Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę/PD (farmakodynamikę) RO7296682, przeciwciała zubożającego limfocyty T regulatorowe u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RO7296682 u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.
RO7296682 będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie.
To badanie na ludziach podzielone jest na etap zwiększania dawki (Część A) i etap zwiększania dawki (Część B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
-
-
-
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- START Madrid. Centro Integral Oncologico Clara Campal; CIOCC
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaawansowanych i/lub przerzutowych guzów litych, u których doszło do progresji przy wszystkich standardowych terapiach, które nie tolerują Standardowej Opieki (SOC) i/lub nie kwalifikują się do SOC. Uczestnicy, u których guzy mają znaną mutację uczulającą, musieli doświadczyć progresji choroby (podczas lub po leczeniu) lub nietolerancji leczenia odpowiednią terapią celowaną.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Możliwość dostarczenia najnowszych archiwalnych próbek tkanek nowotworowych.
- Odpowiednia czynność układu sercowo-naczyniowego, hematologicznego, wątroby i nerek.
- Uczestnicy leczeni antykoagulantami terapeutycznymi muszą stosować stabilny schemat leczenia przeciwzakrzepowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Mężczyźni: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji i powstrzymanie się od oddawania nasienia.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, laktacja lub karmienie piersią.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO7296682, w tym między innymi nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
- Historia lub dowody kliniczne pierwotnych guzów lub przerzutów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnicy z innym inwazyjnym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych współistniejących chorób, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników.
- Uczestnicy ze znaną aktywną lub niekontrolowaną infekcją.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Szczepienie żywymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed C1D1.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed pierwszą infuzją RO7296682.
- Uczestnicy z powikłaniami gojenia się ran.
- Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby świadomą zgodę.
- Historia zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Wcześniejsze leczenie CPI (np. anty-CTLA4, anty-PD1, anty-PDL1), immunomodulujące przeciwciała monoklonalne (mAb) i/lub terapie pochodne mAb (zatwierdzone lub badane) są zatwierdzone.
- Wcześniejsze leczenie CC ukierunkowane na receptor chemokiny 4 (CCR4) (np. mogamulizumab) lub środek ukierunkowany na CD25 (np. bazyliksymab) jest zabroniony.
- Leczenie standardową radioterapią, dowolnym środkiem chemioterapeutycznym, terapią celowaną lub leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem (zdefiniowane jako leczenie, dla którego obecnie nie ma wskazań zatwierdzonych przez organ regulacyjny) w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest krótszy) , przed pierwszym podaniem RO7296882 na C1D1.
- Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej (dla której nie jest wymagany okres wypłukiwania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1 RO7296682 0,3 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), czerniakiem (MEL), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), rakiem jajnika (OvC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i rakiem przełyku (EsC) otrzymali RO7296682 0,3 miligrama (mg) w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie (co 3 tygodnie).
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 RO7296682 1 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 1 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3 RO7296682 2 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 2 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4 RO7296682 6 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 6 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 5 RO7296682 18 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 18 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 6 RO7296682 35 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 35 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 7 RO7296682 70 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 70 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 8 RO7296682 100 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 100 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 9 RO7296682 165 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 165 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 10 RO7296682 20 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy z NSCLC, MEL, HNSCC, OvC, TNBC i EsC otrzymali RO7296682 20 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu cyklu 1 (1 cykl = 21 dni) i w kolejnych cyklach co 3 tygodnie.
Uczestnicy, u których wystąpiły działania toksyczne spełniające definicję DLT (np.: toksyczność skórna; stopień >=4, IRR; stopień >=4, zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym; stopień >=4) przerwali udział w badaniu.
|
RO7296682 będzie podawany według harmonogramów określonych w odpowiednich ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), ustalona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny.
Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
DLT zdefiniowano jako wystąpienie klinicznie istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) od pierwszego podania RO7296682 do 7 dni po drugim podaniu RO7296682.
DLT zdefiniowano w następujący sposób: 1) Toksyczność hematologiczna – neutropenia stopnia 4. trwająca >=7 dni, neutropenia z gorączką stopnia >=3., Trombocytopenia stopnia 4. trwająca >=48 godzin, Trombocytopenia stopnia 3. związana z epizodem krwawienia i niedokrwistość stopnia 4. 2) Niehematologiczne toksyczności – nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3, zmęczenie stopnia >=3, bóle stawów stopnia 3, gorączka >40 stopni Celsjusza występująca w ciągu 48 godzin, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia >+, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy stopnia 3 lub inne zaburzenia endokrynologiczne, zaostrzenie nowotworu stopnia 3, Przejściowy wzrost poziomu bilirubiny stopnia 3 u uczestników ze zmianami w wątrobie, transaminazami (aminotransferaza asparaginianowa [AST]/aminotransferaza alaninowa [ALT]) i/lub transferazą gamma-glutamylową (GGT) i jakąkolwiek inną toksycznością związaną z RO7296682, na tyle znaczącą, że można ją zakwalifikować jako DLT .
|
Do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), jak określono na podstawie oceny radiologicznej choroby dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1.
CR oznacza zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm).
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SOD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic przy braku CR.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD), na podstawie oceny badaczy przy użyciu RECIST wersja 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i inne) muszą mieć zmniejszone w osi krótkiej do < 10 mm.
PD definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
SD definiuje się jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do (PD).
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu, łącznie z wartością wyjściową (nadir).
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na postęp choroby określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których wystąpił CR lub PR określony na podstawie oceny choroby radiologicznej dokonanej przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
CR oznacza zanik wszystkich zmian docelowych, a wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SOD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie średnicę wyjściową, przy braku CR.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji w trakcie leczenia (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
PFS podczas leczenia zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia badanego (cykl 1, dzień 1, (1 cykl = 21 dni)) do pierwszego wystąpienia udokumentowanej progresji choroby w oparciu o ocenę badacza RECIST wersja 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezależnie od przyczyny nastąpiło pierwsze.
W przypadku uczestników, u których w trakcie badania nie udokumentowano postępu choroby lub śmierci (w ciągu 30 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem), PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Uczestnicy, którzy nie dokonali żadnych ocen po linii bazowej lub ze wszystkimi ocenami po linii bazowej, w przypadku których wynik/odpowiedź nie są znane, ale o których wiadomo, że żyją w momencie klinicznego punktu odcięcia analizy, zostaną poddani cenzurze w dniu rozpoczęcia leczenia w ramach badania plus jeden dzień.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Całkowity prześwit (CL) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) RO7296682
Ramy czasowe: Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
Cykle 1 i 3 lub 4 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) podczas badania w odniesieniu do częstości występowania ADA na początku badania
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i w kolejnych cyklach aż do zakończenia badania (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
Dawkowanie wstępne w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu i w kolejnych cyklach aż do zakończenia badania (do około 2 lat i 7 miesięcy)
|
|
|
Wywołane leczeniem zmiany poziomów Treg we krwi i/lub guzie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
|
|
Wywołane leczeniem zmiany w stosunku Treg/Teff (komórki T regulatorowe; komórki T efektorowe) we krwi i/lub guzie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Wartość wyjściowa i dzień 4. cyklu 1 (długość cyklu = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP41188
- 2019-002830-35 (Numer EudraCT)
- RG6292 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na RO7296682
-
Hoffmann-La RocheZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Dania, Kanada, Australia