Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży przez matki dotknięte chorobami autoimmunologicznymi dla noworodka (BIOGN1)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych podczas ciąży dla noworodka

Celem pracy jest ocena wpływu na potomstwo, a co za tym idzie bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży i ich ewentualnych konsekwencji dla dzieci. Rozważane skutki dzielą się na okołoporodowe i bardziej długoterminowe. Wykazanie bezpieczeństwa u dzieci matek, które otrzymywały leki biologiczne w czasie ciąży, utoruje drogę do ich stosowania u innych kobiet dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi, niereagujących na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynniki biologiczne to grupa leków modyfikowanych genetycznie, które są ukierunkowane na układ odpornościowy i zyskały dużą popularność w ostatnich latach. Działają poprzez zakłócanie funkcji lub produkcji cytokin, hamując „drugi sygnał” wymagany do aktywacji limfocytów T lub niszcząc komórki B. Są stosowane w leczeniu wielu różnych chorób, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), niektórych rodzajów zapalenia naczyń i wielu innych. Wiele z tych patologii występuje u młodych kobiet w wieku rozrodczym, dlatego tak ważne jest, aby leki te były bezpieczne nie tylko dla pacjentki, ale także dla płodu i dziecka w czasie ciąży. Prowadzonych jest wiele badań nad ich bezpieczeństwem dla pacjentek, ale niewiele jest badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Istnieje jeszcze mniej badań, które dotyczą długoterminowego wpływu na dzieci poza okresem okołoporodowym.

Celem pracy jest ocena wpływu na potomstwo, a co za tym idzie bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych w czasie ciąży i ich ewentualnych konsekwencji dla dzieci. Rozważane skutki dzielą się na okołoporodowe i bardziej długoterminowe. Wykazanie bezpieczeństwa u dzieci matek, które otrzymywały leki biologiczne w czasie ciąży, utoruje drogę do ich stosowania u innych kobiet dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi, niereagujących na standardowe leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Włochy, 20132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci urodzonych przez matki leczone lekami biologicznymi w czasie ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci urodzonych z matek leczonych lekami biologicznymi

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
narażony
Metodą badania jest badanie kohortowe, w którym ocenia się wyniki dzieci narażonych na czynniki biologiczne w czasie ciąży w porównaniu z wynikami dzieci urodzonych w tym samym wieku ciążowym, które nie były narażone na czynniki biologiczne.
nie narażony
Metodą badania jest badanie kohortowe, w którym ocenia się wyniki dzieci narażonych na czynniki biologiczne w czasie ciąży w porównaniu z wynikami dzieci urodzonych w tym samym wieku ciążowym, które nie były narażone na czynniki biologiczne.
Inny: ocena kliniczna
- U dzieci: ogólna ocena kliniczna, masa urodzeniowa, APGAR, EKG, przyjęcie na OIT, hospitalizacja w wieku okołoporodowym, obecność wad wrodzonych; morfologia, wskaźnik stanu zapalnego, dopełniacz, antybiotykoterapia, USG mózgu, obecność zakażenia, obecność posocznicy, obecność martwiczego zapalenia jelit, krzywa wzrostu, obecność nawracających infekcji, kamienie milowe rozwoju, odpowiedź na szczepionki, przyjęcie do szpitala w pierwszy rok życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena zwiększonej częstości porodów przedwczesnych (mierzona na podstawie wieku ciążowego w chwili urodzenia (tygodnie ciąży)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – rozwój płodu
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena prawidłowego rozwoju wewnątrzmacicznego (mierzona na podstawie obecności zahamowania wzrostu wewnątrzmacicznego, obecności wad rozwojowych (liczba #), masy urodzeniowej (gramy), długości (cm), obwodu głowy (cm))
8 lat
Bezpieczeństwo płodu leków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – odpowiedni wzrost dla GA
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena prawidłowego rozwoju wewnątrzmacicznego - masa urodzeniowa (gram), długość (cm), obwód głowy (cm))
8 lat
Bezpieczeństwo płodu leków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – powikłania okołoporodowe
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena zwiększonego odsetka powikłań okołoporodowych (na podstawie: przyjęć na OIT (liczba#), przyjęć do szpitala w okresie okołoporodowym) (liczba#)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena kamieni milowych rozwoju (wiek w miesiącach nabywania kontroli nad głową, pozycja siedząca, raczkowanie i pozycja stojąca)
8 lat
Bezpieczeństwo dla płodu środków biologicznych stosowanych w czasie ciąży – ocena immunologiczna
Ramy czasowe: 8 lat
Ocena stanu immunologicznego (morfologia krwi (bezwzględna liczba leukocytów, limfocytów i neutrofili), obecność zakażenia (liczba #), odpowiedź na szczepionki (obecność/brak)
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOGN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena kliniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj