IT Matters: Rejestr przywracania erekcji (It MATTERS)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem rejestru It MATTERS jest ocena funkcji erekcji po 6 miesiącach od wszczepienia protezy prącia z badania It MATTERS, wykazująca poprawę jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem po wprowadzeniu do obrotu nowego urządzenia i stanowi część planowanej obserwacji klinicznej po wprowadzeniu urządzenia na rynek (PMCF).
Dorośli mężczyźni z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami erekcji (ocena domeny IIEF-EF 1-16), którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji, zostaną włączeni.
Celem tego badania będzie ocena wpływu plastycznej protezy Tactra na jakość życia mężczyzn z zaburzeniami erekcji za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji, Erectile Function Score (IIEF-EF).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhahran, Arabia Saudyjska, 34465
- Johns Hopkins Aramco Healthcare
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 99048
- Tower Urology-Research Facility
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- USF Health South Tampa Center for Advanced Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Willis-Knighton Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke University Medical Center
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- W.G. Hefner VA Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni, którzy spełniają wskazania do chirurgicznej korekcji zaburzeń erekcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku >/= 18 lat.
- Mężczyźni z przewlekłymi, organicznymi zaburzeniami erekcji (impotencją), którzy zostali uznani przez lekarza za odpowiednich kandydatów do zabiegu implantacji.
- Chęć i możliwość poddania się chirurgicznemu wszczepieniu badanej protezy prącia BSC.
- Chęć i możliwość ukończenia procesu świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do spełnienia wymogu kontynuacji.
Kryteria wyłączenia:
1. Mężczyźni, którzy zostaną uznani przez lekarza za nieodpowiednich do wszczepienia protezy prącia, zostaną wykluczeni z powodu przeciwwskazań zawartych w instrukcjach użytkowania (IFU) każdego urządzenia badawczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorcy protezy prącia BSC
Mężczyźni, dla których zalecana jest proteza prącia BSC.
|
Proteza prącia Tactra™ to sterylny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy są odpowiednimi kandydatami do zabiegu implantacji.
Proteza prącia Spectra to sterylny, niepirogenny implant jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji (impotencji) u mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Nadmuchiwana proteza prącia AMS Ambicor przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych, męskich zaburzeń erekcji (impotencji) u dorosłych mężczyzn, którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do zabiegu wszczepienia implantu.
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).
Nadmuchiwana proteza prącia AMS 700 jest przeznaczona do stosowania w leczeniu przewlekłych, organicznych zaburzeń erekcji u mężczyzn (impotencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy w domenie funkcji erekcji w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-EF) dla preparatu Tactra
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) to zatwierdzony, szeroko stosowany, wielowymiarowy instrument samoopisowy służący do oceny funkcji erekcji. Składa się z 15 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w pięciu obszarach: erekcji (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funkcji orgazmu (Q9,10), pożądania seksualnego (Q11,12), satysfakcji ze stosunku płciowego (Q 6 ,7,8) i ogólną satysfakcję (Q 13,14). Każdemu z 15 pytań przyznawana jest ocena od 0 do 5. Całkowity wynik IIEF-15 jest sumą odpowiedzi porządkowych w 5 domenach. Domena funkcji erekcji (EF) jest najbardziej wrażliwą domeną IIEF. Wynik IIEF-EF waha się od 1 do 30 i jest uzyskiwany poprzez uzyskanie punktów od 0 (najgorsza funkcja) do 5 (najlepsza funkcja) w każdej z sześciu funkcji pytań (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Istnieje pięć kategorii erekcji w oparciu o wynik domeny EF: ciężka (1-10), umiarkowana (11-16), łagodna do umiarkowanej (17-21), łagodna (22-25) i brak zaburzeń erekcji (26-30). . |
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych i ogólnych funkcji seksualnych po zabiegu chirurgicznym, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku po wszczepieniu urządzenia w porównaniu do stanu początkowego, mierzona za pomocą kwestionariusza depresji PHQ-9 i IIEF: całkowity wynik.
Ramy czasowe: Po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) to narzędzie diagnostyczne zaburzeń zdrowia psychicznego używane przez pracowników służby zdrowia.
PHQ zawiera moduły: lęku nastrojowego, alkoholu, jedzenia i somatoformy.
PHQ-9 to sprawdzone narzędzie specyficzne dla depresji, oceniające każde z 9 kryteriów DSM-IV.
Oceniając od 0 do 27, PHQ-9 dzieli się na pięć różnych diagnoz: minimalna depresja (0-4), łagodna depresja (5-9), umiarkowana depresja (10-14), umiarkowanie ciężka depresja (15-19), i ciężka depresja (20-27).
|
Po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
|
Zmiana jakości życia po 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia urządzenia w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą kwestionariusza WPAI:GH.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Kwestionariusz WPAI:GH (Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności: ogólny stan zdrowia) to zatwierdzone narzędzie, które zadaje serię pytań dotyczących wpływu problemów zdrowotnych, zarówno fizycznych, jak i emocjonalnych, na ich zdolność do pracy i wykonywania regularnych czynności.
Wyniki WPAI:GH są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki, zgodnie z następującymi 6 pytaniami: 1 = obecnie zatrudniony, 2 = godziny stracone z powodu problemów zdrowotnych, 3 = godziny stracone inne przyczyny, 4 = faktycznie przepracowane godziny, 5 = stopień wpływające na stan zdrowia, produktywność podczas pracy, 6 = stopień, w którym regularne czynności miały wpływ na stan zdrowia.
Wyniki są następnie mnożone przez 100 i wyrażane w procentach.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana funkcji erekcji po zabiegu chirurgicznym, 12 miesięcy i co roku po wszczepieniu urządzenia w porównaniu do stanu wyjściowego, mierzona za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Domeny Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: Po operacji, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) jest sprawdzonym, szeroko stosowanym, wielowymiarowym narzędziem samoopisowym służącym do oceny funkcji erekcji. Składa się z 15 pozycji, które oceniają funkcje seksualne w pięciu domenach: erekcji (Q1, 2, 3, 4, 5,15), funkcji orgazmu (Q9,10), pożądania seksualnego (Q11,12), satysfakcji ze stosunku płciowego (Q 6) ,7,8) i ogólną satysfakcję (Q 13,14). Za każde z 15 pytań przyznawane są punkty od 0 do 5. Całkowity wynik IIEF-15 jest sumą porządkowych odpowiedzi w 5 domenach. Domena funkcji erekcji (EF) jest najbardziej czułą domeną IIEF. Wynik IIEF-EF mieści się w zakresie od 1 do 30 i jest uzyskiwany poprzez punktację od 0 (najgorsza funkcja) do 5 (najlepsza funkcja) dla każdej z sześciu funkcji pytań (Q1, 2, 3, 4, 5, 15). Istnieje pięć kategorii funkcji erekcji w oparciu o wynik domeny EF: ciężka (1-10), umiarkowana (11-16), łagodna do umiarkowanej (17-21), łagodna (22-25) i brak zaburzeń erekcji (26-30) . |
Po operacji, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z urządzenia po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku mierzone za pomocą skali Likerta.
Ramy czasowe: Po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
Skala Likerta ma opcje: bardzo zadowolony, niezadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, zadowolony i bardzo zadowolony.
Odpowiedzi będą oceniane kategorycznie.
|
Po operacji, 6 miesięcy, 12 miesięcy, a następnie co roku do ukończenia badania, średnio 10 lat
|
|
Oceń wyniki i zdarzenia niepożądane w AMS Tools at Post Procedure.
Ramy czasowe: Odbiór tylko w Post-Procedure
|
Narzędzia AMS zostaną ocenione przez ankietę lekarską w ramach formularza opisu przypadku po zabiegu.
|
Odbiór tylko w Post-Procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohit Khera, MD, Baylor College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U0670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .