Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych metod leczenia surowiczego lub p53 nieprawidłowego raka endometrium (CAN-STAMP)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Kanadyjskie wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające leczenie pierwszego rzutu w raku surowiczym lub raku endometrium z mutacją p53

To badanie fazy II i III, którego celem jest porównanie, jak długo różne schematy leczenia mogą zapobiegać pogorszeniu lub nawrotowi raka u kobiet z surowiczym rakiem endometrium lub nieprawidłowym p53.

Badanie podzielono na trzy kohorty: kohorta we wczesnym stadium, kohorta w zaawansowanym stadium i kohorta eksploracyjna. Każda kohorta będzie miała różne ramiona, aby zbadać różne schematy leczenia w celu określenia najlepszego schematu dla każdej kohorty.

W tym czasie uczestnicy zostaną włączeni do kohorty na wczesnym etapie. Kohorta na wczesnym etapie porówna następujące metody leczenia po standardowej operacji:

  • Chemioterapia adjuwantowa z samą karboplatyną i paklitakselem
  • Adiuwantowa radioterapia i chemioterapia cisplatyną, a następnie chemioterapia karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma standardowego ani zwykłego leczenia surowiczego lub nieprawidłowego p53 raka endometrium po standardowej operacji. Czasami po głównym leczeniu można zastosować dodatkowe leczenie w nadziei na zapobieżenie pogorszeniu się lub nawrotowi raka (tzw. terapia adjuwantowa).

Nie do końca wiadomo, czy leczenie uzupełniające po operacji jest przydatne we wczesnym stadium raka endometrium. Nie wiadomo też, jaka jest najlepsza terapia uzupełniająca po operacji. Najczęściej stosowaną terapią uzupełniającą jest chemioterapia z użyciem karboplatyny i paklitakselu. Czasami można zastosować chemioterapię i radioterapię. Nie ma wystarczających informacji na temat przydatności terapii adjuwantowej i najbardziej przydatnego rodzaju leczenia. W tym badaniu porównamy samą chemioterapię adjuwantową z radioterapią adjuwantową i chemioterapią po standardowym leczeniu chirurgicznym u pacjentek z surowiczym rakiem endometrium lub rakiem endometrium z nieprawidłowym p53.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czystym surowiczym rakiem endometrium zostaną uwzględnieni. Akceptowalne są inne histotypy (endometrioidalne i jasnokomórkowe) z p53 typu nieprawidłowego/zmutowanego.
  • Lokalne wyniki TP53 muszą być dostępne do przeglądu centralnego.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy w stadium I, II, zostaną włączeni do kohorty we wczesnym stadium.
  • Pacjenci nadający się do optymalnej operacji.
  • Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥60%).
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Pacjenci muszą mieć dostęp do archiwalnych tkanek. Jeśli żadna tkanka nie jest dostępna, biopsja guza będzie obowiązkowa.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W ciągu 8 dni od proponowanego rozpoczęcia leczenia pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które wcześniej otrzymywały chemioterapię lub leczenie hormonalne z powodu raka endometrium.
  • Wszelkie inne warunki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  • Mieszane guzy surowicze lub guzy z subklonalnym barwieniem p53 typu mutanta. Wykluczony zostanie również mięsak endometrium.
  • Pacjenci leczeni radioterapią w ciągu 4 tygodni lub radioterapią paliatywną obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu są wykluczeni z udziału, chyba że stabilni przez ponad 1 miesiąc po ostatecznym leczeniu.
  • Pacjenci z objawami przetoki zostaną wykluczeni.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone.
  • Znani pacjenci zakażeni wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lata przed rejestracją, z wyjątkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta na wczesnym etapie – ramię A
EBRT miednicy w dawce 45 Gy w 25 frakcjach, we frakcjach 1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki zewnętrznej
Radioterapia podawana poza pacjentem na określoną część ciała.
Eksperymentalny: Kohorta na wczesnym etapie – ramię B1
Brachyterapia dopochwowa w dużych dawkach 21 Gy w 3 frakcjach, przepisana do 5 mm (tj. 100% izodoza w odległości 5 mm) od powierzchni cylindra/aplikatora i od góry, wzdłuż górnej jednej trzeciej do połowy pochwy (minimum 3 cm, maksymalnie 4 cm).
Promieniowanie: Brachyterapia wysokodawkowa dopochwowa
Wewnętrzne promieniowanie pochwy
Aktywny komparator: Grupa kohorty na zaawansowanym etapie C
Obserwacja
Inny: Obserwacja - żadnych narkotyków
Obserwacja
Eksperymentalny: Ramię kohorty etapu zaawansowanego D1
Środek badawczy (niraparyb) doustnie w dawce 200 mg lub 300 mg raz na dobę, w oparciu o wyjściową liczbę płytek krwi i masę ciała.
Lek: Niraparyb
Lek doustny
Inne nazwy:
  • Zejula

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od losowego przydziału do nawrotu choroby lub śmierci
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od rejestracji do śmierci.
5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Oza, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAN-STAMP
  • CAPCR 19-6178 (Inny identyfikator: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Promieniowanie wiązki zewnętrznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj