Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe dodatki zapobiegające dreszczom po rdzeniu kręgowym w prostatektomii przezcewkowej

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Wpływ dokanałowego deksametazonu w porównaniu z fentanylem na drżenie pozakręgowe u pacjentów poddawanych przezcewkowej prostatektomii

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką z wyboru w przypadku prostatektomii przezcewkowej. Jednak jednym z częstych powikłań znieczulenia podpajęczynówkowego są dreszcze, które są nawet nasilone u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej. wysoka częstość występowania jest najprawdopodobniej spowodowana blokadą układu współczulnego i stosowaniem dużej ilości płynów irygacyjnych podczas operacji. Istnieją dwie metody zmniejszania dreszczy. Poprzednie badania wykazały, że dokanałowy fentanyl jest odpowiednią metodą zmniejszania dreszczy. Deksametazon podawany dokanałowo może zmniejszać dreszcze poprzez regulację układu odpornościowego odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dreszcze to mimowolne, powtarzające się skurcze mięśni szkieletowych, które zwiększają podstawową przemianę materii i uważane są za mechanizm obronny regulujący temperaturę ciała u dorosłych.

Dreszcze pozakręgowe mogą powodować dyskomfort u pacjenta, mogą nasilać ból rany poprzez rozciąganie nacięć oraz zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe. Dreszcze mogą zwiększać zapotrzebowanie tkanek na tlen nawet o 500% i towarzyszy im wzrost wentylacji minutowej i pojemności minutowej serca w celu utrzymania metabolizm tlenowy.

Temperatura bębenkowa będzie mierzona przed operacją, po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji. Temperatura głęboka poniżej 36,5 C jest uważana za hipotermię. Intensywność dreszczy będzie oceniana pięciostopniową skalą zwalidowaną przez Crossly i Maharaj.

Zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, nudności i wymioty będą rejestrowane i leczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Doaa M Farid, MD
  • Numer telefonu: +201222320115

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień stanu fizycznego I-II
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 35 kg/m2
  • pacjentów poddawanych przezcewkowej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta.
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego np. koagulopatia,leczenie przeciwzakrzepowe,alergia na środki miejscowo znieczulające,zaburzenia psychiczne,...
  • pacjent z zaawansowanymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub chorobami tarczycy.
  • pacjentów leczonych kortykosteroidami lub blokerem alfa2 lub alkoholem.
  • pacjenci z początkową temperaturą ciała powyżej 37,5 C lub poniżej 36,5 C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa Deksametazon
Pacjenci otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe
Aktywny komparator: grupa Fentanyl
pacjenci otrzymają 20 mikrogramów fentanylu (rozcieńczonego w sterylnym roztworze soli fizjologicznej od 0,9% do 2 ml) oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe
Aktywny komparator: Kontrola grupy
pacjenci otrzymają 2 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej 0,9% oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 min do końca operacji oraz na sali pooperacyjnej przez 2 godziny
porównaj wpływ dokanałowego deksametazonu i dokanałowego fentanylu na częstość występowania dreszczy u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej
śródoperacyjnie co 15 min do końca operacji oraz na sali pooperacyjnej przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena porównawcza obu leków
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej przez 2 godziny
porównaj oba leki pod względem nasilenia dreszczy, hipotermii, zmian hemodynamicznych i działań niepożądanych stosowanych leków
śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • transurethral prostatectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami