PROTECTED TAVR: OCHRONA Udaru Z Sentinel Podczas Przezcewnikowej Wymiana Zastawki Aortalnej (PROTECTED TAVR)
13 października 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
PROTECTED TAVR: OCHRONA Udaru Z Sentinel Podczas Przezcewnikowego
Wykazanie, że stosowanie systemu ochrony mózgu Sentinel® znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru w okresie okołozabiegowym (≤72 godziny) po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chermside, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- Aarhus University Hospital
-
København, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU La Timone Hospital
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Heart Center Leipzig
-
Dresden, Niemcy, D-01307
- Herzzentrum Dresden GmbH
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Lübeck, Niemcy, D-23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
Münich, Niemcy, 81377
- LMU Klinikum der Universität München
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Foundation Hospital - San Francisco
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC and Swedish medical center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hosptial
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- St. Johns Hospital
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Munster
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Creighton - Bergan Cardiology
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 98374
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
- Kaleida Health
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37323
- Vanderbilt
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Heart Hospital of Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio dba Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Cotignola, Włochy, 48010
- Maria Cecilia Hospital SPA
-
Milan, Włochy, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele
-
-
Milanese
-
San Donato, Milanese, Włochy, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowane zwężenie zastawki aortalnej i jest leczony zatwierdzonym urządzeniem TAVR przez dostęp przezudowy
- Pacjent ma zalecaną średnicę tętnicy w miejscu umieszczenia filtra zgodnie z instrukcją użytkowania systemu ochrony mózgu Sentinel®: 9-15 mm dla tętnicy ramienno-głowowej i 6,5-10 mm dla lewej tętnicy szyjnej wspólnej.
- Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) wyraża pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zwężenie tętnicy >70% w lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy ramienno-głowowej.
- Tętnica ramienno-głowowa lub lewa tętnica szyjna pacjenta wykazuje znaczne zwężenie, ektazję, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu aorty lub w odległości 3 cm od ujścia aorty.
- Obiekt ma upośledzony dopływ krwi do prawej kończyny górnej.
- Tester ma naczynia dostępowe z nadmierną krętością.
- Podmiot ma nieskorygowane skazy krwotoczne.
- Osobnik ma przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAVR z Sentinelem
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani TAVR z użyciem Sentinel® Cerebral Protection System.
|
mózgowy system ochrony przeciwzatorowej
|
|
Brak interwencji: TAVR bez Strażnika
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani TAVR bez systemu ochrony mózgu Sentinel®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość udaru w ciągu 72 godzin po zabiegu TAVR lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: <=72 godziny
|
Wszystkie udary (krwotoczny, niedokrwienny lub stan nieokreślony; powodujący lub nie powodujący niesprawności) do 72 godzin po zabiegu TAVR lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z oceną niezależnego Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) i przy użyciu definicji Neurologic Academic Research Consortium (NeuroARC) .
|
<=72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane i protokół badania z tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Zasadami udostępniania danych Boston Scientific (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .