Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gęstości metalu na korekcję deformacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Wpływ gęstości metalu na korekcję deformacji w tylnych fuzjach skoliozy idiopatycznej u młodzieży

Retrospektywna analiza mająca na celu ustalenie korelacji między gęstością metalu a korekcją deformacji u osób z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tylne zespolenie kręgosłupa za pomocą śrub przeznasadowych stało się „złotym standardem” w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS). Śruby przeznasadowe zapewniają mocowanie w trzech kolumnach przez najsilniejszą część kręgu, zwiększając w ten sposób zdolność chirurga do trójwymiarowej korekcji deformacji. Większa wytrzymałość na wyrywanie skutkuje mniejszą długotrwałą utratą korekcji, krótszymi fuzjami powodującymi zachowanie segmentów ruchu, niższym odsetkiem stawu rzekomego i mniejszą awaryjnością implantu w porównaniu z tymi alternatywnymi systemami narzędzi tylnych. Jednak badania są sprzeczne, jeśli chodzi o wpływ gęstości metalu na korekcje krzywej koronowej i strzałkowej. Na wyniki wpływa wiele czynników, w tym elastyczność krzywej, oprzyrządowanie i typy prętów, strategie redukcji i rodzaje krzywych. Biorąc to pod uwagę, śródoperacyjne decyzje dotyczące liczby punktów kotwiczenia pozostają trudne, ze znaczną zmiennością między chirurgami.

Uzasadnieniem zastosowania konstrukcji implantu o dużej gęstości jest uzyskanie sztywniejszego mocowania i ograniczenie potencjalnej koncentracji naprężeń na jednej śrubie. Ponadto instrumenty jakości życia związane ze zdrowiem, takie jak SRS 22, 24 lub 30, wydają się wykazywać niewielką korelację z korekcją krzywej. Umieszczenie każdej dodatkowej śruby przeznasadowej wiąże się z wydłużeniem czasu operacji, ryzykiem pogorszenia stanu neurologicznego i zwiększonym kosztem implantu. Jeśli gęstość implantu można obniżyć bez uszczerbku dla wyników klinicznych, zmniejszenie liczby śrub może poprawić efektywność i opłacalność operacji skoliozy. Kilku autorów wykazało pomyślne wyniki z instrumentami o niskiej gęstości w leczeniu skolioz. Celem tego przeglądu retrospektywnego jest opisanie danych demograficznych naszej populacji pacjentów i ustalenie korelacji między gęstością metalu a uzyskaną korekcją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Retrospektywny przegląd wszystkich pacjentów z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną operowanych w naszym szpitalu w okresie badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
  • Wiek powyżej 10 lat w momencie operacji
  • Tylne oprzyrządowanie składające się ze wszystkich konstrukcji śrub przeznasadowych, z wyjątkiem obustronnych haczyków w najwyższym oprzyrządowanym kręgu
  • Główna wielkość krzywej między 45 a 80 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze skoliozą z rozpoznaniem innym niż młodzieńcza skolioza idiopatyczna
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Zastosowanie osteotomii kręgosłupa jako uzupełnienie tylnego zespolenia kręgosłupa za pomocą śrub przeznasadowych
  • Krzywa ALenke 5
  • Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 2 lata
  • Użycie haków lub drutów poniżej najwyższego poziomu oprzyrządowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięty stopień korekty
Ramy czasowe: 2 lata
(Kąt Cobba Preop - Kąt Cobba Postop/ Kąt Cobba Preop * 100)
2 lata
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 2 lata
Kąt Cobba jest mierzony jako kąt między górnym i dolnym kręgiem końcowym (kręg końcowy jest definiowany jako kręg najbardziej odchylony od poziomego kręgu wierzchołkowego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ghurki Trust and Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Dyrektor Studium: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Krzesło do nauki: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami