Proces ENCIRCLE (ENCIRCLE)
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej systemu SAPIEN M3 przez dostęp przezprzegrodowy
This study will establish the safety and effectiveness of the SAPIEN M3 System in subjects with symptomatic, at least 3+ mitral regurgitation (MR) for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable.
Following completion of enrollment, subjects will be eligible for enrollment in the continued access phase of the trial.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective single-arm, multicenter study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M7
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Saint Josephs Hospital Medical Center Dignity Health
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90071
- Kaiser Sunset LA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Healthcare
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health and Vascular Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT Memorial Hermann
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Seattle
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Saint Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- MR ≥ 3+
- NYHA functional class ≥ II
- Per the Heart Team, commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable due to clinical, anatomic or technical considerations.
- Subject's heart failure management has been optimized based on subject characteristics and applicable guidelines, and stable for at least 30 days prior to enrollment.
- The subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Mitral/cardiac anatomy that would preclude appropriate delivery and deployment of the SAPIEN M3 dock or valve
- Inappropriate anatomy for femoral introduction and delivery of the SAPIEN M3 dock and valve
- Presence of any device that will contact or interfere with the SAPIEN M3 System during delivery or after implantation
- Left ventricular ejection fraction <25%
- Severe right ventricular dysfunction
- Need for aortic, tricuspid or pulmonic valve intervention within the next 12 months
- History of heart transplant
- Cardiac imaging evidence of intracardiac mass, thrombus or vegetation
- Active bacterial endocarditis within 180 days of the procedure
- Hemodynamic instability requiring inotropic or mechanical support within 30 days of the procedure
- Myocardial infarction within 30 days of the procedure
- Clinically significant untreated coronary artery disease requiring revascularization
- Any percutaneous cardiovascular intervention, cardiovascular surgery, or carotid surgery within 30 days of the procedure
- Stroke or transient ischemic attack within 90 days of the procedure
- Irreversible, severe pulmonary hypertension
- Chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy or chronic outpatient oral steroid use
- Renal insufficiency or receiving renal replacement therapy
- Liver disease
- Planned surgery within the next 12 months
- Inability to tolerate or a medical condition precluding treatment with antithrombotic therapy, including heparin administration during the procedure
- Active infection requiring current antibiotic therapy
- Active SARS-CoV-2 infection (Coronavirus-19 [COVID-19]) or previously diagnosed with COVID-19 with sequelae that could confound endpoint assessments
- Leukopenia, anemia, thrombocytopenia, history of bleeding diathesis or coagulopathy or hypercoagulable states
- Refusal of blood products
- Female who is pregnant or lactating
- Estimated life expectancy <12 months due to non-cardiac conditions
- Participating in another investigational drug or device study that has not reached its primary endpoint
- Subject considered to be part of a vulnerable population
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMVR - Main Cohort
Subjects for whom commercially available surgical or transcatheter treatment options are deemed unsuitable will have transcatheter mitral valve replacement (TMVR). |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Eksperymentalny: TMVR - Failed TEER Registry
Subjects who have had an attempted but failed transcatheter edge-to-edge repair (TEER) procedure will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
|
Eksperymentalny: TMVR - MAC Registry
Subjects with mitral annular calcification (MAC) will have TMVR. |
During the procedure a SAPIEN M3 dock and a SAPIEN M3 valve will be implanted via transseptal approach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Non-hierarchical composite of death and heart failure rehospitalization
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of subjects with death and/or heart failure rehospitalization |
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in NYHA functional class compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
|
New York Heart Association (NYHA) functional classification of heart failure is based on how much a patient is limited during physical activity. The rating ranges from I-IV. I = no limitations of physical activity; II = slight limitations of physical activity, ordinary physical activity results in fatigue, palpitation, shortness of breath; III = marked limitations of physical activity, less than ordinary activity causes fatigue, palpitation, or shortness of breath; IV = unable to carry on any physical activity without discomfort, symptoms of heart failure at rest. |
1 year
|
|
Improvement in KCCQ Overall Score compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
|
The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is a 23-item, self-administered instrument that quantifies physical function, symptoms (frequency, severity and recent change), social function, self-efficacy and knowledge, and quality of life. An overall summary score can be derived from the physical function, symptom (frequency and severity), social function and quality of life domains. Scores are transformed to a range of 0-100, in which higher scores reflect better health status. |
1 year
|
|
Improvement in MR compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of subjects with improved MR compared to baseline |
1 year
|
|
Decrease in LVEDVi compared to baseline
Ramy czasowe: 1 year
|
Number of subjects with decreased left ventricular end-diastolic volume index (LVEDVi) compared to baseline |
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .