Ocena wieloogniskowych soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych wielokrotnego użytku
Ocena kliniczna wieloogniskowego projektu optycznego wielokrotnego użytku w populacji prezbiopijnej Faza II
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Missouri
-
Raytown, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
- Advanced Eyecare
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Centers
-
-
Texas
-
Jacksonville, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
- Frazier Vision Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Uczestnik musi mieć co najmniej 40 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Osoby badane muszą posiadać okulary do noszenia, jeśli jest to wymagane do widzenia na odległość.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach (tj. noszone soczewki przez co najmniej 2 dni w tygodniu przez co najmniej 8 godzin dziennie, przez 1 miesiąc lub dłużej).
- Pacjent musi już nosić korekcję soczewek kontaktowych dla osób z prezbiopią (np. okulary do czytania założone na soczewki kontaktowe, soczewki kontaktowe wieloogniskowe lub jednoogniskowe itp.) ).
- Refrakcja sferyczna równoważna odległości badanego musi mieścić się w zakresie od +1,25 D do +3,75 D w każdym oku.
- Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤0,75 D w każdym oku.
- Siła ADD podmiotu musi mieścić się w zakresie od +0,75 D do +2,50 D.
Osoba badana musi mieć ostrość wzroku z najlepszą korekcją odległości wynoszącą 20/20-3 lub lepszą w każdym oku.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Wszelkie aktywne lub trwające alergie oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek aktywna lub trwająca choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
- Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub wewnątrzgałkowe (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK, operacje powiek, operacje zaćmy, operacje siatkówki itp.).
- Historia niedowidzenia, zeza lub nieprawidłowości widzenia obuocznego.
- Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, doustne fenotiazyny, doustne/miejscowe/wziewne leki antycholinergiczne, ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy.
- Stosowanie jakichkolwiek leków do oczu, z wyjątkiem kropli nawilżających.
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Historia nieregularnej rogówki.
- Historia patologicznego zespołu suchego oka.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Pracownik lub członek najbliższej rodziny pracownika placówki klinicznej (np. Badacz, Koordynator, Technik).
- Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Optifree®Replenish®, fluoresceinę sodową lub niekonserwowane krople nawilżające.
- Klinicznie istotny (stopień 2 lub wyższy) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie gałki ocznej lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówki, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki.
- Jakakolwiek obecna infekcja lub zapalenie oka.
- Wszelkie aktualne nieprawidłowości oka, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Osoby z nadwzrocznością, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i mają starczowzroczność, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Test/Kontrola.
|
TEST
KONTROLA
|
|
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Osoby z nadwzrocznością, które regularnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i mają starczowzroczność, zostaną losowo przydzielone do sekwencji Kontrola/Test.
|
TEST
KONTROLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wizualna skorygowana soczewkami kontaktowymi w lornetce przy standardowym wysokim kontraście Jasny
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Efekty wizualne skorygowane soczewkami kontaktowymi w standardowym, wysokim kontraście przyciemnionym z goglami
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Efekty wizualne skorygowane soczewkami kontaktowymi w lornetce przy standardowym niskim kontraście Jasny
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zdolność widzenia skorygowaną soczewkami kontaktowymi w skali logMAR oceniano obuocznie w warunkach wysokiego kontrastu luminancji, wysokiego kontrastu luminancji i wysokiego kontrastu luminancji przy 4 metrach (odległość), 64 cm (pośrednia) i 40 cm (bliży) za pomocą ETDRS/ zredukowane wykresy Guillon-Poling.
Wartość 0,0 logMAR odpowiada widzeniu 20/20 w skali Snellena.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wizualną.
Średnie parametry widzenia podano dla każdego typu soczewek i odległości.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wyniki widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólną ocenę wzroku oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Ogólny komfort noszenia oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE).
CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Liczba wyników badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj.
Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie).
Wyniki badania lampą szczelinową oceniano podczas 2-tygodniowej obserwacji.
SLF jest odpowiedzią binarną, gdzie Y=1 dla co najmniej jednego wykrycia lampy szczelinowej stopnia 3 lub 4.
Podano liczbę oczu z SLF o stopniu 3 lub wyższym według soczewki.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłosili objawy oczne
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
|
Zgłaszane przez pacjenta objawy oczne oceniano za pomocą kwestionariusza podczas 2-tygodniowej obserwacji.
Badanych zapytano, czy doświadczają któregokolwiek z następujących objawów: pieczenie/kłucie, swędzenie/drapanie, suchość, świadomość soczewki, uczucie piasku/ciała obcego, zaczerwienienie, podrażnienie/dyskomfort, zachmurzenie/niewyraźne/zamglone, zmienne widzenie i inne; stosując skalę: Brak, Łagodne, Umiarkowane i Ciężkie.
Odsetek osób zgłaszających objawy (łagodne, umiarkowane i ciężkie) podano dla każdego typu soczewek.
|
2-tygodniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .