Powtórna lub pojedyncza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia przepisywania opioidów po operacjach u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej (badanie „RESQU-SARC”)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Randomizowana kontrolowana próba powtórzenia vs. pojedyncza blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego w celu zmniejszenia liczby przepisanych opioidów po otwartej resekcji mięsaka przestrzeni zaotrzewnowej (badanie „RESQU-SARC”)
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczne jest powtarzane lub pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego) w zmniejszaniu liczby recept na opioidy po operacji u pacjentów z mięsakiem przestrzeni zaotrzewnowej.
Liposomalna bupiwakaina jest lekiem znieczulającym.
Podanie drugiego bloku wstrzyknięcia może zmniejszyć zależność od leków opioidowych w celu złagodzenia bólu po operacji i zapobiec długotrwałemu stosowaniu i uzależnieniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wykorzystanie pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II w celu porównania dwóch standardowych zestawów zwykłej opieki nad leczeniem bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia początkowej objętości wydawanych na receptę opioidów.
CEL DODATKOWY:
I. Aby ocenić, które ramię pragmatyczne poprawia aspekty rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym 30-dniowe, 3-miesięczne i 1-roczne stosowanie opioidów, spis objawów pacjenta w tych punktach czasowych, wskaźniki szpitalne, w tym długość pobytu i punktację bólu szpitalnego.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie zabiegu oraz standardową opiekę nieopioidową i opioidową w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
ARM II: Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie zabiegu oraz standardową opiekę nieopioidową i opioidową w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w dniu 4 po operacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej otwartej resekcji mięsaka w celu potencjalnego wyleczenia, którzy w przeciwnym razie byliby leczeni blokadą czworoboczną lędźwi (QL) + dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) zamienioną na doustne leki przeciwbólowe (leki) (pakiet nienarkotyczny + opioidowa tabletka przeciwbólowa) )
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnymi lub przeszłymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu).
- Chirurgia laparoskopowa lub minimalnie inwazyjna
- Przypadki, w których przewidywany wypis następuje w 4. dniu po operacji lub przed nim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (bupiwakaina liposomalna)
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie operacji oraz standardowe leczenie nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe leki nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe nieopioidy i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blok „RESQU”) w 4. dniu po operacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (bupiwakaina liposomalna)
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed iw trakcie operacji oraz standardowe leczenie nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w dniu 4 po operacji.
|
Badania pomocnicze
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe leki nieopioidowe i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują standardowe wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy przed i podczas operacji, a następnie standardowe nieopioidy i opioidy w dniach 0-3 po operacji przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci otrzymują drugie wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (blok „RESQU”) w 4. dniu po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowe równoważniki morfiny doustnej (OME) na receptę przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu (mediana 9 dni)
|
Po operacji mięsaka, nasze historyczne wypisywanie z receptami opioidowymi wynosiło średnio 300 mg równoważnika doustnej morfiny (OME) w latach 2016–2018, przy czym 5% pacjentów zostało wypisanych bez opioidów.
Głównym celem tego badania było porównanie dwóch nowych pakietów redukcji opioidów w celu zwiększenia odsetka pacjentów wolnych od opioidów. |
W momencie wypisu (mediana 9 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników z przepisanym na wypis OME = Zero
Ramy czasowe: W momencie wypisu (mediana 9 dni)
|
Porównanie odsetka pacjentów wolnych od opioidów przy wypisie między 2 grupami
|
W momencie wypisu (mediana 9 dni)
|
|
Wyniki zgłaszane przez uczestników dotyczące operacji przewodu pokarmowego – Inwentarz Objawów MD Anderson dla Przewodu Pokarmowego (MDASI-GI) przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji.
Ramy czasowe: Wyniki przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji
|
Porównaj wyniki w oparciu o MDASI-GI między 2 grupami.
Wynik od 0 do 10 określa odczucia uczestnika, gdzie 0 oznacza brak, a 10 najgorsze.
|
Wyniki przy wypisie oraz 1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Scally, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Mięsak
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0780 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-07564 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .