Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne dotyczące miareczkowania w domu za pomocą Duodopy u pacjentów z chorobą Parkinsona

31 października 2022 zaktualizowane przez: Bo Biering-Soerensen, Rigshospitalet, Denmark

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie wytycznych dotyczących miareczkowania w domu za pomocą preparatu Doudopa u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest

  1. Stworzenie przewodnika dotyczącego miareczkowania w domu Duodopa dla pacjentów z chorobą Parkinsona
  2. Zarys pacjentów, których można rozważyć w celu „miareczkowania w domu”

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby rozpocząć leczenie ciągłym dojelitowym wlewem lewodopy do dwunastnicy (Duodopa-pump) u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChZP), zwykle wymagana jest hospitalizacja pacjenta w celu sprawdzenia, czy Duodopa działa na pacjenta i ustalenia procesu miareczkowania odpowiednią dawkę przed uruchomieniem i podłączeniem pompy.

Hospitalizacja jest bardzo kosztowna. Doświadczenie pokazuje, że ta grupa pacjentów jest często bardzo zestresowana podczas pobytu w szpitalu z powodu hałasu, zaburzeń snu i nieznanego otoczenia. Te warunki bardzo utrudniają szybkie i skuteczne miareczkowanie dawki, a doświadczenie pokazuje również, że dawkowanie często wymaga ponownej kalibracji, gdy pacjent wraca do domu w znajomym otoczeniu.

Korzystanie z TeleMedicin (TM) rośnie w Danii, podobnie jak w innych międzynarodowych systemach opieki zdrowotnej.

Czynniki te były podstawą do badania miareczkowania w domu, w którym pacjenci mają wstępne miareczkowanie dawki we własnym domu, wspierane przez jedną wizytę personelu pielęgniarskiego i jedną TM (wideokonsultację) dziennie. Celem jest zwiększenie efektywności procesu miareczkowania, obniżenie kosztów poprzez leczenie pacjenta we własnym domu i zwiększenie satysfakcji pacjenta z procesu miareczkowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Glostrup
      • Copenhagen, Glostrup, Dania, 2600
        • Neurologisk Klinik, Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym parkinsonem kierowani do leczenia Duodopa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona (kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona – UK PDSBB)
  • Pacjent musi być samowystarczalny lub mieć dostęp do wsparcia we własnym domu (małżonek, dom opieki, pielęgniarka domowa)
  • Zmotywowany i wygodny w leczeniu domowym i telemedycynie (tablet zapewniony przez klinikę)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do leczenia produktem Duodopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 14 dni po miareczkowaniu
Kwestionariusz satysfakcji specyficzny dla badania. 10 pytań ze skalą od bardzo zadowolony do w ogóle niezadowolony.
14 dni po miareczkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zaawansowania choroby Parkinsona wg Hoehna Yahra
Ramy czasowe: 2 miesiące

Skala, aby uzyskać dostęp do nasilenia objawów choroby Parkinsona.

  1. Tylko jednostronne zajęcie, zwykle z minimalnym upośledzeniem czynnościowym lub bez niego. Tylko zajęcie jednostronne 1,5 — Zajęcie jednostronne i osiowe
  2. Zajęcie obustronne lub w linii środkowej bez zaburzeń równowagi Obustronne zajęcie bez zaburzeń równowagi 2,5 — Łagodna choroba obustronna z powrotem do zdrowia w teście pociągania
  3. Choroba obustronna: łagodna do umiarkowanej niepełnosprawność z upośledzonymi odruchami posturalnymi; niezależność fizyczna Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna; pewna niestabilność postawy; fizycznie niezależny
  4. Poważnie upośledzająca choroba; nadal może chodzić lub stać bez pomocy Ciężka niepełnosprawność; nadal może chodzić lub stać bez pomocy
  5. Unieruchomienie w łóżku lub wózku inwalidzkim bez pomocy Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka bez pomocy
2 miesiące
Montrealska ocena poznawcza (MOCA)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wersja 7.0, www.mocatest.org. Maksymalna liczba punktów 30 (brak oznak zaburzeń funkcji poznawczych.
2 miesiące
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PD-Q39)
Ramy czasowe: 2 miesiące
39 pytań dla pacjentów do oceny QoL w chorobie Parkinsona.
2 miesiące
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona III (UPDRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala oceny nasilenia objawów wywołanych chorobą. Suma 199 punktów oznacza najgorszą (całkowitą) niepełnosprawność.
2 miesiące
Indeks Bartel-20
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wersja 30/11-2017, Maksymalna liczba punktów 20.
2 miesiące
Skala objawów pozamotorycznych (NMSS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala do identyfikacji objawów niemotorycznych w obrębie 9 domen, ocena od 0 do 3, gdzie 0 to brak objawów w tym obszarze, a 3 to nasilenie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Biering-Sørensen, Director, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15010036

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Miareczkowanie domowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj