Oparta na oksytocynie poznawczo-behawioralna grupowa krótkoterminowa interwencja w przypadku samotności
21 października 2019 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
Wpływ krótkoterminowej interwencji opartej na grupach poznawczo-behawioralnych wzmocnionej oksytocyną na neuronalne i behawioralne korelaty samotności
Celem tego badania jest ocena potencjału klinicznego oksytocyny (OT) jako dodatku do krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej opartej na grupach dla uczestników cierpiących na samotność.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samotność jest częstym zjawiskiem w społeczeństwach zachodnich i stanowi poważny problem zdrowotny. Wśród wielu jej implikacji samotność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i udaru, depresji, pogorszenia funkcji poznawczych, demencji i śmiertelności. Na poziomie neuronowym w samotność może być zaangażowanych kilka sieci, w tym obwód nagrody, który pośredniczy w nagrodzie społecznej, oraz ciało migdałowate, które sygnalizuje zagrożenie społeczne. Donoszono, że donosowy OT reguluje aktywność zarówno układu nagrody, jak i ciała migdałowatego. Dlatego może służyć jako dodatek do krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej dla wysoko samotnych uczestników.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu projektowym efekty donosowego OT (24 jednostki międzynarodowe (UI)) jako farmakologicznego wzmocnienia podanego przed rozpoczęciem czterech sesji krótkoterminowej interwencji poznawczo-behawioralnej w grupach sześcioosobowych zostanie zbadanych do ośmiu uczestników (w oparciu o ustalone moduły psychoterapii interpersonalnej w celu zmniejszenia samotności). Zdrowi, ale bardzo samotni uczestnicy wykonają zadania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w oddzielnej sesji testowej przed rozpoczęciem interwencji (sesja testowa 1). Podczas pierwszej sesji interwencji psychoterapeuta poinformuje uczestników o przebiegu interwencji, a uczestnicy poznają pozostałych uczestników swojej grupy interwencyjnej (sesja testowa 2). W kolejnych czterech sesjach (sesje testowe 3-6) uczestnicy otrzymają 24 IU donosowego OT 30 minut przed rozpoczęciem interwencji. Sesje interwencji będą odbywać się co tydzień. Po zakończeniu interwencji uczestnicy ponownie przejdą skanowanie fMRI (sesja testowa 7). Trzy tygodnie i trzy miesiące po zakończeniu interwencji zostaną zebrane kolejne pomiary doświadczanej samotności i subiektywnego samopoczucia.
Wszystkie sesje testowe fMRI (1 i 7) będą obejmować następujące zadania:
- Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) będzie mierzony, podczas gdy uczestnicy będą rozgrywać pojedynczą rundę gry zaufania w roli inwestora. Uczestnicy będą musieli zdecydować, jaką kwotę pieniędzy chcą zainwestować w nieznanego powiernika bez otrzymywania informacji zwrotnej na temat decyzji powierników. Jeśli uczestnik zdecyduje się zainwestować, kwota ta zostanie potrojona i dodana do konta powiernika. Powiernik może zatrzymać wszystkie pieniądze dla siebie lub podzielić się nimi z inwestorem. Uczestnicy zostaną poinformowani o zbiorze decyzji powiernika w poprzednim badaniu dla wszystkich możliwych inwestycji. Ponadto uczestnicy zobaczą obraz losowo wybranego powiernika z poprzedniego badania podczas sesji MRI. W warunkach kontrolnych uczestnicy zagrają w grę ryzyka i zainwestują pieniądze w komputer (który losowo zadecyduje, czy pieniądze zostaną udostępnione).
- Sygnał BOLD zostanie oceniony, gdy uczestnicy przejdą zadanie związane z kontaktem społecznym. Próby będą obejmowały powolny (~ 5 cm/s) i szybki dotyk (~ 20 cm/s) na odcinku 20 cm goleni oraz warunek kontrolny (bez dotyku). Dotyk będzie wykonywany przez eksperymentatora, którego uczestnicy nie widzą. Po każdej próbie uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik skali samotności UCLA równy lub większy niż 55
Kryteria wyłączenia:
- obecna choroba psychiczna
- aktualne leki psychiatryczne lub psychoterapia
- Przeciwwskazanie do MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia)
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna (24 j.m.)
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych (j.m.) oksytocyny (OT) 30 minut przed rozpoczęciem czterech sesji interwencyjnych
|
Donosowe podanie 24 jednostek międzynarodowych oksytocyny.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Donosowe podanie sprayu placebo na 30 minut przed rozpoczęciem czterech sesji interwencyjnych
|
Aerozole do nosa zawierające placebo zawierają identyczne składniki, z wyjątkiem samego peptydu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Samotność mierzona za pomocą skali samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) przed rozpoczęciem (sesja testowa 1) i po zakończeniu interwencji (sesja testowa 7) (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji), zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA z oprogramowaniem SPSS i poprawionymi testami t post-hoc Bonferroniego.
|
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Stan osamotnienia (liczbowa skala ocen)
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Samotność stanu będzie mierzona na numerycznej skali ocen od 1 do 100 na początku i na końcu każdej sesji testowej i analizowana przy użyciu mieszanych ANOVA w testach t post-hoc z korektą SPSS i Bonferroniego.
|
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Wyniki w pięciu wskaźnikach dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Przed każdą sesją testową dobrostan psychiczny będzie oceniany za pomocą pięciu indeksów dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i analizowany za pomocą mieszanych ANOVA w testach t post-hoc SPSS i Bonferroniego.
|
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Wyniki w Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
Odczuwany stres będzie oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS-10) przed każdą sesją testową i analizowany za pomocą mieszanych ANOVA w testach t post-hoc SPSS i Bonferroniego.
|
Pięć do siedmiu tygodni (+ pomiary kontrolne 3 tygodnie i 3 miesiące po zakończeniu interwencji)
|
|
Reakcje neuronalne w grze zaufania
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
Sygnał BOLD jako odpowiedź na grę zaufania zostanie porównany z grą ryzyka, a zmiany w sygnale od sesji testowej 1 do 7 zostaną porównane między grupami OT i PLC.
Wyniki obu sesji testowych fMRI zostaną porównane z niesamotną, zdrową grupą kontrolną (dane zostały zebrane w poprzednim badaniu z tymi samymi zadaniami fMRI w dwóch sesjach fMRI w odstępie pięciu do siedmiu tygodni).
Analizy skupią się na anatomicznie określonych obszarach zainteresowania (ROI) związanych z zaufaniem (wyspa, ciało migdałowate, jądro półleżące i brzuszno-przyśrodkowa kora przedczołowa).
Do analiz danych fMRI zostaną wykorzystane standardowe procedury oprogramowania SPM12.
Poziom błędu rodzinnego zostanie wykorzystany do skorygowania wartości p dla wielokrotnych porównań i p < 0,05
zostaną uznane za znaczące.
Dane fMRI zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi gry zaufania i wynikami samotności UCLA.
|
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
|
Kwota zainwestowanych pieniędzy w grę zaufania jako wartość ekonomiczna zaufania
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
Dane behawioralne gry zaufania (zainwestowane pieniądze) zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w SPSS i porównane między grupami OT i PLC.
Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Dane behawioralne zostaną skorelowane z danymi fMRI z gry polegającej na zaufaniu i wynikami UCLA Loneliness.
|
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
|
Reakcje neuronalne na dotyk interpersonalny
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
BOLD sygnały powolnych prób dotykowych zostaną skontrastowane z szybkimi próbami dotykowymi.
Ponownie, wyniki grupy OT zostaną porównane z grupą PLC, a wyniki samotnych uczestników zostaną porównane z wynikami niesamotnej zdrowej grupy kontrolnej.
Analizy skupią się na ROI związanych z przetwarzaniem dotyku społecznego (ciało migdałowate, hipokamp, wyspa i pierwotna kora somatosensoryczna).
Do analiz danych fMRI zostaną wykorzystane standardowe procedury SPM12 (przetwarzanie wstępne i podejście dwuetapowe oparte na ogólnym modelu liniowym do analiz statystycznych).
Poziom błędu rodzinnego zostanie wykorzystany do skorygowania wartości p dla wielokrotnych porównań i p < 0,05
zostaną uznane za znaczące.
Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Dane fMRI zostaną skorelowane z danymi behawioralnymi zadania dotykowego i wynikami samotności UCLA.
|
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
|
Oceny komfortu dotyku interpersonalnego w zadaniu fMRI (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
Dane behawioralne z interpersonalnego zadania dotykowego fMRI (oceny komfortu na wizualnej skali analogowej) zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych ANOVA w SPSS i porównane między grupą OT i PLC.
Testy t post-hoc będą skorygowane Bonferroniego. Oceny komfortu zostaną skorelowane z danymi fMRI dotyczącymi interpersonalnego zadania dotykowego i wynikami samotności UCLA.
|
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 15 minut)
|
|
Relacja terapeutyczna (pozytywna więź) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Relacja terapeutyczna (pozytywna więź) będzie mierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych za pomocą Kwestionariusza Grupowego (GQ-D; podskala Pozytywne Więź).
Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
|
Pięć tygodni
|
|
Relacja terapeutyczna (praca pozytywna) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Relacja terapeutyczna (praca pozytywna) będzie mierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych za pomocą GQ-D (podskala pracy pozytywnej).
Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
|
Pięć tygodni
|
|
Relacja terapeutyczna (związek negatywny) mierzona Kwestionariuszem Grupowym (GQ-D)
Ramy czasowe: Pięć tygodni
|
Relacja terapeutyczna (relacja negatywna) zostanie zmierzona po wszystkich sesjach interwencyjnych przy użyciu GQ-D (podskala Negative Relationship).
Efekty OT zostaną przeanalizowane poprzez przeprowadzenie mieszanych ANOVA i poprawionych metodą Bonferroniego testów t post-hoc w SPSS.
|
Pięć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans interpersonalny
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
|
Dystans międzyludzki zostanie oceniony za pomocą dostosowanej wersji ustalonego paradygmatu zatrzymania odległości.
Uczestnicy zaczynają z odległości ~2 m i przesuwają się w kierunku badacza, aż do osiągnięcia idealnej odległości (próby 1 i 3) lub do momentu, gdy poczują się nieco nieswojo (próby 2 i 4).
Zadanie zostanie wykonane przez tego samego badacza podczas sesji testowych 1 i 7. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanych testów ANOVA i t-testów skorygowanych Bonferroniego w SPSS w celu porównania grupy leczonej oraz samotnych uczestników i niesamotnych kontroli.
|
Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
|
|
Aktywność nerwowa w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 6 minut)
|
fMRI zostanie przeprowadzone w celu zmierzenia sygnału BOLD, podczas gdy uczestnicy będą leżeć w skanerze MRI z otwartymi oczami.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby patrzeć na krzyż fiksacyjny przez ~ 6 minut.
Łączność funkcjonalna zostanie przeanalizowana przy użyciu domyślnych parametrów przetwarzania wstępnego zaimplementowanych w zestawie narzędzi CONN.
Zmiany w funkcjonalnej łączności zostaną skontrastowane między grupami terapeutycznymi, a aktywność zostanie porównana z aktywnością niesamotnej grupy kontrolnej.
|
Pięć do siedmiu tygodni (zadanie fMRI zostanie zakończone przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji i zajmie około 6 minut)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
|
Stężenia oksytocyny w osoczu zostaną ocenione podczas sesji testowych 1 i 7 przed przeprowadzeniem skanów fMRI.
|
Pięć do siedmiu tygodni (przed rozpoczęciem i po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIF2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .