Podpis profilu ryzyka śmiertelności w szpitalnej kohorcie pacjentów z chorobami metabolicznymi (INTEGRA)
Badania epidemiologiczne są zwykle prowadzone w populacji ogólnej dorosłych osób bez powikłań lub patologii na początku badania. Uzyskane wyniki są zatem często lepiej przystosowane do stosowania w profilaktyce pierwotnej. Przewidywanie ryzyka zgonu u pacjentów z powikłaniami i wymagających obserwacji szpitalnej jest mniej znane.
Celem pracy jest określenie profilu ryzyka zgonu w kohorcie szpitalnej pacjentów z patologiami związanymi z chorobami metabolicznymi.
Obecnie wyniki „multimakerów” oparte na panelu biomarkerów znacznie poprawiły moc dyskryminacyjną modeli predykcyjnych istniejących w wielu patologiach. Nie jest to już pojedynczy biomarker, który może poprawić przewidywanie ryzyka, ale poszukiwany jest pełny i przekrojowy profil. Naszym celem jest ustalenie spersonalizowanego profilu ryzyka śmiertelności poprzez połączenie parametrów klinicznych i biologicznych, w tym metabolomiki, genetyki, transkryptomiki i epigenomiki, poprzez wysokowydajne badania przesiewowe próbek biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewidywanie wystąpienia cukrzycy i powikłań metabolicznych, zwłaszcza sercowo-naczyniowych, nerkowych lub wątrobowych, stanowi duże wyzwanie w optymalizacji leczenia tej choroby.
Zespoły ze Szpitala Uniwersyteckiego w Lille opracowały badanie kohortowe Integra w celu identyfikacji klinicznych i biologicznych uwarunkowań występowania tych powikłań oraz śmiertelności pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi.
Celem pracy jest identyfikacja kliniczno-biologicznych uwarunkowań, które są w stanie przewidzieć wystąpienie zgonu, incydentów sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub nerczycowych.
Dane kontrolne będą zbierane z Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych (SNDS), w którym rejestrowane są dane dotyczące hospitalizacji, konsultacji lekarskich i zabiegów.
Próbki biologiczne są zbierane na początku badania do dużej analizy OMIC (metabolomika, genetyka, transkryptomika i epigenomika), która zasilałaby nasz system punktacji predykcyjnej.
Projekt ten pozwoli nam opisać nowe modele przewidywania chorób metabolicznych i ich powikłań oraz zaoferować dostosowane i spersonalizowane metody postępowania, które mogą spowolnić postęp choroby i poprawić jej rokowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François Pattou, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 42 73
- E-mail: francois.pattou@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Cardiologique Chr Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Claude Huriez Chr Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca: poprzednik - leczenie - lub glikemia> = 1,26 g/dl - lub HbA1C> = 6,5% i lub
- Otyłość: BMI> = 30 i lub
- Zdefiniowano zespół metaboliczny ORAZ
- Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu lub pobraniu zgody świadka
- Pacjent ubezpieczony społecznie (z wyłączeniem AME)
- Pacjent chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i czasu jego trwania ORAZ
Pacjent prezentujący również patologię obejmującą:
Kardiologia:
- Pacjent z chorobą wieńcową (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie wieńcowe lub angioplastyka wieńcowa lub zwężenie większe niż 50% w naczyniu nasierdziowym udokumentowane w koronarografii)
- Pacjent ze skurczową lub rozkurczową niewydolnością serca
- Pacjent z migotaniem przedsionków
- Pacjent ze zwężeniem zastawki aortalnej (Vmax > 2,5 m/s)
- Pacjent z wysokim ciśnieniem krwi
neurologia:
- udar niedokrwienny
- krwotok śródmózgowy
- przemijający napad niedokrwienny
diabetologia:
- Otyłość bez cukrzycy
- Cukrzyca T2
- Cukrzyca T1
- Cukrzyca monogenowa / MODY
- Afrykańska cukrzyca
- Cukrzyca wtórna do pankreatopatii / marskości wątroby
- Cukrzyca po transplantacji / po immunoterapii
- Cukrzyca związana z chorobą Steinerta
- hepatologia: patologia hepatologiczna
- nefrologia: nefrologia
Kryteria wyłączenia:
- Nieplanowana hospitalizacja w wieku poniżej 3 miesięcy
Trwające leczenie:
- Chemioterapia cytotoksyczna
- Radioterapia
- HIV i/lub HCV i/lub czynna infekcja HBV
- Wynik OMS> = 2
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjent metaboliczny
Pacjenci z chorobą metaboliczną, zdefiniowaną jako
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba śmierci
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Liczba pacjentów zmarłych według krajowej bazy danych
|
w wieku 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań makronaczyniowych (kryteria złożone)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
kryteria złożone: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja wieńcowa, rewaskularyzacja obwodowa, amputacja)
|
w wieku 10 lat
|
|
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca od zakończenia badania według krajowej bazy danych
|
w wieku 10 lat
|
|
Występowanie powikłań mikronaczyniowych nerek (kryteria złożone)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
kryteria złożone: przeszczep nerki, dializa, GFR >60, albuminuria
|
w wieku 10 lat
|
|
Występowanie powikłań wątrobowych (złożony punkt końcowy)
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
złożony punkt końcowy: zwłóknienie wątroby, marskość wątroby, HCC, zgon z powodu wątroby
|
w wieku 10 lat
|
|
Występowanie krwotoków mierzone jako BARC >3 krwawienia
Ramy czasowe: w wieku 10 lat
|
złożony punkt końcowy: krwawienie związane z CABG (okołooperacyjne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 48 godzin / ponowna operacja po zamknięciu sternotomii w celu opanowania krwawienia / transfuzja <5 j. 2L w ciągu 24h) lub Śmiertelne krwawienie (prawdopodobne śmiertelne krwawienie; brak autopsji lub potwierdzenia obrazowego, ale klinicznie podejrzane / Zdecydowane śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowe) |
w wieku 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François PATTOU, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_08
- 2019-A01727-50 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .