Neurotoksyczność i kardiotoksyczność w całkowitej alloplastyce stawu
6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic
Ryzyko demencji i niewydolności serca w całkowitej alloplastyce stawu
Celem tego badania jest zrozumienie, czy pacjenci, którzy wcześniej mieli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, doświadczają problemów z pamięcią, myśleniem lub sercem.
To badanie pomoże nam określić, czy i jak często występują te problemy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie następujących czynności.
- Podpisz ten dokument świadomej zgody.
- Kwestionariusz: Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
- Wywiad: Wywiad przeprowadzi koordynator badania będący członkiem zespołu badawczego. Ukończenie zajmie około 20-30 minut. Zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, operacji, leków oraz pamięci i umiejętności myślenia.
- Wywiad pamięciowy: Będziesz miał ocenę swojej pamięci i umiejętności myślenia. Będziesz odpowiadać na pytania i wykonywać zadania, które oceniają różne zdolności myślenia, takie jak koncentracja, pamięć, rozumowanie i uczenie się.
- Pobieranie krwi: Pobierz próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (opcjonalnie): Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu.
- Echokardiogram: Zostaniesz poproszony o wykonanie echokardiogramu serca.
- Wizyta kontrolna za 2-3 lata: Zostaniesz poproszony o powrót do Mayo na drugą wizytę studyjną za 2-3 lata. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie tych samych testów pamięci i myślenia, które opisano dla pierwszej wizyty. Zostaniesz również poproszony o powtórzenie echokardiogramu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 pacjentów do wypełnienia części kardiologicznej badania (kwestionariusze, badanie krwi, echokardiogram).
100 pacjentów do wypełnienia poznawczej części badania (kwestionariusze, wywiady, badanie krwi, MRI).
Grupy pacjentów mogą się nakładać.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na podpisanie zgody
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji rewizyjnej z powodu osteolizy, obluzowania aseptycznego lub zużycia implantów TJA/ALTR.
LUB
-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) pacjenci z THA lub TKA z co najmniej 10 lat od operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Historia demencji
- Historia kardiomiopatii lub niewydolności serca
- Rewizja pod kątem infekcji lub złamania
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma na sobie plastry z lekami
- Pacjent ma rozrusznik serca lub defibrylator (ICD)
- Pacjent ma głęboki stymulator mózgu (DBS)
- Pacjent ma neurostymulator nerwu błędnego (VNS)
- Pacjent ma inny rodzaj neurostymulatora
- Pacjent ma zatrzaśnięte tętniaki w głowie
- Pacjent ma ekspander tkankowy
- Pacjent miał założony klips żołądkowo-jelitowy lub kamerę pigułkową w ciągu ostatnich 90 dni
- Pacjent ma system zarządzania refluksem przełykowym (LINX)
- Pacjent ma implant ślimakowy (ucho) lub słuchowy
- Pacjent ma wszczepione dowolne urządzenie (elektroniczne lub nie) z magnesami
- Pacjent ma uraz oka związany z metalem
- Pacjent ma alergię na kontrast lub barwnik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z metalozą
Pacjenci, którzy są widziani przez chirurgów z powodu problemów związanych z metalami we krwi, bólu lub operacji rewizyjnej.
|
Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
Z pacjentem zostaną przeprowadzone wywiady behawioralne i pamięciowe.
Pobrać próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
Każde badanie MR trwa około 45 minut i nie wymaga użycia igieł, leków ani wzmocnienia kontrastowego.
Położysz się na plecach i wejdziesz do skanera MR do badania, w tym czasie usłyszysz odgłosy pukania.
Osoby z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, implantami ślimakowymi lub metalowymi/obcymi przedmiotami w oczach nie mogą być poddawane badaniom MR.
Sprawdzimy Twoje implanty i określimy, czy kwalifikujesz się do zabiegu.
Inne nazwy:
Każdy echokardiogram trwa około 30 minut.
Ten test wykorzystuje fale dźwiękowe, aby spojrzeć na twoje serce.
Osoba wykonująca test będzie naciskać maszyną na twoją klatkę piersiową, aby uzyskać zdjęcia.
Ciśnienie może być nieprzyjemne.
Echokardiogram będzie obejmował infuzję środka poprawiającego obraz w celu uzyskania lepszych obrazów.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego nie mniej niż 5-10 lat temu, którzy nie mają żadnych objawów.
|
Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
Z pacjentem zostaną przeprowadzone wywiady behawioralne i pamięciowe.
Pobrać próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
Każde badanie MR trwa około 45 minut i nie wymaga użycia igieł, leków ani wzmocnienia kontrastowego.
Położysz się na plecach i wejdziesz do skanera MR do badania, w tym czasie usłyszysz odgłosy pukania.
Osoby z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, implantami ślimakowymi lub metalowymi/obcymi przedmiotami w oczach nie mogą być poddawane badaniom MR.
Sprawdzimy Twoje implanty i określimy, czy kwalifikujesz się do zabiegu.
Inne nazwy:
Każdy echokardiogram trwa około 30 minut.
Ten test wykorzystuje fale dźwiękowe, aby spojrzeć na twoje serce.
Osoba wykonująca test będzie naciskać maszyną na twoją klatkę piersiową, aby uzyskać zdjęcia.
Ciśnienie może być nieprzyjemne.
Echokardiogram będzie obejmował infuzję środka poprawiającego obraz w celu uzyskania lepszych obrazów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane na podstawie wywiadów
|
1 rok
|
|
Wyniki MRI mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
|
obrazowanie
|
1 rok
|
|
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
|
dysfunkcja serca oceniana za pomocą echokardiografii
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001294
- R01AG060920 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL147155 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .