Wpływ działań stymulujących zmysły na wydajność snu u osób starszych: projekt pojedynczego przypadku
24 listopada 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ bodźców sensorycznych na wydajność snu u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: projekt pojedynczego przypadku
U osób starszych często występują zaburzenia snu, które negatywnie i poważnie wpływają na ich zdrowie i jakość życia.
Badania wykazały, że 43% starszych pacjentów ambulatoryjnych na Tajwanie stosowało benzodiazepiny, co łącznie doprowadziło do ogromnych wydatków na leczenie.
Leczenie niefarmakologiczne jest w praktyce wysoce zalecane jako priorytetowe w leczeniu zaburzeń snu.
Zgłaszano, że interwencje muzyczne modulują współczulny układ nerwowy i poprawiają jakość snu osób starszych.
Interwencje proprioceptywne mogą również aktywować przywspółczulny układ nerwowy, zapewniając działanie uspokajające i znacznie zmniejszając niepokój, nadpobudliwość i pobudzenie w różnych populacjach.
Jednak wpływ tych interwencji na zaburzenia snu u osób starszych pozostaje niejasny.
Celem badań jest zbadanie efektów dwóch czynności sensorycznych, które są łatwe do wykonania w życiu codziennym – słuchowych (np.
słuchanie muzyki przed snem) i proprioceptywne (np.
ćwiczenia uciskowe stawów) interwencje poprawiające jakość snu osób starszych.
Subiektywna ocena jakości snu (Pittsburgh Sleep Quality Index & Insomnia Severity Index) oraz obiektywne zapisy fizjologiczne mierzone za pomocą aktygrafii są wykorzystywane jako miary wyników.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu projektów pojedynczych przypadków zrekrutujemy sześciu ochotników w podeszłym wieku z pierwotną bezsennością i będziemy stosować schemat A-B-A-C-A-D przez 9 tygodni, w tym trzy okresy faz podstawowych przez 1 tydzień (A), fazę interwencji muzycznej przez 2 tygodnie (B), faza interwencji proprioceptywnej przez 2 tygodnie (C) i faza łączona przez 2 tygodnie (D).
Główne miary wyników obejmują obiektywną jakość snu mierzoną codziennie za pomocą aktygrafii rejestrującej wydajność snu i dane fizjologiczne podczas snu oraz subiektywną jakość snu mierzoną co tydzień za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index i Insomnia Severity.
Wtórne miary wyników, w tym Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Geriatryczna Skala Lęku - wersja chińska i WHOQOL-BREF, będą oceniane co tydzień.
Powyższe wyniki zostaną przedstawione w postaci wizualnej analizy danych przedstawionych na wykresach w celu porównania wydajności w różnych fazach i oceny wpływu różnych interwencji.
Niniejsze badanie będzie miało na celu wstępne zbadanie wykonalności i skuteczności interwencji muzycznej, interwencji propriocepcji oraz połączenia obu podejść w celu poprawy obiektywnej wydajności snu i subiektywnej jakości snu osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University
-
Kontakt:
- Hui-Fen Mao
- Numer telefonu: 886-2-33668178
- E-mail: huifen02@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cierpiały na bezsenność (PSQI>5 przy badaniu przesiewowym;) przez co najmniej jeden miesiąc.
- Wiek powyżej 65 lat lub starszy.
Kryteria wyłączenia:
- problemy psychiczne lub neurologiczne
- historia nadużywania alkoholu / narkotyków
- Upośledzony słuch.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralne: sensoryczne interwencje stymulujące
|
Interwencja muzyczna: Stwierdzono, że słuchanie delikatnej muzyki jest skuteczną metodą relaksacji, na co wskazuje przesunięcie równowagi autonomicznej w kierunku aktywności przywspółczulnej.
Uczestnicy słuchają ulubionej spokojnej muzyki przez 30 minut przed snem.
Interwencja proprioceptywna: interwencja proprioceptywna może aktywować przywspółczulny układ nerwowy poprzez szlaki ośrodkowego układu nerwowego, zapewniając uspokajające efekty, które znacznie zmniejszają niepokój, nadpobudliwość i pobudzenie w różnych populacjach. Uczestnicy wykonują samodzielnie 10-minutowe ćwiczenia uciskowe stawów trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ActiGraph GT9X
Ramy czasowe: codziennie przez 9 tygodni
|
Obiektywna jakość snu (jakość snu, całkowity czas snu, latencja snu, czas przebudzenia podczas snu)
|
codziennie przez 9 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik, a jej ukończenie zajmuje 5-10 minut. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący. |
raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
krótki instrument (7 pozycji), który został zaprojektowany do oceny nasilenia zarówno nocnych, jak i dziennych składników bezsenności. (Ogółem
kategorie punktacji: 0-7 = brak istotnej klinicznie bezsenności, 8-14 = bezsenność podprogowa, 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu), 22-28 = bezsenność kliniczna (poważna)) Jest dostępny w kilku językach i jest coraz częściej używany jako miernik odpowiedzi na leczenie w badaniach klinicznych.
|
raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Skala CES-D jest krótką skalą samoopisową przeznaczoną do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów związanych z depresją doświadczaną w ciągu ostatniego tygodnia.
Pozycjami skali są objawy związane z depresją, które były stosowane we wcześniej zwalidowanych dłuższych skalach. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej symptomatologii.
|
raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
|
Geriatryczna Skala Lęku — wersja chińska
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Geriatryczna Skala Lęku to 30-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny objawów lękowych wśród osób starszych. Osoby proszone są o wskazanie, jak często doświadczały każdego z objawów w ciągu ostatniego tygodnia, odpowiadając na 4-punktową skalę Likerta od „ Wcale” (0) do „Cały czas” (3).
|
raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
|
BREF jakości życia WHO (BREF WHOQOL)
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
WHOQOL-BREF to krótsza wersja oryginalnego instrumentu, która może być wygodniejsza w dużych badaniach naukowych lub badaniach klinicznych.
|
raz w tygodniu przez 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
6 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201903021RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .