- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175145
Wpływ gęstości metalu na korekcję deformacji skoliozy idiopatycznej u młodzieży
Wpływ gęstości metalu na korekcję deformacji w tylnych fuzjach skoliozy idiopatycznej u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tylne zespolenie kręgosłupa za pomocą śrub przeznasadowych stało się „złotym standardem” w leczeniu młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS). Śruby przeznasadowe zapewniają mocowanie w trzech kolumnach przez najsilniejszą część kręgu, zwiększając w ten sposób zdolność chirurga do trójwymiarowej korekcji deformacji. Większa wytrzymałość na wyrywanie skutkuje mniejszą długotrwałą utratą korekcji, krótszymi fuzjami powodującymi zachowanie segmentów ruchu, niższym odsetkiem stawu rzekomego i mniejszą awaryjnością implantu w porównaniu z tymi alternatywnymi systemami narzędzi tylnych. Jednak badania są sprzeczne, jeśli chodzi o wpływ gęstości metalu na korekcje krzywej koronowej i strzałkowej. Na wyniki wpływa wiele czynników, w tym elastyczność krzywej, oprzyrządowanie i typy prętów, strategie redukcji i rodzaje krzywych. Biorąc to pod uwagę, śródoperacyjne decyzje dotyczące liczby punktów kotwiczenia pozostają trudne, ze znaczną zmiennością między chirurgami.
Uzasadnieniem zastosowania konstrukcji implantu o dużej gęstości jest uzyskanie sztywniejszego mocowania i ograniczenie potencjalnej koncentracji naprężeń na jednej śrubie. Ponadto instrumenty jakości życia związane ze zdrowiem, takie jak SRS 22, 24 lub 30, wydają się wykazywać niewielką korelację z korekcją krzywej. Umieszczenie każdej dodatkowej śruby przeznasadowej wiąże się z wydłużeniem czasu operacji, ryzykiem pogorszenia stanu neurologicznego i zwiększonym kosztem implantu. Jeśli gęstość implantu można obniżyć bez uszczerbku dla wyników klinicznych, zmniejszenie liczby śrub może poprawić efektywność i opłacalność operacji skoliozy. Kilku autorów wykazało pomyślne wyniki z instrumentami o niskiej gęstości w leczeniu skolioz. Celem tego przeglądu retrospektywnego jest opisanie danych demograficznych naszej populacji pacjentów i ustalenie korelacji między gęstością metalu a uzyskaną korekcją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
- Wiek powyżej 10 lat w momencie operacji
- Tylne oprzyrządowanie składające się ze wszystkich konstrukcji śrub przeznasadowych, z wyjątkiem obustronnych haczyków w najwyższym oprzyrządowanym kręgu
- Główna wielkość krzywej między 45 a 80 stopni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze skoliozą z rozpoznaniem innym niż młodzieńcza skolioza idiopatyczna
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Zastosowanie osteotomii kręgosłupa jako uzupełnienie tylnego zespolenia kręgosłupa za pomocą śrub przeznasadowych
- Krzywa ALenke 5
- Pacjenci z okresem obserwacji krótszym niż 2 lata
- Użycie haków lub drutów poniżej najwyższego poziomu oprzyrządowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięty stopień korekty
Ramy czasowe: 2 lata
|
(Kąt Cobba Preop - Kąt Cobba Postop/ Kąt Cobba Preop * 100)
|
2 lata
|
|
Kąt Cobba
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kąt Cobba jest mierzony jako kąt między górnym i dolnym kręgiem końcowym (kręg końcowy jest definiowany jako kręg najbardziej odchylony od poziomego kręgu wierzchołkowego)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Dyrektor Studium: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Krzesło do nauki: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oprzyrządowanie kręgosłupa tylnego
-
Tanta UniversityZakończonyWrażliwość zębów | Żywice kompozytowe | Renowacja kompozytu | Projekt RestauracjiEgipt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...ZakończonyWypadanie żeńskich narządów płciowychFinlandia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...ZakończonyOstra wideo-okulografia zawrotów głowy w izbie przyjęć w przypadku szybkiej selekcji (AVERT) (AVERT)Zawrót głowy | Zawroty głowyStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Hacettepe UniversityNieznany
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawówRepublika Korei