Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modelowanie komputerowe deformacji nosa z rozszczepem wargi oraz ocena funkcji nosa i wyników leczenia

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Modelowanie komputerowe dojrzałej jednostronnej deformacji nosa z rozszczepem wargi w celu obiektywnej oceny funkcji nosa pacjenta i wyników leczenia

Celem tego badania jest wykorzystanie komputerów do symulacji przepływu powietrza w trójwymiarowej konstrukcji jamy nosowej, generowanej na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową. Wyniki symulacji komputerowych pomogą naukowcom określić nasilenie dysfunkcji nosa wywołanej rozszczepem i ocenić wpływ obecnego leczenia na przywrócenie funkcji oddychania. Ostatecznym celem jest poprawa wyników pooperacyjnych w celu przywrócenia funkcji oddychania przez nos do normalnego poziomu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa, którzy mają przejść planową operację z powodu niedrożności nosa w Duke Cleft and Craniofacial Center.

Do porównania zostaną wykorzystane istniejące dane obrazowania CBCT i pomiary QOL zebrane wcześniej u zdrowych osób. Osoby zdrowe nie będą prospektywnie włączane do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnej deformacji nosa z rozszczepem wargi (uCLND)
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji z powodu niedrożności nosa
  • Zaplanowano wykonanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w ramach przygotowań przedoperacyjnych do planowej operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza plastyka nosa lub septoplastyka rozszczepu nosa w celu skorygowania niedrożności nosa
  • Kobiety w ciąży: Test ciążowy zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin od wizyty początkowej
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania opisanych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostronna deformacja nosa z rozszczepem wargi (uCLND)
Pacjenci z uCLND, którzy mają zostać poddani leczeniu chirurgicznemu z powodu niedrożności nosa w ramach standardowej opieki.
Procedura: Chirurgiczna naprawa niedrożności nosa
Kwestionariusze jakości życia zgłaszane przez pacjentów
Inne nazwy:
  • obserwacyjne, zgłaszane przez pacjentów miary wyników
Zdrowe przedmioty
Istniejące dane od zdrowych osób bez wcześniejszych objawów niedrożności nosa wykorzystano do stworzenia normatywnych zakresów do porównania z kohortą uCLND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja symulacji obliczeniowej dynamiki płynów z pomiarem oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zgodność między obliczeniową dynamiką płynów symulowaną oporem nosowym a oporem nosowym z pomiaru oddychania rynomanometrem
6 miesięcy
Walidacja symulacji obliczeniowej dynamiki płynów za pomocą eksperymentu in vitro
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procentowa zgodność między obliczeniową dynamiką płynów symulowaną oporem nosa a pomiarem oporu nosa z eksperymentu in vitro wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa w oparciu o wolumetryczny przepływ powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w objętościowym natężeniu przepływu powietrza między danymi przed i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa w oparciu o opór nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w oporze nosa między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej wiązki stożkowej
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa na podstawie nosowego strumienia ciepła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w przepływie ciepła przez nos między danymi przed i po operacji z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta modeli 3D nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Skuteczność aktualnej operacji w przywracaniu funkcji nosa na podstawie strumienia wilgoci z nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza znaczących różnic w strumieniu wilgoci w nosie między danymi przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi z symulacji obliczeniowej dynamiki płynów specyficznych dla pacjenta trójwymiarowych modeli nosa wygenerowanych na podstawie obrazów tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
6 miesięcy
Anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza zgodności obliczeniowej dynamiki płynów zidentyfikowała anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa na podstawie przedoperacyjnych modeli 3D nosa i rzeczywistych anatomicznych miejsc chirurgicznych. Zidentyfikowane przez CFD miejsca największej niedrożności nosa to obszary w drogach oddechowych o najwyższym oporze nosa.
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o wolumetryczny przepływ powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Wygenerowany za pomocą obliczeniowej dynamiki płynów procent asymetrii jednostronnej lewej i prawej strony zostanie obliczony w celu zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o opór nosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Obliczony opór nosa zostanie wykorzystany do zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronną deformacją nosa z rozszczepem wargi
6 miesięcy
Zoptymalizowane opcje leczenia oparte na obliczeniowej dynamice płynów dla pacjentów z jednostronnym rozszczepem wargi i deformacją nosa w oparciu o nosowy strumień ciepła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stworzenie wirtualnych chirurgicznych modeli dróg oddechowych nosa w oparciu o obliczeniową dynamikę płynów zidentyfikowało anatomiczne miejsca największej niedrożności nosa. Obliczony strumień wilgoci w nosie zostanie wykorzystany do zidentyfikowania trzech najlepszych wirtualnych modeli dróg oddechowych z najlepszym potencjałem terapeutycznym dla pacjentów z jednostronną deformacją nosa z rozszczepem wargi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone kwestionariuszem NOSE
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone za pomocą kwestionariusza SCCHNOS
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmień środki PRO mierzone za pomocą kwestionariusza CLEFT-Q
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
analiza in vitro dla trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa z najlepszym leczeniem opartym na ciśnieniu w nosie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
analiza in vitro z wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa o najlepszym potencjale terapeutycznym zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostronnego ciśnienia przepływu powietrza.
6 miesięcy
analiza in vitro dla trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa z najlepszym leczeniem opartym na jednostronnym wolumetrycznym przepływie powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analiza in vitro z wydrukowanej w 3D plastikowej repliki nosa trzech najlepszych wirtualnych modeli chirurgicznych nosa o najlepszym potencjale terapeutycznym zostanie przeprowadzona przy użyciu jednostronnego wolumetrycznego natężenia przepływu powietrza.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj