Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe dodatki zapobiegające dreszczom po rdzeniu kręgowym w prostatektomii przezcewkowej

28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fatma Mahmoud Ahmed, Zagazig University

Wpływ dokanałowego deksametazonu w porównaniu z fentanylem na drżenie pozakręgowe u pacjentów poddawanych przezcewkowej prostatektomii

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką z wyboru w przypadku prostatektomii przezcewkowej. Jednak jednym z częstych powikłań znieczulenia podpajęczynówkowego są dreszcze, które są nawet nasilone u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej. wysoka częstość występowania jest najprawdopodobniej spowodowana blokadą układu współczulnego i stosowaniem dużej ilości płynów irygacyjnych podczas operacji. Istnieją dwie metody zmniejszania dreszczy. Poprzednie badania wykazały, że dokanałowy fentanyl jest odpowiednią metodą zmniejszania dreszczy. Deksametazon podawany dokanałowo może zmniejszać dreszcze poprzez regulację układu odpornościowego odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dreszcze to mimowolne, powtarzające się skurcze mięśni szkieletowych, które zwiększają podstawową przemianę materii i uważane są za mechanizm obronny regulujący temperaturę ciała u dorosłych.

Dreszcze pozakręgowe mogą powodować dyskomfort u pacjenta, mogą nasilać ból rany poprzez rozciąganie nacięć oraz zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i wewnątrzgałkowe. Dreszcze mogą zwiększać zapotrzebowanie tkanek na tlen nawet o 500% i towarzyszy im wzrost wentylacji minutowej i pojemności minutowej serca w celu utrzymania metabolizm tlenowy.

Temperatura bębenkowa będzie mierzona przed operacją, po wprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego oraz co 15 minut aż do zakończenia operacji. Temperatura głęboka poniżej 36,5 C jest uważana za hipotermię. Intensywność dreszczy będzie oceniana pięciostopniową skalą zwalidowaną przez Crossly i Maharaj.

Zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa, nudności i wymioty będą rejestrowane i leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stopień stanu fizycznego I-II
  • BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 35 kg/m2
  • pacjentów poddawanych przezcewkowej prostatektomii

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta.
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego np. koagulopatia,leczenie przeciwzakrzepowe,alergia na środki miejscowo znieczulające,zaburzenia psychiczne,...
  • pacjent z zaawansowanymi chorobami krążeniowo-oddechowymi lub chorobami tarczycy.
  • pacjentów leczonych kortykosteroidami lub blokerem alfa2 lub alkoholem.
  • pacjenci z początkową temperaturą ciała powyżej 37,5 C lub poniżej 36,5 C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa Deksametazon
Pacjenci otrzymają 8 mg deksametazonu (2 ml) oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe
Aktywny komparator: grupa Fentanyl
pacjenci otrzymają 20 mikrogramów fentanylu (rozcieńczonego w sterylnym roztworze soli fizjologicznej od 0,9% do 2 ml) oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe
Aktywny komparator: Kontrola grupy
pacjenci otrzymają 2 ml sterylnej normalnej soli fizjologicznej 0,9% oprócz 2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (całkowita objętość 4 ml) we wstrzyknięciu dokanałowym.
Lek: Lek: deksametazon w grupie Deksametazon, fentanyl w grupie Fentanyl, sól fizjologiczna 0,9% w grupie Kontrola
zapobieganie dreszczom po znieczuleniu podpajęczynówkowym u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej poprzez wstrzyknięcie dodatków do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • Dodatki dooponowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dreszczy
Ramy czasowe: śródoperacyjnie co 15 min do końca operacji oraz na sali pooperacyjnej przez 2 godziny
porównaj wpływ dokanałowego deksametazonu i dokanałowego fentanylu na częstość występowania dreszczy u pacjentów poddawanych prostatektomii przezcewkowej
śródoperacyjnie co 15 min do końca operacji oraz na sali pooperacyjnej przez 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena porównawcza obu leków
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej przez 2 godziny
porównaj oba leki pod względem nasilenia dreszczy, hipotermii, zmian hemodynamicznych i działań niepożądanych stosowanych leków
śródoperacyjnie i na sali pooperacyjnej przez 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer HM Elsawy, MD, Faculty of medicine,Zagazig University,Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • transurethral prostatectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj