzącej (< 3,0 równoważników metabolicznych = MET)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Dzienny czas aktywności o umiarkowanej intensywności (3,0-6,0 równoważników metabolicznych = MET)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Codzienny czas intensywnej aktywności
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Czas dziennej aktywności o bardzo dużej intensywności (>9,0 równoważników metabolicznych = MET)
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Średni dzienny całkowity czas trwania aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji, 8 tygodni i 12 tygodni.
8 i 12 tygodni
Impedancja bioelektryczna
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Skład ciała oceniany za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (InBody 720)
8 i 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
8 i 12 tygodni
Krążąca glukoza na czczo jako marker zdrowia kardiometabolicznego we krwi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
8 i 12 tygodni
Trójglicerydy na czczo, cholesterol LDL, HDL i cholesterol całkowity jako marker krwi zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
8 i 12 tygodni
Krążące stężenie insuliny jako marker zdrowia kardiometabolicznego we krwi
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
8 i 12 tygodni
odpowiedź glukozy na 2-godzinny test tolerancji glukozy, jako marker krwi zdrowia kardiometabolicznego
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
8 i 12 tygodni
VO2maks
Ramy czasowe: 8 i 12 tygodni
Maksymalna wydolność tlenowa
8 i 12 tygodni
Codzienna aktywność fizyczna (umiarkowana, intensywna i bardzo intensywna)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą monitorów aktywności (SenseWear Armband), które uczestnicy będą nosić przez tydzień na początku okresu interwencji i po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/1082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami