Proces ENCIRCLE (ENCIRCLE)
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej systemu SAPIEN M3 przez dostęp przezprzegrodowy
Badanie to ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu SAPIEN M3 u pacjentów z objawową niedomykalnością mitralną (MR) co najmniej 3+, dla których dostępne na rynku opcje leczenia chirurgicznego lub przezcewnikowego uznano za nieodpowiednie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoramienne, wieloośrodkowe badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edwards THV Clinical Affairs
- Numer telefonu: +1 (949) 250-2500
- E-mail: THV_CT.gov@Edwards.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Camperdown, Australia, NSW2050
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Prince Charles Hospital
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Rekrutacyjny
- Rotterdam Erasmus MC
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Wycofane
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- Wycofane
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St. Michael's
-
Vancouver, Kanada, V6E 1M7
- Rekrutacyjny
- St. Pauls
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutacyjny
- Laval University
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Heart Center Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Banner University Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Wycofane
- TMC Healthcare
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90071
- Rekrutacyjny
- Kaiser Sunset LA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Wycofane
- Saint Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Rekrutacyjny
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Rekrutacyjny
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Wycofane
- Delray Medical Center
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cardiac & Vascular Institute Foundation
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Rekrutacyjny
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Wycofane
- Rush University Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Rekrutacyjny
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Wycofane
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Research Institute of Kansas (CRIOK)
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Rekrutacyjny
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Rekrutacyjny
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Wycofane
- Brigham & Women's
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Wycofane
- Minneapolis Heart
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Rekrutacyjny
- CentraCare
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Rekrutacyjny
- Saint Luke's Kansas City
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Wycofane
- St. Patrick Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Wycofane
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10007
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Novant Health and Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Wycofane
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mount Carmel East Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Rekrutacyjny
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
- Aktywny, nie rekrutujący
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Wycofane
- Alleghany General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Rekrutacyjny
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Austin Heart
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Aktywny, nie rekrutujący
- HCA Houston Healthcare Medical (SCRI)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- UT Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Norfolk
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Rekrutacyjny
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- University of Washington Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-3248
- Wycofane
- University Of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Saint Thomas Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 1XB
- Rekrutacyjny
- Saint Bartholomew's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- MR ≥ 3+
- Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
- Według zespołu Heart Team dostępne na rynku opcje leczenia chirurgicznego lub przezcewnikowego są uważane za nieodpowiednie ze względów klinicznych, anatomicznych lub technicznych.
- Postępowanie z niewydolnością serca pacjenta zostało zoptymalizowane w oparciu o charakterystykę pacjenta i obowiązujące wytyczne i jest stabilne przez co najmniej 30 dni przed włączeniem.
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia zastawki mitralnej/serca, która uniemożliwiałaby prawidłowe wprowadzenie i założenie doku lub zastawki SAPIEN M3
- Nieodpowiednia anatomia do wprowadzenia do kości udowej i dostarczenia doku i zastawki SAPIEN M3
- Obecność jakiegokolwiek urządzenia, które będzie miało kontakt lub będzie zakłócać działanie systemu SAPIEN M3 podczas porodu lub po implantacji
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Ciężka dysfunkcja prawej komory
- Konieczność interwencji zastawki aortalnej, trójdzielnej lub pnia płucnego w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Historia przeszczepu serca
- Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
- Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu
- Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego w ciągu 30 dni od zabiegu
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu
- Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu
- Udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 90 dni od zabiegu
- Nieodwracalne, ciężkie nadciśnienie płucne
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca domowej tlenoterapii lub przewlekłego ambulatoryjnego stosowania sterydów doustnych
- Niewydolność nerek lub leczenie nerkozastępcze
- Choroba wątroby
- Planowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nietolerancja lub stan chorobowy wykluczający leczenie przeciwzakrzepowe, w tym podanie heparyny w trakcie zabiegu
- Aktywna infekcja wymagająca aktualnej antybiotykoterapii
- Aktywna infekcja SARS-CoV-2 (koronawirus-19 [COVID-19]) lub wcześniej zdiagnozowany COVID-19 z następstwami, które mogą zakłócić ocenę punktu końcowego
- Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
- Odmowa produktów krwiopochodnych
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Szacunkowa długość życia
- Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego
- Podmiot uważany za część wrażliwej populacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TMVR — główna kohorta
Osoby, u których dostępne na rynku opcje leczenia chirurgicznego lub przezcewnikowego zostaną uznane za nieodpowiednie, będą miały przezcewnikową wymianę zastawki mitralnej (TMVR).
|
W trakcie zabiegu implantowany będzie dok SAPIEN M3 oraz zastawka SAPIEN M3 z dostępu przezprzegrodowego.
|
|
Eksperymentalny: TMVR — nieudany rejestr TEER
Osoby, u których podjęto nieudaną próbę naprawy przezcewnikowej (TEER) przezcewnikowej, otrzymają TMVR.
|
W trakcie zabiegu implantowany będzie dok SAPIEN M3 oraz zastawka SAPIEN M3 z dostępu przezprzegrodowego.
|
|
Eksperymentalny: TMVR — rejestr MAC
Osoby ze zwapnieniem pierścienia mitralnego (MAC) będą miały TMVR.
|
W trakcie zabiegu implantowany będzie dok SAPIEN M3 oraz zastawka SAPIEN M3 z dostępu przezprzegrodowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niehierarchiczne połączenie ponownej hospitalizacji zgonu i niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zgonem i/lub rehospitalizacjami z niewydolnością serca
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w klasie funkcjonalnej NYHA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klasyfikacja funkcjonalna niewydolności serca według New York Heart Association (NYHA) opiera się na stopniu ograniczenia pacjenta podczas aktywności fizycznej.
Ocena waha się od I do IV.
I = brak ograniczeń aktywności fizycznej; II = niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej, zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność; III = wyraźne ograniczenia aktywności fizycznej, mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność; IV = niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu, objawy niewydolności serca w spoczynku.
|
1 rok
|
|
Poprawa ogólnego wyniku KCCQ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany instrument, który ocenia funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia.
Ogólny wynik podsumowujący można uzyskać na podstawie funkcji fizycznych, objawów (częstotliwości i nasilenia), funkcji społecznych i jakości życia.
Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
1 rok
|
|
Poprawa MR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba osób z poprawą MR w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie LVEDVi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zmniejszonym wskaźnikiem objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVi) w porównaniu z wartością wyjściową
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Webb, MD, St. Paul's Hospital
- Główny śledczy: Mayra Guerrero, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: David Daniels, MD, California Pacific Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawór i dok SAPIEN M3
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyNiedomykalność zastawki mitralnej | Choroba zastawki mitralnejStany Zjednoczone, Kanada