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Exergaming per aumentare l'attività fisica nei bambini e negli adolescenti in sovrappeso/obesi

29 marzo 2022 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Lo scopo principale di questo studio è esaminare gli effetti dell'exergaming regolare per 8 settimane in 24 bambini e adolescenti in sovrappeso/obesi (10-17 anni) sulla massima forma fisica aerobica (VO2max) e sui livelli di attività fisica misurati prima e dopo (8 settimane) periodo di intervento, e in aggiunta al follow-up (12 settimane). Desideriamo anche studiare gli effetti sui marcatori della salute cardiometabolica e della composizione corporea, misurati al basale, a 8 settimane e a 12 settimane di follow-up.

Inoltre, la frequenza di gioco dei partecipanti sarà registrata per tutto il periodo di 8 settimane, così come durante il follow-up tra 8 e 12 settimane. Lo scopo di questo studio è indagare se l'accesso a questo gioco può fornire benefici per la salute a bambini e adolescenti in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, 7491
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Definito come sovrappeso/obesi per età e sesso
  • In grado di andare in bicicletta per un massimo di 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare nota
  • Assunzione di beta-bloccanti o farmaci antiaritmici
  • Altre malattie che impediscono loro di fare allenamenti ad alta intensità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exergaming
I partecipanti al gruppo Exergaming utilizzeranno l'exergame PlayPulse per 45 minuti minimo due volte a settimana per 8 settimane. Tra le 8 e le 12 settimane il gruppo exergaming avrà libero accesso all'exergame ma senza le due sessioni obbligatorie di exergaming
Comportamentale: Exergaming
I partecipanti al gruppo Exergaming utilizzeranno l'exergame PlayPulse per 45 minuti un minimo di tre volte a settimana per 8 settimane. Tra le 8 e le 12 settimane il gruppo exergaming avrà libero accesso all'exergame ma senza le due sessioni obbligatorie di exergaming
Nessun intervento: Controllo
Continuare con la normale routine quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica giornaliera (moderata, vigorosa e molto vigorosa)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento e dopo 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica media giornaliera
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Tempo giornaliero in attività sedentaria (< 3,0 equivalenti metabolici = MET)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Tempo giornaliero in attività di intensità moderata (3,0-6,0 equivalenti metabolici = MET)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Tempo quotidiano in attività di intensità vigorosa
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Tempo giornaliero in attività di intensità molto vigorosa (> 9,0 equivalenti metabolici = MET)
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Durata media giornaliera totale dell'attività fisica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento, 8 settimane e 12 settimane.
8 e 12 settimane
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Composizione corporea valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (InBody 720)
8 e 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
8 e 12 settimane
Il glucosio circolante a digiuno, come marcatore ematico di salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
8 e 12 settimane
Trigliceridi a digiuno, LDL-, HDL- e Colesterolo totale, come marcatori ematici della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
8 e 12 settimane
Concentrazione di insulina circolante, come marker ematico della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
8 e 12 settimane
risposta glicemica a un test di tolleranza al glucosio di 2 ore, come marker ematico della salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
8 e 12 settimane
VO2max
Lasso di tempo: 8 e 12 settimane
Massima capacità aerobica
8 e 12 settimane
Attività fisica giornaliera (moderata, vigorosa e molto vigorosa)
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato dai monitor di attività (SenseWear Armband) che i partecipanti indosseranno per una settimana all'inizio del periodo di intervento e dopo 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019/1082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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