Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli postawy u dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Deniz Tuncer, Bezmialem Vakif University
Celem niniejszej pracy jest ocena kontroli postawy u dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (Biodex Balance System), która w literaturze jest uznawana za wiarygodne i trafne narzędzie do wykrywania zmian równowagi i kontroli postawy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Idiopatyczne chodzenie na palcach (ITW) to termin używany do opisania stanu, w którym dzieci chodzą palcami u stóp bez jakiejkolwiek znanej przyczyny. Po przestudiowaniu literatury można stwierdzić, że możliwy neuromechanizm idiopatycznego chodzenia na palcach jest związany z zaburzeniem postawy i pogorszeniem informacji sensorycznych pochodzących z układu proprioceptywnego, przedsionkowego, wzrokowego i/lub dotykowego. Najważniejszą funkcją postawy jest utrzymanie równowagi podczas rozpoczynania i kontynuacji ruchu. Kontrola posturalna reguluje utrzymanie równowagi i utrzymanie środka ciężkości w granicach stabilności ciała. Obejmuje odporność na siły grawitacyjne i wsparcie mechaniczne podczas ruchu. Kontrola posturalna jest integralną częścią osiągnięcia ukierunkowanego działania. Chociaż istnieje niewiele badań wykazujących możliwy związek, nie znaleziono badań oceniających kontrolę postawy za pomocą komputerowej posturografii u tych dzieci. Celem tego badania była ocena kontroli postawy u dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach za pomocą komputerowej posturografii dynamicznej (Biodex Balance System).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Bezmialem Vakif University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

16 dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach w wieku 6-15 lat, a następnie Wydział Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu Bezmialem Vakıf.

Grupę kontrolną stanowić będzie 16 zdrowych ochotników w wieku 6-15 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem idiopatycznego chodzenia na palcach
  • Brak kontaktu z piętą w początkowej fazie kontaktu chodu
  • Obecność obustronnego chodu na palcach
  • Wyniki badań neurologicznych i ortopedycznych prawidłowe
  • Osiągnięcie samodzielnego chodzenia przed ukończeniem 18 miesięcy
  • Brak całościowych zaburzeń rozwojowych lub autyzmu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia BoNT-A lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność rozbieżności długości nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci z idiopatycznym chodzeniem na palcach
Po zarejestrowaniu informacji demograficznych, historii rozwoju i informacji o chodzie za pomocą formularza oceny przeprowadzono ocenę kliniczną; zostanie wykonany obustronny zakres ruchu kończyn dolnych, gibkość, pomiar długości kończyn dolnych oraz pomiar siły mięśniowej i wytrzymałości mięśniowej (brzucha, pleców i kończyn dolnych). Do oceny klinicznej kontroli postawy zostanie wykorzystany zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (BESS) oraz system oceny równowagi Biodex do komputerowej oceny.
Inny: System równowagi Biodex
Do skomputeryzowanej oceny kontroli postawy zostanie wykorzystany system Biodex Balance.
Inny: System oceny błędów równowagi (BESS)
Do oceny klinicznej kontroli postawy zostanie wykorzystany Zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (BESS).
Zdrowe dzieci
Po zarejestrowaniu informacji demograficznych, historii rozwoju i informacji o chodzie za pomocą formularza oceny przeprowadzono ocenę kliniczną; zostanie wykonany obustronny zakres ruchu kończyn dolnych, gibkość, pomiar długości kończyn dolnych oraz pomiar siły mięśniowej i wytrzymałości mięśniowej (brzucha, pleców i kończyn dolnych). Do oceny klinicznej kontroli postawy zostanie wykorzystany zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (BESS) oraz system oceny równowagi Biodex do komputerowej oceny.
Inny: System równowagi Biodex
Do skomputeryzowanej oceny kontroli postawy zostanie wykorzystany system Biodex Balance.
Inny: System oceny błędów równowagi (BESS)
Do oceny klinicznej kontroli postawy zostanie wykorzystany Zmodyfikowany system oceny błędów równowagi (BESS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola posturalna – stabilność posturalna
Ramy czasowe: 1 dzień
Skomputeryzowany test stabilności postawy za pomocą Biodex Balance System
1 dzień
Kontrola posturalna – granice stabilności
Ramy czasowe: 1 dzień
Skomputeryzowany test granic stabilności za pomocą Biodex Balance System
1 dzień
Kontrola posturalna – integracja sensoryczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Skomputeryzowany test integracji sensorycznej z systemem Biodex Balance
1 dzień
System oceny błędów równowagi-BESS
Ramy czasowe: 1 dzień
Kliniczna ocena kontroli posturalnej
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bezmialem Vakif University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hulya N Gurses, Prof., Bezmialem Vakif University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DT-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami