Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chemioradioterapii opartej na triflurydynie/typiracylu w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy – ​​badanie fazy I/II TARC

20 lutego 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bezproblemowe badanie fazy I/II z częścią fazy I mającą na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) triflurydyny/typiracylu, a następnie randomizowane badanie fazy II (współczynnik randomizacji 2:1) z ramieniem eksperymentalnym z chemioradioterapią opartą na triflurydynie/typiracylu (CRT ) oraz standard – ramię kalibracyjne (kontrola wewnętrzna) z CRT z kapecytabiną poparte badaniami translacyjnymi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, bezproblemowe badanie fazy I/II z fazą I mającą na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) triflurydyny/typiracylu, po której następuje randomizowane badanie fazy II (współczynnik randomizacji 2:1) z ramieniem eksperymentalnym z triflurydyną/typiracylem typiracylu w skojarzeniu ze standardową radioterapią i standardową grupą kalibracyjną (kontrola wewnętrzna) z kapecytabiną CRT towarzyszącą badaniom translacyjnym, zaprojektowanym w celu oceny działania klinicznego i skuteczności triflurydyny/typiracylu w porównaniu z obecną standardową chemioradioterapią kapecytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Głównym celem klinicznym fazy I jest określenie dawki i wykonalności chemioradioterapii opartej na triflurydynie/typiracylu, aw fazie II, czy triflurydyna/typiracyl z przedoperacyjną chemioradioterapią poprawia całkowitą remisję patologiczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Drugorzędowymi celami są ocena chemioradioterapii triflurydyną/typiracylem w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby, przeżycia całkowitego, miejscowego niepowodzenia regionalnego, wskaźnika patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania (ypT0-2N0), stopnia regresji guza, wskaźnika resekcji histopatologicznej R0, wyniku neoadjuwantowego odbytu (NAR) i odsetek powikłań okołooperacyjnych. Bezpieczeństwo i toksyczność, zgodnie z NCI CTC AE v5, jakość życia i wykonalność schematu to dalsze drugorzędne cele, które należy ocenić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle/Saale, Niemcy
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem odbytnicy (guz ≤ 12 cm od brzegu odbytu)
  2. Wskazania do chemioradioterapii neoadjuwantowej: stopień zaawansowania klinicznego guza T3/4 lub dowolna choroba z zajętymi węzłami chłonnymi (stadium kliniczne wg klasyfikacji TNM na podstawie MRI).
  3. Brak dowodów na obecność przerzutów (o czym świadczy ujemny wynik tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej).
  4. Choroba musi być uznana za nadającą się do resekcji w momencie przyjęcia do szpitala lub oczekuje się, że będzie możliwa do resekcji po przedoperacyjnej chemioradioterapii.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności WHO/ECOG ≤ 2
  7. Brak wcześniejszej cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii raka odbytnicy.
  8. Brak wcześniejszej radioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  9. Obecność odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek. Odpowiednimi metodami antykoncepcji są: wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, stosowanie prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym. Z udziału wyłączone są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Właściwa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: Hemoglobina ≥9,0 g/dl (transfuzje umożliwiły osiągnięcie lub utrzymanie poziomu), bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, ALAT, ASAT ≤ 2,5 x GGN, fosfataza zasadowa ≤ 2,5 x GGN, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN, klirens kreatyniny > 50 ml/min (obliczono wg Cockrofta i Gaulta).
  11. Zdolność do połykania tabletek.
  12. Pisemna świadoma zgoda i zgoda pacjenta na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyte (w ciągu ostatnich 3 lat) lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry pobranego z biopsji stożkowej.
  2. Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Znana alergia lub jakakolwiek inna reakcja niepożądana na którykolwiek z badanych leków lub jakikolwiek pokrewny związek.
  4. Znane znaczne upośledzenie resorpcji jelit (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit).
  5. Istniejący wcześniej stan, który zniechęcałby do chemioradioterapii lub radioterapii, tj. przetoki, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (szczególnie u pacjentów przyjmujących obecnie sulfasalazynę), choroba Leśniowskiego-Crohna, przebyte zrosty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia oparta na triflurydynie/typiracylu
Chemioradioterapia oparta na triflurydynie/typiracylu (CRT)
Produkt złożony: Chemioradioterapię triflurydyną/typiracylem
Chemioradioterapię na bazie triflurydyny/typiracylu
Aktywny komparator: standardowe ramię kalibracyjne (kontrola wewnętrzna)
chemioradioterapia oparta na kapecytabinie
Produkt złożony: Chemioradioterapia oparta na kapecytabinie
Chemioradioterapia oparta na kapecytabinie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/część fazy 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Toksyczność
8 tygodni
Wskaźnik całkowitych remisji patologicznych (pCR)/część fazy 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
nawrót i przetrwanie
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Przetrwanie
4 lata
Awaria lokoregionalna
Ramy czasowe: 4 lata
Nawrót lokoregionalny
4 lata
Częstość resekcji histopatologicznej R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Stopnie regresji guza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Wskaźnik patologicznego obniżenia stopnia (ypT0-2N0).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patohistologiczna odpowiedź
3 miesiące
Neoadiuwantowa ocena rektalna (NAR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stadium kliniczne i odpowiedź patologiczna (<8 niskie, 8-16 średnie, >16 wysokie ryzyko)
3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych według NCI CTC AE v5
3 miesiące
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powikłania okołooperacyjne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj