- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04192786
Wibracje miejscowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Fatma Ayvat, Hacettepe University
Wpływ lokalnych wibracji zastosowanych na spastyczny mięsień brzuchaty łydki na architekturę mięśni i właściwości funkcjonalne u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Spastyczność mięśnia brzuchatego łydki jest jedną z głównych dolegliwości u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Lokalna wibracja mięśni jest metodą stosowaną do hamowania spastyczności.
Jednak gdy zbada się badania w literaturze; Należy zauważyć, że miejscowe wibracje stosowane w przypadku spastyczności są zwykle pojedynczymi sesjami i oceniają ostry efekt, nie dają funkcjonalnych wyników, nie ma konsensusu co do częstotliwości i amplitudy, a zmiany w architekturze mięśni nie są badane.
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu lokalnych wibracji zastosowanych na spastyczny mięsień brzuchaty łydki na architektoniczne i funkcjonalne właściwości mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w dodatku do standardowego programu fizjoterapii.
Badanie zaplanowano na 3 grupy, 2 grupy leczone i 1 grupę kontrolną.
Grupa kontrolna otrzyma standardową fizjoterapię, jedna z grup oprócz standardowej fizjoterapii otrzyma lokalne wibracje o częstotliwości 50 Hz, a druga grupa otrzyma lokalne wibracje o częstotliwości 100 Hz oprócz standardowej fizjoterapii.
Nasilenie choroby, spastyczność mięśnia brzuchatego łydki, właściwości architektoniczne i lepkosprężyste mięśni, propriocepcja stawu skokowego, równowaga i umiejętność chodu zostaną ocenione przed i po 8-tygodniowym programie leczenia.
W rezultacie; Zbadana zostanie skuteczność wibracji miejscowych oprócz standardowego programu fizjoterapeutycznego oraz czy istnieje różnica między aplikacjami o różnych częstotliwościach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Muhammed Kılınç, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905326418381
- E-mail: muhammedkilinc@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- EDSS<5,5
- Spastyczność mięśnia brzuchatego łydki <2
Kryteria wyłączenia:
- po jakimkolwiek urazie lub operacji kończyny dolnej
- z chorobami ogólnoustrojowymi i metabolicznymi
- mający problemy behawioralne i poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie podanych wytycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 50 Hz
|
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 50 minut oraz miejscowa wibracja mięśnia brzuchatego łydki (50 Hz) przez 10 minut będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 100 Hz
|
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 50 minut oraz miejscowa wibracja mięśnia brzuchatego łydki (100 Hz) przez 10 minut będzie wykonywana 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
|
Standardowy program fizjoterapeutyczny (ćwiczenia siłowe, równoważne, chodu) przez 60 minut będzie realizowany 3 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości i długości pęczków mięśniowych za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Dokonano oceny USG obustronnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu głowicy liniowej 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania).
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z nogami i rozluźnionymi mięśniami przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Grubość mięśnia i długość pęczka byłyby wyrażone w centymetrach.
|
3 minuty
|
|
Ocena kąta pennation za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Dokonano oceny USG obustronnego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki przy użyciu głowicy liniowej 5-10 MHz (Diasus Dynamic Imaging Ltd, Livingston, Szkocja, Wielka Brytania).
Pacjentów ułożono w pozycji leżącej z nogami i rozluźnionymi mięśniami przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki.
Kąt pennation byłby wskazany pod kątem.
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (minimalny wynik 0 (gorszy), maksymalny wynik 4 (lepszy))
|
5 minut
|
|
Ocena właściwości lepkosprężystych mięśnia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Myoton-3 (ocena napięcia, elastyczności i sztywności)
|
5 minut
|
|
Ocena propriocepcji stawu skokowego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Dynamometr izokinetyczny (Isomed 2000) (pasywny czujnik położenia stawu skokowego)
|
5 minut
|
|
Ocena równowagi pojedynczej nogi
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Test równowagi na jednej nodze
|
3 minuty
|
|
Ocena równowagi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Platforma siłowa Bertec Balance Check ScreenerTM (Ocena granic stabilności, przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego zakresu kołysania)
|
10 minut
|
|
Ocena charakterystyki chodu
Ramy czasowe: 5 minut
|
System analizy GAITRite (ocena prędkości, długości kroku, procent cyklu chodu spędzonego w podparciu podwójnym i pojedynczym, faza podporu, faza wymachu, podstawa podparcia)
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-19018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .