Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety sodowej na aldosteron i RNA w moczu (SALTY) (SALTY)

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

To krzyżowe badanie kliniczne jest przeprowadzane w celu oceny różnic w biomarkerach aktywacji receptora mineralokortykoidowego w moczu (mRNA) w moczu po diecie o niskiej zawartości sodu w porównaniu z dietą o wysokiej zawartości sodu. Zespół badawczy pobierze próbki moczu i krwi od każdego uczestnika w celu zbadania biomarkerów mRNA regulowanych przez receptor mineralokortykoidowy po spożyciu każdej diety.

Zespół badawczy poinstruuje uczestników, aby przez 8 dni spożywali posiłki o wysokiej (300 mmol/dzień) i niskiej (10 mmol/dzień) zawartości sodu. Kolejność, w jakiej uczestnicy będą spożywać dwie diety badawcze, zostanie ustalona losowo. Pomiędzy dietą wysoko- i niskosodową uczestnicy będą mieli 6-dniowy okres wypłukiwania, podczas którego będą zachęcani do spożywania zwykłej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie zespołowi badawczemu 24-godzinnych próbek moczu, losowych próbek moczu i próbek krwi przez cały czas ich udziału w tym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normotensyjne, zgodnie z definicją:

    • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 90 mmHg
    • Nigdy nie przepisywał leków na nadciśnienie
  • Chęć powstrzymania się od intensywnych ćwiczeń (na przykład pływania, jazdy na rowerze, biegania)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg w wywiadzie)
  • Historia nagłego parcia na nadciśnienie, przełomu nadciśnieniowego lub hospitalizacji z powodu nadciśnienia
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Historia niewydolności serca
  • Obecna alergia pokarmowa
  • Ciąża
  • Znany hiperaldosteronizm
  • Obecne zastosowanie antagonisty mineralokortykoidów
  • Aktualne leczenie cukrzycy
  • Znana niedoczynność kory nadnerczy
  • Obecne stosowanie glukokortykoidów
  • Nieprawidłowości elektrolitowe w podstawowej ocenie laboratoryjnej
  • Bieżąca suplementacja potasu
  • Zakażenie dróg moczowych (ZUM)
  • Znacząca niewydolność nerek lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem głównego badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko urazu podczas badania klinicznego lub zagraża rzetelności naukowej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta bogata w sód
Inny: Dieta wysokosodowa 300 mmol sodu/dzień
Dzień 7 lub dzień 21 rozpoczyna dietę wysokosodową przez 8 dni. Wymywanie dnia 15 rozpoczyna się na 6 dni. Zespół badawczy zapewni każdemu uczestnikowi gotowe posiłki zarówno dla diety wysoko, jak i niskosodowej.
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Inny: Dieta niskosodowa 10 mmol sodu/dzień
Dzień 7 lub dzień 21 rozpoczyna dietę niskosodową przez 8 dni. Wymywanie dnia 15 rozpoczyna się na 6 dni. Zespół badawczy zapewni każdemu uczestnikowi gotowe posiłki zarówno dla diety wysoko, jak i niskosodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarker informacyjnego RNA (mRNA) regulowanego przez receptor mineralokortykoidów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Biomarkery mRNA moczu po spożyciu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu będą mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym.
Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Biomarker mRNA regulowany przez receptor mineralokortykoidów w moczu
Ramy czasowe: Dzień 29 (po drugim okresie diety)
Biomarkery mRNA moczu po spożyciu diety o wysokiej i niskiej zawartości sodu będą mierzone przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-qPCR) w czasie rzeczywistym.
Dzień 29 (po drugim okresie diety)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po spożyciu diety wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową
Dzień 15 (po pierwszym okresie diety)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 29 (po drugim okresie diety)
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego krwi po spożyciu diety wysokosodowej w porównaniu z dietą niskosodową
Dzień 29 (po drugim okresie diety)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00097366
  • 1K23HL128909-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Usuniemy elementy umożliwiające identyfikację uczestników i udostępnimy je zaufanemu repozytorium, takiemu jak National Institutes of Health (NIH) Figshare lub The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Będziemy deidentyfikować i udostępniać dane uzyskane z analizy biomarkerów mRNA moczu oraz pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po spożyciu diety wysokosodowej i niskosodowej. Ponadto określone wartości laboratoryjne potwierdzające ważność i jakość badanego leku zostaną udostępnione w zaufanym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w repozytorium w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dodatkowe ograniczenia dostępu nie zostaną nałożone na dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, poza ograniczeniami wymaganymi przez repozytorium w celu uzyskania dostępu do danych lub ich pobrania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta wysokosodowa 300 mmol sodu/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj