Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych metod leczenia surowiczego lub p53 nieprawidłowego raka endometrium (CAN-STAMP)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Kanadyjskie wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające leczenie pierwszego rzutu w raku surowiczym lub raku endometrium z mutacją p53

To badanie fazy II i III, którego celem jest porównanie, jak długo różne schematy leczenia mogą zapobiegać pogorszeniu lub nawrotowi raka u kobiet z surowiczym rakiem endometrium lub nieprawidłowym p53.

Badanie podzielono na trzy kohorty: kohorta we wczesnym stadium, kohorta w zaawansowanym stadium i kohorta eksploracyjna. Każda kohorta będzie miała różne ramiona, aby zbadać różne schematy leczenia w celu określenia najlepszego schematu dla każdej kohorty.

W tym czasie uczestnicy zostaną włączeni do kohorty na wczesnym etapie. Kohorta na wczesnym etapie porówna następujące metody leczenia po standardowej operacji:

  • Chemioterapia adjuwantowa z samą karboplatyną i paklitakselem
  • Adiuwantowa radioterapia i chemioterapia cisplatyną, a następnie chemioterapia karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowego ani zwykłego leczenia surowiczego lub nieprawidłowego p53 raka endometrium po standardowej operacji. Czasami po głównym leczeniu można zastosować dodatkowe leczenie w nadziei na zapobieżenie pogorszeniu się lub nawrotowi raka (tzw. terapia adjuwantowa).

Nie do końca wiadomo, czy leczenie uzupełniające po operacji jest przydatne we wczesnym stadium raka endometrium. Nie wiadomo też, jaka jest najlepsza terapia uzupełniająca po operacji. Najczęściej stosowaną terapią uzupełniającą jest chemioterapia z użyciem karboplatyny i paklitakselu. Czasami można zastosować chemioterapię i radioterapię. Nie ma wystarczających informacji na temat przydatności terapii adjuwantowej i najbardziej przydatnego rodzaju leczenia. W tym badaniu porównamy samą chemioterapię adjuwantową z radioterapią adjuwantową i chemioterapią po standardowym leczeniu chirurgicznym u pacjentek z surowiczym rakiem endometrium lub rakiem endometrium z nieprawidłowym p53.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czystym surowiczym rakiem endometrium zostaną uwzględnieni. Akceptowalne są inne histotypy (endometrioidalne i jasnokomórkowe) z p53 typu nieprawidłowego/zmutowanego.
  • Lokalne wyniki TP53 muszą być dostępne do przeglądu centralnego.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy w stadium I, II, zostaną włączeni do kohorty we wczesnym stadium.
  • Pacjenci nadający się do optymalnej operacji.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do archiwalnych tkanek. Jeśli żadna tkanka nie jest dostępna, biopsja guza będzie obowiązkowa.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W ciągu 8 dni od proponowanego rozpoczęcia leczenia pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały chemioterapię lub leczenie hormonalne z powodu raka endometrium.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Mieszane guzy surowicze lub guzy z subklonalnym barwieniem p53 typu mutanta. Wykluczony zostanie również mięsak endometrium.
  • Pacjenci leczeni radioterapią w ciągu 4 tygodni lub radioterapią paliatywną obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z udziału, chyba że stabilni przez ponad 1 miesiąc po ostatecznym leczeniu.
  • Pacjenci z objawami przetoki zostaną wykluczeni.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone.
  • Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata przed rejestracją, z wyjątkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta na wczesnym etapie – ramię A
EBRT miednicy w dawce 45 Gy w 25 frakcjach, we frakcjach 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej
Radioterapia podawana poza pacjentem na określoną część ciała.
Eksperymentalny: Kohorta na wczesnym etapie – ramię B1
Brachyterapia dopochwowa w dużych dawkach 21 Gy w 3 frakcjach, przepisana do 5 mm (tj. 100% izodoza w odległości 5 mm) od powierzchni cylindra/aplikatora i od góry, wzdłuż górnej jednej trzeciej do połowy pochwy (minimum 3 cm, maksymalnie 4 cm).
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa dopochwowa
Wewnętrzne promieniowanie pochwy
Aktywny komparator: Grupa kohorty na zaawansowanym etapie C
Obserwacja
Inny: Obserwacja - żadnych narkotyków
Obserwacja
Eksperymentalny: Ramię kohorty etapu zaawansowanego D1
Środek badawczy (niraparyb) doustnie w dawce 200 mg lub 300 mg raz na dobę, w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi i masę ciała.
Lek: Niraparyb
Lek doustny
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od losowego przydziału do nawrotu choroby lub śmierci
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji do śmierci.
5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAN-STAMP
  • CAPCR 19-6178 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami