Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja funkcji wykonawczej w mózgu ADHD

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Joan A Camprodon, MD MPH PhD, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu określenie przejściowych, modulujących efektów przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje wykonawcze i kontrolę hamowania u pacjentów z ADHD w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie przejściowego, modulującego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na funkcje wykonawcze i kontrolę hamowania u pacjentów z ADHD. Deficyty tych funkcji poznawczych są podstawą ADHD i powodują znaczne upośledzenie i chorobowość. Badanie obejmie również kohortę zdrowych osób kontrolnych dla porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patricia Cirillo, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6177243217

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-66 lat
  2. zdrowych ochotników lub ochotników z rozpoznaniem ADHD w wieku dorosłym, spełniających kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013], w tym co najmniej 5 objawów umiarkowanej nieuwagi lub impulsywno-nadpobudliwych, oraz wystąpienie dwóch objawów cech nieuwagi lub impulsywności/nadpobudliwości w wieku 12 lat.
  3. Pacjent zostanie odstawiony od leków stymulujących lub, jeśli jest w trakcie leczenia środkami pobudzającymi, zostanie poproszony o przerwanie leczenia na dwa dni przed eksperymentem, zgodnie z protokołem kierowanym przez lekarza, i pozwoli wznowić później. Uczestnicy mogą wznowić stosowanie stymulantów między dwiema wizytami badawczymi, o ile zaprzestaną ich używania na dwa dni przed drugą wizytą badawczą. Jeśli zmęczenie jest problematyczne u pacjentów przerywających leczenie, będą oni mogli kontynuować badanie, jeśli będą w stanie przestrzegać sugerowanego planu zmniejszania dawki (50% dawki w dniu pierwszym, 25% dawki w dniu 2, przerwa w dniu wizyty (dzień 3) )).
  4. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia

  1. Obecna lub przebyta historia klinicznie niestabilnych zaburzeń psychicznych, takich jak zachowania samobójcze lub zabójcze lub zaburzenia psychotyczne.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  3. Brak możliwości uczestniczenia w procedurach testowych
  4. Przeciwwskazania do tDCS: przebyta lub padaczka, metalowe implanty w głowie i szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka VP, rozruszniki serca, ciąża.

  5. Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:

    1. Diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna
    2. Ciągłe leczenie wszelkimi lekami psychotropowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: ADHD
Pacjenci z ADHD.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.
Inny: Zdrowa kontrola
Wolontariusze bez zaburzeń neuropsychiatrycznych.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
W tDCS elektrody są nakładane na skórę głowy w celu przesyłania prądu stałego przy niskich amplitudach prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności i czasu reakcji uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zadanie N-Back
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zmiana dokładności i czasu reakcji uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zadanie flankera
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zmiana dokładności i czasu reakcji uwagi i pamięci roboczej
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zakłócenia wieloźródłowe z zadaniem International Affective Picture System
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zmiana dokładności i czasu reakcji w hamowaniu/podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Opóźnione dyskontowanie
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zmiana dokładności i czasu reakcji w hamowaniu/podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zatrzymaj zadanie sygnału
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zmiana dokładności i czasu reakcji w hamowaniu/podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Zadanie hazardowe Cambridge
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda encefalogramu (EEG) Potencjały związane ze zdarzeniami
Ramy czasowe: Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach
Miara amplitudy związana z bodźcem
Zmiana przed i po stymulacji podczas każdej z trzech wizyt, średnio po 2-6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joan Camprodon, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P001401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami