IT Matters: Rejestr przywracania erekcji (It MATTERS)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem rejestru It MATTERS jest ocena funkcji erekcji po 6 miesiącach od wszczepienia protezy prącia z badania It MATTERS, wykazująca poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem po wprowadzeniu do obrotu nowego urządzenia i stanowi część planowanej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu urządzenia na rynek (PMCF).
Dorośli mężczyźni z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji (ocena domeny IIEF-EF 1-16), którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji, zostaną włączeni.
Celem tego badania będzie ocena wpływu plastycznej protezy Tactra na jakość życia mężczyzn z zaburzeniami erekcji za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji, Erectile Function Score (IIEF-EF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhahran, Arabia Saudyjska, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >/= 18 lat.
- Mężczyźni z przewlekłymi, organicznymi zaburzeniami erekcji (impotencją), którzy zostali uznani przez lekarza za odpowiednich kandydatów do zabiegu implantacji.
- Chęć i możliwość poddania się chirurgicznemu wszczepieniu badanej protezy prącia BSC.
- Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymogu kontynuacji.
Kryteria wyłączenia:
1. Mężczyźni, którzy zostaną uznani przez lekarza za nieodpowiednich do wszczepienia protezy prącia, zostaną wykluczeni z powodu przeciwwskazań zawartych w instrukcjach użytkowania (IFU) każdego urządzenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy protezy prącia BSC
Mężczyźni, dla których zalecana jest proteza prącia BSC.
|
Proteza prącia Tactra™ to sterylny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy są odpowiednimi kandydatami do zabiegu implantacji.
Proteza prącia Spectra to sterylny, niepirogenny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Nadmuchiwana proteza prącia AMS Ambicor przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych, męskich zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy w domenie funkcji erekcji w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF) dla preparatu Tactra
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) to zatwierdzony, szeroko stosowany, wielowymiarowy instrument samoopisowy służący do oceny funkcji erekcji. Składa się z 15 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w pięciu obszarach: erekcji (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funkcji orgazmu (Q9,10), pożądania seksualnego (Q11,12), satysfakcji ze stosunku płciowego (Q 6 ,7,8) i ogólną satysfakcję (Q 13,14). Każdemu z 15 pytań przyznawana jest ocena od 0 do 5. Całkowity wynik IIEF-15 jest sumą odpowiedzi porządkowych w 5 domenach. Domena funkcji erekcji (EF) jest najbardziej wrażliwą domeną IIEF. Wynik IIEF-EF waha się od 1 do 30 i jest uzyskiwany poprzez uzyskanie punktów od 0 (najgorsza funkcja) do 5 (najlepsza funkcja) w każdej z sześciu funkcji pytań (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Istnieje pięć kategorii erekcji w oparciu o wynik domeny EF: ciężka (1-10), umiarkowana (11-16), łagodna do umiarkowanej (17-21), łagodna (22-25) i brak zaburzeń erekcji (26-30). . |
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms and overall sexual function at Post-Surgery, 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the PHQ-9 Depression Questionnaire and the IIEF: Total Score.
Ramy czasowe: Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ) is a diagnostic tool for mental health disorders used by health care professionals.
The PHQ contains: mood anxiety, alcohol, eating, and somatoform modules.
The PHQ-9, is a validated tool specific to depression, scoring each of the 9 DSM-IV criteria.
Scored from 0-27, the PHQ-9 is separated into five different diagnoses: minimal depression (0-4), mild depression (5-9), moderate depression (10-14), moderately severe depression (15-19), and severe depression (20-27).
|
Post-Surgery, 6 months, and 12 months
|
|
Change in quality of life at 6 months, and 12 months post device implantation compared to baseline as measured by the WPAI:GH Questionnaire.
Ramy czasowe: 6 months, and 12 months
|
The WPAI:GH (Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: General Health) is a validated tool that asks a series of questions about the effect of subject health problems, both physical and emotional, on their ability to work and perform regular activities.
The WPAI:GH outcomes are expressed as impairment percentages, with higher numbers indicating greater impairment and less productivity, i.e., worse outcomes, as following 6 questions: 1 = currently employed, 2 = hours missed due to health problems, 3 = hours missed other reasons, 4 = hours actually worked, 5 = degree health affected productivity while working, 6 = degree health affected regular activities.
Scores are then multiplied by 100 to be expressed in percentages.
|
6 months, and 12 months
|
|
Change in erectile function at post-surgery, and 12 months post device implantation compared to baseline, as measured by the International Index of Erectile Function Domain (IIEF).
Ramy czasowe: Post-Surgery, and 12 months
|
The International Index of Erectile Function (IIEF) is a validated, widely used, multidimensional self-report instrument for the evaluation of erectile function. It consists of 15 items that assess sexual function in five domains: erectile function (Q1, 2, 3, 4, 5,15), orgasmic function (Q9,10), sexual desire (Q11,12), intercourse satisfaction (Q 6,7,8) and overall satisfaction (Q 13,14). A score of 0-5 is awarded to each of the 15 questions. The IIEF-15 total score is the sum of the ordinal responses to the 5 domains. The erectile function (EF) domain is the most sensitive domain of the IIEF. IIEF-EF score ranges from 1 to 30 and is derived by scoring 0 (poorest function) to 5 (best function) on each of six questions function (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). There are five categories of erectile function based on EF domain score: severe (1-10), moderate (11-16), mild to moderate (17-21), mild (22-25) and no ED (26-30). |
Post-Surgery, and 12 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wyniki i zdarzenia niepożądane w AMS Tools at Post Procedure.
Ramy czasowe: Odbiór tylko w Post-Procedure
|
Narzędzia AMS zostaną ocenione przez ankietę lekarską w ramach formularza opisu przypadku po zabiegu.
|
Odbiór tylko w Post-Procedure
|
|
Device satisfaction at post-surgery, 6 months, and 12 months a measured by the Likert scale.
Ramy czasowe: Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
The Likert scale has the options of Very Satisfied, Dissatisfied, Neither Satisfied nor Dissatisfied, Satisfied and Very Satisfied.
Responses will be evaluated categorically.
|
Post-surgery, 6 months, and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .